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Methylnaltrexon vs. Erythromycin zur Erleichterung der Magenentleerungszeit bei kritisch kranken Patienten

30. März 2011 aktualisiert von: Shiraz University of Medical Sciences

Methylnaltrexon vs. Erythromycin zur Erleichterung der Magenentleerungszeit bei kritisch kranken Patienten, die eine enterale Ernährung nicht vertragen

42 Patienten, die auf der Intensivstation mit Intoleranz gegenüber enteraler Ernährung (GRV über 250 ml) aufgenommen wurden, werden rekrutiert. Alle Patienten nehmen als Baseline an einer primären Paracetamol-Absorptionsteststudie teil. Serumspiegel von Paracetamol werden durch Fluoreszenzpolarisationsverfahren 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 480 Minuten nach der enteralen Verabreichung von 975 mg Paracetamol gemessen. Dann werden die Patienten in die Methylnaltrexon- oder Erythromycin-Gruppe randomisiert. Ein weiterer Paracetamol-Absorptionstest mit dem gleichen Zeitplan wird nach der letzten Dosis jedes Medikaments durchgeführt. Die Fläche unter der Kurve für den Paracetamol-Blutspiegel wird verwendet, um die Wirkung von zwei untersuchten zu vergleichen Medikamente zur Magenentleerungszeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation eines Universitätskrankenhauses aufgenommen wurden
  • Kontinuierliche enterale Ernährung über eine nasogastrale Sonde
  • Magenrestvolumen über 250 ml durch Aspirationstechnik überprüft

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt der Studienmedikamente oder Metoclopramid innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
  • Bekannte Allergie gegen interventionelle Medikamente oder Paracetamol
  • Gastrointestinale Blutung oder Operation am GI-System innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
  • Morbus Crohn
  • GI-Perforation oder Obstruktion
  • Kurzdarmsyndrom

  • Leberversagen oder 2 der folgenden:

    • Transaminase-Enzyme mehr als dreimal so hoch wie normal
    • Prothrombinzeit mehr als 2 mal normal
    • Gesamtbilirubin mehr als dreimal so hoch wie normal
  • Patienten unter Hämodialyse oder CRRT

  • Hämodynamisch instabile Patienten, einschließlich:

    • Mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg
    • Infusion von Inotropika und Vasopressoren
    • Unkorrigierter akuter Blutverlust; Hämoglobinkonzentration weniger als 6,5 mg%.
  • Dokumentierte oder vermutete Schwangerschaft
  • Fettleibigkeit; tatsächliches Körpergewicht mehr als das 1,5-fache des idealen Körpergewichts
  • Myasthenia gravis.
  • Missbrauch von Opioiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erythromycin
21 Patienten auf der Intensivstation mit Intoleranz gegenüber enteraler Ernährung, definiert als mehr als 250 ml Magenrestvolumen (GRV), gefunden durch Aspirationstechnik.
Arzneimittel: Erythromycin
Erythromycin 250 mg intravenös alle 6 Stunden für 4 Dosen
Aktiver Komparator: Methylnaltrexon
21 Patienten auf der Intensivstation mit Intoleranz gegenüber enteraler Ernährung, definiert als mehr als 250 ml Magenrestvolumen (GRV), gefunden durch Aspirationstechnik.
Arzneimittel: Methylnaltrexon
Methylnaltrexon 12 mg subkutan alle 12 Stunden für 2 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
zur Messung der Magenentleerungszeit innerhalb von 8 Stunden nach Verabreichung von entweder 4 Dosen von 250 mg Erythromycin intravenös alle 6 Stunden oder 2 Dosen Methylnaltrexon 12 mg subkutan alle 12 Stunden mit der Acetaminophen-Absorptionstestmethode
innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber enteraler Ernährung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Toleranz gegenüber enteraler Ernährung, verabreicht über eine nasogastrale Sonde innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von entweder Erithromycin 250 mg intravenös alle 6 Stunden oder Methylnaltrexon 12 mg subkutan alle 12 Stunden Fütterung.
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-88-01-36-1601

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