Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylnaltrexon vs Erythromycin for at lette mavetømningstid hos kritisk syge patienter

30. marts 2011 opdateret af: Shiraz University of Medical Sciences

Methylnaltrexon vs Erythromycin for at lette mavetømningstid hos kritisk syge patienter, der er intolerante over for enteral ernæring

42 patienter indlagt på intensivafdeling med intolerance over for enteral ernæring (GRV mere end 250 ml) rekrutteres. Alle patienter deltager i en primær acetaminophen-absorptionstestundersøgelse som baseline. Serumniveauer af acetaminophen vil blive målt ved florescenspolariseringsmetode ved 15,30,45,60,90,120,180,240,480 minutter efter enteral administration af 975 mg acetaminophen. Derefter vil patienterne blive randomiseret til methylnaltrexon- eller erythromycin-gruppen. En anden acetaminophen-absorptionstest med samme skema vil blive udført efter den sidste dosis af hvert lægemiddel. Området under kurven for acetaminophen-blodniveauet vil blive brugt til at sammenligne effekten af ​​to undersøgte lægemidler på gastrisk tømningstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensiv afdeling på et universitet tilknyttet hospital
  • Modtagelse af kontinuerlig enteral ernæring gennem en nasogastrisk sonde
  • Gastrisk restvolumen mere end 250 ml kontrolleret ved aspirationsteknik

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af undersøgelsesmedicinen eller metoclopramid inden for 24 timer efter inklusion
  • Kendt allergi over for interventionelle lægemidler eller acetaminophen
  • Gastrointestinal blødning eller operation på GI-systemet inden for 24 timer efter inklusion
  • Crohns sygdom
  • GI-perforation eller obstruktion
  • Kort tarm syndrom

  • Leversvigt eller 2 af følgende:

    • Transaminase-enzymer mere end 3 gange det normale
    • Protrombintid mere end 2 gange normal
    • Total bilirubin mere end 3 gange normal
  • Patienter i hæmodialyse eller CRRT

  • Hæmodynamisk ustabile patienter, herunder:

    • Gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg
    • Infusion af inotroper og vasopressorer
    • Ukorrigeret akut blodtab; hæmoglobinkoncentration mindre end 6,5 mg%.
  • Dokumenteret eller mistænkt graviditet
  • Fedme; faktisk kropsvægt mere end 1,5 gange den ideelle kropsvægt
  • Myasthenia gravis.
  • Opioid stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erythromycin
21 patienter indlagt på intensivafdeling med intolerance over for enteral ernæring defineret som mere end 250 ml gastrisk restvolumen (GRV) fundet ved aspirationsteknik.
Medicin: Erythromycin
Erythromycin 250 mg intravenøs Q6h i 4 doser
Aktiv komparator: Methylnaltrexon
21 patienter indlagt på intensivafdeling med intolerance over for enteral ernæring defineret som mere end 250 ml gastrisk restvolumen (GRV) fundet ved aspirationsteknik.
Medicin: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 12 mg subkutant Q12h i 2 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstid
Tidsramme: inden for 8 timer efter lægemiddeladministration
at måle gastrisk tømningstid inden for 8 timer efter administration af enten 4 doser af 250 mg intravenøs erythromycin Q6h eller 2 doser methylnaltrexon 12 mg subkutan Q12h med acetaminophen absorptionstestmetode
inden for 8 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance over for enteral ernæring
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
Tolerance over for enteral ernæring administreret via nasogastrisk sonde inden for 24 timer efter administration af enten erithromycin 250 mg intravenøs Q6h eller methylnaltrexon 12 mg subkutan Q12h. Gastrisk restvolumen vil blive målt Q4h ved aspirationsmetode, og hvis mindre end 250 ml vil blive betragtet som tolerant. fodring.
24 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2011

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-88-01-36-1601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med Erythromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner