Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylnaltrexon vs erythromycin pro usnadnění doby vyprazdňování žaludku u kriticky nemocných pacientů

30. března 2011 aktualizováno: Shiraz University of Medical Sciences

Methylnaltrexon vs erythromycin pro usnadnění doby vyprazdňování žaludku u kriticky nemocných pacientů netolerujících enterální výživu

Rekrutováno je 42 pacientů přijatých na JIP s intolerancí enterální výživy (GRV více než 250 ml). Všichni pacienti vstupují do studie primárního testu absorpce acetaminofenu jako výchozí. Sérové ​​hladiny acetaminofenu budou měřeny metodou fluorescenční polarizace po 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 480 minutách po enterálním podání 975 mg acetaminofenu. Poté budou pacienti randomizováni do skupiny s metylnaltrexonem nebo erythromycinem. Další test absorpce acetaminofenu se stejným schématem bude proveden po poslední dávce každého léku. Plocha pod křivkou pro hladinu acetaminofenu v krvi bude použita k porovnání účinku dvou studovaných léky na dobu vyprazdňování žaludku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na jednotku intenzivní péče ve fakultní nemocnici
  • Příjem kontinuální enterální výživy přes nazogastrickou sondu
  • Zbytkový objem žaludku větší než 250 ml zkontrolován aspirační technikou

Kritéria vyloučení:

  • Obdržení studovaných léků nebo metoklopramidu do 24 hodin od zařazení
  • Známá alergie na intervenční léky nebo acetaminofen
  • Gastrointestinální krvácení nebo chirurgický zákrok na GI systému do 24 hodin od zařazení
  • Crohnova nemoc
  • GI perforace nebo obstrukce
  • Syndrom krátkého střeva

  • Selhání jater nebo 2 z následujících:

    • Transaminázové enzymy více než 3krát normální
    • Protrombinový čas více než 2krát normální
    • Celkový bilirubin více než 3krát normální
  • Pacienti na hemodialýze nebo CRRT

  • Hemodynamicky nestabilní pacienti včetně:

    • Průměrný arteriální tlak nižší než 65 mmHg
    • Infuze inotropů a vazopresorů
    • Nekorigovaná akutní ztráta krve; koncentrace hemoglobinu nižší než 6,5 mg %.
  • Zdokumentované nebo suspektní těhotenství
  • Obezita; skutečná tělesná hmotnost více než 1,5násobek ideální tělesné hmotnosti
  • Myasthenia Gravis.
  • Zneužívání opioidních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erythromycin
21 pacientů přijatých na JIP s intolerancí enterální výživy definované jako více než 250 ml žaludečního reziduálního objemu (GRV) zjištěného aspirační technikou.
Lék: Erythromycin
Erythromycin 250 mg intravenózně Q6h pro 4 dávky
Aktivní komparátor: Methylnaltrexon
21 pacientů přijatých na JIP s intolerancí enterální výživy definované jako více než 250 ml žaludečního reziduálního objemu (GRV) zjištěného aspirační technikou.
Lék: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 12 mg subkutánně Q12h pro 2 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: do 8 hodin po podání léku
k měření doby vyprazdňování žaludku do 8 hodin po podání buď 4 dávek 250 mg intravenózního erythromycinu Q6h nebo 2 dávek metylnaltrexonu 12 mg subkutánně Q12h metodou testu absorpce acetaminofenu
do 8 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance enterální výživy
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Tolerance k enterální výživě podávané nazogastrickou sondou do 24 hodin po podání buď 250 mg erithromycinu intravenózně Q6h nebo metylnaltrexonu 12 mg subkutánně Q12h. Zbytkový objem žaludku bude měřen Q4h aspirační metodou a pokud by bylo méně než 250 ml považováno za toleranci k enterálnímu krmení.
24 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-88-01-36-1601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit