Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylonaltrekson kontra erytromycyna w celu ułatwienia czasu opróżniania żołądka u pacjentów w stanie krytycznym

30 marca 2011 zaktualizowane przez: Shiraz University of Medical Sciences

Metylonaltrekson w porównaniu z erytromycyną w celu ułatwienia opróżniania żołądka u pacjentów w stanie krytycznym nietolerujących żywienia dojelitowego

Zrekrutowano 42 pacjentów przyjętych na OIT z nietolerancją żywienia dojelitowego (GRV powyżej 250 ml). Wszyscy pacjenci biorą udział w podstawowym badaniu absorpcji acetaminofenu jako linii bazowej. Poziomy acetaminofenu w surowicy będą mierzone metodą polaryzacji fluorescencji po 15,30,45,60,90,120,180,240,480 minutach po dojelitowym podaniu 975 mg acetaminofenu. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metylonaltrekson lub erytromycynę. Kolejny test wchłaniania acetaminofenu z tym samym schematem zostanie wykonany po ostatniej dawce każdego leku. Pole powierzchni pod krzywą stężenia acetaminofenu we krwi zostanie wykorzystane do porównania działania dwóch badanych leki na czas opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w szpitalu uniwersyteckim
  • Odbieranie ciągłego żywienia dojelitowego przez sondę nosowo-żołądkową
  • Objętość resztkowa żołądka większa niż 250 ml sprawdzona techniką aspiracji

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie badanych leków lub metoklopramidu w ciągu 24 godzin od włączenia
  • Znana alergia na leki interwencyjne lub acetaminofen
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub operacja układu pokarmowego w ciągu 24 godzin od włączenia
  • choroba Crohna
  • Perforacja lub niedrożność przewodu pokarmowego
  • Zespół krótkiego jelita

  • Niewydolność wątroby lub 2 z następujących:

    • Enzymy transaminazy ponad 3 razy w normie
    • Czas protrombinowy ponad 2 razy normalny
    • Całkowita bilirubina ponad 3 razy normalna
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub CRRT

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie, w tym:

    • Średnie ciśnienie tętnicze mniejsze niż 65 mmHg
    • Infuzja leków inotropowych i wazopresyjnych
    • Nieskorygowana ostra utrata krwi; stężenie hemoglobiny poniżej 6,5 mg%.
  • Udokumentowana lub podejrzewana ciąża
  • Otyłość; rzeczywista masa ciała ponad 1,5-krotność idealnej masy ciała
  • Myasthenia Gravis.
  • Nadużywanie narkotyków opioidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erytromycyna
21 pacjentów przyjętych na OIT z nietolerancją żywienia dojelitowego zdefiniowaną jako ponad 250 ml zalegającej objętości żołądka (GRV) stwierdzonej techniką aspiracyjną.
Lek: Erytromycyna
Erytromycyna 250 mg dożylnie co 6 godzin w 4 dawkach
Aktywny komparator: Metylonaltrekson
21 pacjentów przyjętych na OIT z nietolerancją żywienia dojelitowego zdefiniowaną jako ponad 250 ml zalegającej objętości żołądka (GRV) stwierdzonej techniką aspiracyjną.
Lek: Metylonaltrekson
Metylonaltrekson 12 mg podskórnie co 12 godzin w 2 dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po podaniu leku
pomiar czasu opróżniania żołądka w ciągu 8 godzin po podaniu 4 dawek 250 mg erytromycyny dożylnie co 6 godzin lub 2 dawek metylonaltreksonu 12 mg podskórnie co 12 godzin z acetaminofenem metoda badania wchłaniania
w ciągu 8 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Tolerancja na żywienie dojelitowe podawane przez sondę nosowo-żołądkową w ciągu 24 godzin po podaniu 250 mg erytromycyny dożylnie co 6 godzin lub 12 mg metylonaltreksonu podskórnie co 12 godzin. Zalegająca objętość żołądka będzie mierzona co 4 godziny metodą aspiracji i jeśli mniej niż 250 ml zostanie uznane za tolerancję na żywienie dojelitowe karmienie.
24 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-88-01-36-1601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj