Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylnaltrexon versus erytromycine voor het vergemakkelijken van de maagledigingstijd bij ernstig zieke patiënten

30 maart 2011 bijgewerkt door: Shiraz University of Medical Sciences

Methylnaltrexon versus erytromycine voor het vergemakkelijken van de maagontledigingstijd bij ernstig zieke patiënten die enterale voeding niet verdragen

42 patiënten opgenomen op de IC met intolerantie voor enterale voeding (GRV meer dan 250 ml) werden geworven. Alle patiënten gaan als basislijn naar een primair acetaminophen-absorptietestonderzoek. Serumspiegels van paracetamol zullen worden gemeten met behulp van de fluorescentiepolarisatiemethode op 15,30,45,60,90,120,180,240,480 minuten na enterale toediening van 975 mg paracetamol. Vervolgens worden de patiënten gerandomiseerd naar de methylnaltrexon- of erytromycinegroep. Een andere paracetamol-absorptietest met hetzelfde schema zal worden uitgevoerd na de laatste dosis van elk geneesmiddel. Het gebied onder de curve voor paracetamol-bloedspiegel zal worden gebruikt om het effect van twee bestudeerde medicijnen op maagontledigingstijd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care van een universitair ziekenhuis
  • Continu enterale voeding ontvangen via een neussonde
  • Maagresiduvolume meer dan 250 ml gecontroleerd door aspiratietechniek

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van de onderzoeksgeneesmiddelen of metoclopramide binnen 24 uur na opname
  • Bekende allergie voor interventionele medicijnen of paracetamol
  • Gastro-intestinale bloeding of operatie aan het maagdarmstelsel binnen 24 uur na opname
  • ziekte van Crohn
  • GI perforatie of obstructie
  • Syndroom van de korte darm

  • Leverfalen of 2 van de volgende:

    • Transaminase-enzymen meer dan 3 keer normaal
    • Protrombinetijd meer dan 2 keer normaal
    • Totaal bilirubine meer dan 3 keer normaal
  • Patiënten op hemodialyse of CRRT

  • Hemodynamisch onstabiele patiënten, waaronder:

    • Gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg
    • Infusie van inotropen en vasopressoren
    • Ongecorrigeerd acuut bloedverlies; hemoglobineconcentratie minder dan 6,5 mg%.
  • Gedocumenteerde of vermoede zwangerschap
  • zwaarlijvigheid; werkelijk lichaamsgewicht meer dan 1,5 maal het ideale lichaamsgewicht
  • Myasthenia Gravis.
  • Drugsmisbruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Erythromycine
21 patiënten opgenomen op de IC met intolerantie voor enterale voeding gedefinieerd als meer dan 250 ml maagresiduvolume (GRV) gevonden door aspiratietechniek.
Geneesmiddel: Erythromycine
Erytromycine 250 mg intraveneus Q6h voor 4 doses
Actieve vergelijker: Methylnaltrexon
21 patiënten opgenomen op de IC met intolerantie voor enterale voeding gedefinieerd als meer dan 250 ml maagresiduvolume (GRV) gevonden door aspiratietechniek.
Geneesmiddel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 12 mg subcutaan Q12h voor 2 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: binnen 8 uur na toediening van het geneesmiddel
om de maagledigingstijd te meten binnen 8 uur na toediening van ofwel 4 doses van 250 mg intraveneus erytromycine Q6h of 2 doses methylnaltrexon 12 mg subcutaan Q12h met paracetamolabsorptietestmethode
binnen 8 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor enterale voeding
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Tolerantie voor enterale voeding toegediend via een neussonde binnen 24 uur na toediening van ofwel eritromycine 250 mg intraveneus Q6h of methylnaltrexon 12 mg subcutaan Q12h. Resterend maagvolume zal Q4h worden gemeten door aspiratiemethode en als minder dan 250 ml wordt beschouwd als tolerantie voor enterale voeding voeden.
24 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-88-01-36-1601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren