Сравнение метилналтрексона и эритромицина для ускорения опорожнения желудка у пациентов в критическом состоянии
30 марта 2011 г. обновлено: Shiraz University of Medical Sciences
Сравнение метилналтрексона и эритромицина для ускорения опорожнения желудка у пациентов в критическом состоянии, не переносящих энтеральное питание
Набрано 42 пациента, поступивших в ОИТ с непереносимостью энтерального питания (ГРВ более 250 мл).
Все пациенты проходят первичное исследование абсорбции ацетаминофена в качестве исходного уровня.
Уровни ацетаминофена в сыворотке будут измерять методом поляризации флуоресценции через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 480 минут после энтерального введения 975 мг ацетаминофена.
Затем пациенты будут рандомизированы в группу метилналтрексона или эритромицина. Еще один тест на абсорбцию ацетаминофена по тому же графику будет проведен после последней дозы каждого препарата. Площадь под кривой уровня ацетаминофена в крови будет использоваться для сравнения эффекта двух изученных препаратов. препараты на время опорожнения желудка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика, 71937-11351
- Nemazee Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в университетской больнице
- Получение непрерывного энтерального питания через назогастральный зонд
- Остаточный объем желудка более 250 мл, проверенный методом аспирации
Критерий исключения:
- Прием исследуемых препаратов или метоклопрамида в течение 24 часов после включения
- Известная аллергия на интервенционные препараты или ацетаминофен
- Желудочно-кишечное кровотечение или операция на желудочно-кишечном тракте в течение 24 часов после включения
- болезнь Крона
- перфорация или обструкция ЖКТ
- Синдром короткой кишки
Печеночная недостаточность или 2 из следующих признаков:
- ферменты трансаминазы более чем в 3 раза выше нормы
- Протромбиновое время более чем в 2 раза превышает норму
- Общий билирубин более чем в 3 раза превышает норму
- Пациенты на гемодиализе или ПЗПТ
Гемодинамически нестабильные пациенты, в том числе:
- Среднее артериальное давление менее 65 мм рт.ст.
- Инфузия инотропов и вазопрессоров
- Некорригированная острая кровопотеря; концентрация гемоглобина менее 6,5 мг%.
- Документально подтвержденная или предполагаемая беременность
- Ожирение; фактическая масса тела более чем в 1,5 раза превышает идеальную массу тела
- Миастения Гравис.
- Злоупотребление опиоидными наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эритромицин
21 больной госпитализирован в ОИТ с непереносимостью энтерального питания, определяемой как более 250 мл остаточного объема желудка (ОПЖ), установленного методом аспирации.
|
Эритромицин 250 мг внутривенно каждые 6 часов за 4 дозы
|
|
Активный компаратор: Метилналтрексон
21 больной госпитализирован в ОИТ с непереносимостью энтерального питания, определяемой как более 250 мл остаточного объема желудка (ОПЖ), установленного методом аспирации.
|
Метилналтрексон 12 мг подкожно каждые 12 часов в 2 приема
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: в течение 8 часов после введения препарата
|
для измерения времени опорожнения желудка в течение 8 часов после введения либо 4 доз эритромицина по 250 мг внутривенно каждые 6 часов, либо 2 доз метилналтрексона 12 мг подкожно каждые 12 часов с помощью метода определения абсорбции ацетаминофена
|
в течение 8 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к энтеральному питанию
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Переносимость энтерального питания через назогастральный зонд в течение 24 часов после введения либо эритромицина 250 мг внутривенно каждые 6 часов, либо метилналтрексона 12 мг подкожно каждые 12 часов. кормление.
|
24 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Паралич
- Гастропарез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антагонисты наркотиков
- Ингибиторы синтеза белка
- Эритромицин
- Эритромицин Эстолат
- Эритромицин Этилсукцинат
- Эритромицина стеарат
- Метилналтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- CT-88-01-36-1601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .