Metilnaltrexone vs Eritromicina per facilitare il tempo di svuotamento gastrico nei pazienti critici
30 marzo 2011 aggiornato da: Shiraz University of Medical Sciences
Metilnaltrexone vs Eritromicina per facilitare il tempo di svuotamento gastrico in pazienti critici intolleranti alla nutrizione enterale
Vengono reclutati 42 pazienti ricoverati in terapia intensiva con intolleranza alla nutrizione enterale (GRV superiore a 250 ml).
Tutti i pazienti entrano in uno studio di test di assorbimento del paracetamolo primario come baseline.
I livelli sierici di paracetamolo saranno misurati con il metodo della polarizzazione della fluorescenza a 15,30,45,60,90,120,180,240,480 minuti dopo la somministrazione enterale di 975 mg di paracetamolo.
Quindi i pazienti verranno randomizzati al gruppo metilnaltrexone o eritromicina. Dopo l'ultima dose di ciascun farmaco verrà eseguito un altro test di assorbimento del paracetamolo con lo stesso programma. L'area sotto la curva per il livello ematico di paracetamolo verrà utilizzata per confrontare l'effetto di due studi farmaci sul tempo di svuotamento gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 71937-11351
- Nemazee Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva in un ospedale affiliato all'università
- Ricevere alimentazione enterale continua attraverso un sondino nasogastrico
- Volume residuo gastrico superiore a 250 ml controllato mediante tecnica di aspirazione
Criteri di esclusione:
- Ricevere i farmaci in studio o la metoclopramide entro 24 ore dall'inclusione
- Allergia nota ai farmaci interventistici o al paracetamolo
- Sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico al sistema gastrointestinale entro 24 ore dall'inclusione
- Morbo di Crohn
- Perforazione o ostruzione gastrointestinale
- Sindrome dell'intestino corto
Insufficienza epatica o 2 dei seguenti:
- Enzimi transaminasi più di 3 volte normali
- Tempo di protrombina più di 2 volte normale
- Bilirubina totale più di 3 volte normale
- Pazienti in emodialisi o CRRT
Pazienti emodinamicamente instabili, tra cui:
- Pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
- Infusione di inotropi e vasopressori
- Perdita di sangue acuta non corretta; concentrazione di emoglobina inferiore a 6,5 mg%.
- Gravidanza documentata o sospetta
- Obesità; peso corporeo effettivo superiore a 1,5 volte il peso corporeo ideale
- Miastenia grave.
- Abuso di droghe oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Eritromicina
21 pazienti ricoverati in terapia intensiva con intolleranza alla nutrizione enterale definita come più di 250 ml di volume residuo gastrico (GRV) riscontrati mediante tecnica di aspirazione.
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Eritromicina 250 mg per via endovenosa Q6h per 4 dosi
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Comparatore attivo: Metilnaltrexone
21 pazienti ricoverati in terapia intensiva con intolleranza alla nutrizione enterale definita come più di 250 ml di volume residuo gastrico (GRV) riscontrati mediante tecnica di aspirazione.
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Metilnaltrexone 12 mg per via sottocutanea Q12h per 2 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: entro 8 ore dalla somministrazione del farmaco
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per misurare il tempo di svuotamento gastrico entro 8 ore dalla somministrazione di 4 dosi di 250 mg di eritromicina per via endovenosa ogni 6 ore o di 2 dosi di metilnaltrexone 12 mg per via sottocutanea ogni 12 ore con il metodo del test di assorbimento del paracetamolo
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entro 8 ore dalla somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza alla nutrizione enterale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tolleranza all'alimentazione enterale somministrata tramite sondino nasogastrico entro 24 ore dalla somministrazione di eritromicina 250 mg per via endovenosa ogni 6 ore o metilnaltrexone 12 mg per via sottocutanea ogni 12 ore. Il volume residuo gastrico sarà misurato ogni 4 ore con il metodo dell'aspirazione e se inferiore a 250 ml sarà considerato come tolleranza all'alimentazione enterale alimentazione.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Paralisi
- Gastroparesi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Antagonisti narcotici
- Inibitori della sintesi proteica
- Eritromicina
- Eritromicina Estolato
- Eritromicina Etilsuccinato
- Eritromicina stearato
- Metilnaltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-88-01-36-1601
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