Metilnaltrexona vs Eritromicina para Facilitar o Tempo de Esvaziamento Gástrico em Pacientes Críticos
30 de março de 2011 atualizado por: Shiraz University of Medical Sciences
Metilnaltrexona vs Eritromicina para Facilitar o Tempo de Esvaziamento Gástrico em Pacientes Críticos Intolerantes à Alimentação Enteral
São recrutados 42 pacientes internados na UTI com intolerância à alimentação enteral (GRV maior que 250 ml).
Todos os pacientes entram em um estudo primário de teste de absorção de acetaminofeno como linha de base.
Os níveis séricos de acetaminofeno serão medidos pelo método de polarização de fluorescência aos 15,30,45,60,90,120,180,240,480 minutos após a administração enteral de 975 mg de acetaminofeno.
Em seguida, os pacientes serão randomizados para o grupo metilnaltrexona ou eritromicina. Outro teste de absorção de acetaminofeno com o mesmo esquema será feito após a última dose de cada droga. drogas no tempo de esvaziamento gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 71937-11351
- Nemazee Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva de hospital universitário
- Recebendo alimentação enteral contínua através de sonda nasogástrica
- Volume residual gástrico superior a 250 ml verificado por técnica de aspiração
Critério de exclusão:
- Receber os medicamentos do estudo ou metoclopramida dentro de 24 horas após a inclusão
- Alergia conhecida a medicamentos intervencionistas ou paracetamol
- Sangramento gastrointestinal ou cirurgia no sistema gastrointestinal dentro de 24 horas após a inclusão
- doença de crohn
- Perfuração ou obstrução gastrointestinal
- síndrome do intestino curto
Insuficiência hepática ou 2 dos seguintes:
- Enzimas transaminases mais de 3 vezes o normal
- Tempo de protrombina mais de 2 vezes o normal
- Bilirrubina total mais de 3 vezes o normal
- Pacientes em hemodiálise ou CRRT
Pacientes hemodinamicamente instáveis, incluindo:
- Pressão arterial média inferior a 65 mmHg
- Infusão de inotrópicos e vasopressores
- Perda de sangue aguda não corrigida; concentração de hemoglobina inferior a 6,5 mg%.
- Gravidez documentada ou suspeita
- Obesidade; peso corporal real superior a 1,5 vezes o peso corporal ideal
- Miastenia grave.
- Abuso de drogas opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Eritromicina
21 pacientes internados na UTI com intolerância à alimentação enteral definida como mais de 250 ml de volume residual gástrico (VRG) encontrado pela técnica de aspiração.
|
Eritromicina 250 mg intravenoso a cada 6 horas por 4 doses
|
|
Comparador Ativo: Metilnaltrexona
21 pacientes internados na UTI com intolerância à alimentação enteral definida como mais de 250 ml de volume residual gástrico (VRG) encontrado pela técnica de aspiração.
|
Metilnaltrexona 12 mg subcutâneo Q12h para 2 doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de esvaziamento gástrico
Prazo: dentro de 8 horas após a administração do medicamento
|
para medir o tempo de esvaziamento gástrico dentro de 8 horas após a administração de 4 doses de 250 mg de eritromicina intravenosa Q6h ou 2 doses de metilnaltrexona 12 mg subcutâneo Q12h com método de teste de absorção de paracetamol
|
dentro de 8 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância à alimentação enteral
Prazo: 24 horas após a intervenção
|
Tolerância à alimentação enteral administrada por sonda nasogástrica dentro de 24 horas após a administração de eritromicina 250 mg intravenoso a cada 6 horas ou metilnaltrexona 12 mg subcutâneo a cada 12 horas. alimentando.
|
24 horas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2011
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Paralisia
- Gastroparesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Antagonistas Narcóticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Metilnaltrexona
Outros números de identificação do estudo
- CT-88-01-36-1601
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .