Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylnaltrekson vs erytromycin for å lette magetømming hos kritisk syke pasienter

30. mars 2011 oppdatert av: Shiraz University of Medical Sciences

Metylnaltrekson vs erytromycin for å lette magetømming hos kritisk syke pasienter som ikke tåler enteral fôring

42 pasienter innlagt på intensivavdeling med intoleranse mot enteral ernæring (GRV mer enn 250 ml) rekrutteres. Alle pasienter går inn i en primær acetaminophen-absorpsjonsteststudie som baseline. Serumnivåer av paracetamol vil bli målt ved florescenspolarisasjonsmetoden ved 15,30,45,60,90,120,180,240,480 minutter etter enteral administrering av 975 mg paracetamol. Deretter vil pasientene bli randomisert til metylnaltrekson- eller erytromycingruppen. En annen acetaminophen-absorpsjonstest med samme tidsplan vil bli utført etter siste dose av hvert medikament. Arealet under kurven for acetaminophen-blodnivået vil bli brukt til å sammenligne effekten av to studerte medikamenter på magetømmingstid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdeling på et universitetssykehus
  • Mottar kontinuerlig enteral ernæring gjennom en nasogastrisk sonde
  • Gastrisk restvolum mer enn 250 ml kontrollert med aspirasjonsteknikk

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av studiemedikamentene eller metoklopramid innen 24 timer etter inkludering
  • Kjent allergi mot intervensjonsmedisiner eller paracetamol
  • Gastrointestinal blødning eller kirurgi på GI-systemet innen 24 timer etter inkludering
  • Crohns sykdom
  • GI-perforering eller obstruksjon
  • Kort tarm syndrom

  • Leversvikt eller 2 av følgende:

    • Transaminase-enzymer mer enn 3 ganger normale
    • Protrombintid mer enn 2 ganger normal
    • Totalt bilirubin mer enn 3 ganger normalt
  • Pasienter på hemodialyse eller CRRT

  • Hemodynamisk ustabile pasienter inkludert:

    • Gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg
    • Infusjon av inotroper og vasopressorer
    • Ukorrigert akutt blodtap; hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 6,5 mg%.
  • Dokumentert eller mistenkt graviditet
  • Fedme; faktisk kroppsvekt mer enn 1,5 ganger ideell kroppsvekt
  • Myasthenia Gravis.
  • Misbruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erytromycin
21 pasienter innlagt på intensivavdeling med intoleranse mot enteral ernæring definert som mer enn 250 ml gastrisk restvolum (GRV) funnet ved aspirasjonsteknikk.
Legemiddel: Erytromycin
Erytromycin 250 mg intravenøs Q6t i 4 doser
Aktiv komparator: Metylnaltrekson
21 pasienter innlagt på intensivavdeling med intoleranse mot enteral ernæring definert som mer enn 250 ml gastrisk restvolum (GRV) funnet ved aspirasjonsteknikk.
Legemiddel: Metylnaltrekson
Metylnaltrekson 12 mg subkutant Q12h i 2 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømmingstid
Tidsramme: innen 8 timer etter administrering av legemidlet
for å måle gastrisk tømmingstid innen 8 timer etter administrering av enten 4 doser på 250 mg intravenøs erytromycin Q6h eller 2 doser metylnaltrekson 12 mg subkutan Q12h med acetaminophen absorpsjonstestmetode
innen 8 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for enteral ernæring
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Toleranse for enteral ernæring administrert via nasogastrisk sonde innen 24 timer etter administrering av enten eritromycin 250 mg intravenøs Q6h eller metylnaltrekson 12 mg subkutan Q12h. Gastrisk restvolum vil bli målt Q4h ved aspirasjonsmetode og hvis mindre enn 250 ml vil bli vurdert som enteral toleranse fôring.
24 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2011

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-88-01-36-1601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere