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Metilnaltrexona frente a eritromicina para facilitar el tiempo de vaciado gástrico en pacientes en estado crítico

30 de marzo de 2011 actualizado por: Shiraz University of Medical Sciences

Metilnaltrexona frente a eritromicina para facilitar el tiempo de vaciado gástrico en pacientes en estado crítico que no toleran la alimentación enteral

Se reclutan 42 pacientes ingresados ​​en UCI con intolerancia a la alimentación enteral (GRV mayor de 250 ml). Todos los pacientes ingresan a un estudio de prueba de absorción primaria de paracetamol como línea de base. Los niveles séricos de paracetamol se medirán mediante el método de polarización de fluorescencia a los 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 480 minutos después de la administración enteral de 975 mg de paracetamol. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de metilnaltrexona o eritromicina. Se realizará otra prueba de absorción de paracetamol con el mismo programa después de la última dosis de cada fármaco. El área bajo la curva para el nivel de paracetamol en sangre se utilizará para comparar el efecto de dos estudios fármacos en el tiempo de vaciado gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos de un hospital universitario adscrito
  • Recibir alimentación enteral continua a través de una sonda nasogástrica
  • Volumen residual gástrico superior a 250 ml comprobado mediante técnica de aspiración

Criterio de exclusión:

  • Recibir los medicamentos del estudio o la metoclopramida dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión
  • Alergia conocida a medicamentos intervencionistas o paracetamol.
  • Sangrado gastrointestinal o cirugía en el sistema GI dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión
  • enfermedad de Crohn
  • Perforación u obstrucción GI
  • Síndrome del intestino corto

  • Insuficiencia hepática o 2 de los siguientes:

    • Enzimas transaminasas más de 3 veces lo normal
    • Tiempo de protrombina más de 2 veces lo normal
    • Bilirrubina total más de 3 veces lo normal
  • Pacientes en hemodiálisis o CRRT

  • Pacientes hemodinámicamente inestables que incluyen:

    • Presión arterial media inferior a 65 mmHg
    • Infusión de inotrópicos y vasopresores
    • Pérdida de sangre aguda no corregida; concentración de hemoglobina inferior a 6,5 ​​mg%.
  • Embarazo documentado o sospechado
  • Obesidad; peso corporal real más de 1,5 veces el peso corporal ideal
  • Miastenia gravis.
  • Abuso de drogas opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Eritromicina
21 pacientes ingresados ​​en UCI con intolerancia a la alimentación enteral definida como más de 250 ml de volumen residual gástrico (GRV) encontrado por técnica de aspiración.
Droga: Eritromicina
Eritromicina 250 mg intravenoso Q6h por 4 dosis
Comparador activo: Metilnaltrexona
21 pacientes ingresados ​​en UCI con intolerancia a la alimentación enteral definida como más de 250 ml de volumen residual gástrico (GRV) encontrado por técnica de aspiración.
Droga: Metilnaltrexona
Metilnaltrexona 12 mg subcutáneo Q12h por 2 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas posteriores a la administración del fármaco
para medir el tiempo de vaciado gástrico dentro de las 8 horas posteriores a la administración de 4 dosis de 250 mg de eritromicina por vía intravenosa cada 6 horas o 2 dosis de metilnaltrexona de 12 mg por vía subcutánea cada 12 horas con el método de prueba de absorción de paracetamol
dentro de las 8 horas posteriores a la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la alimentación enteral
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
Tolerancia a la alimentación enteral administrada por sonda nasogástrica dentro de las 24 horas posteriores a la administración de 250 mg de eritromicina por vía intravenosa cada 6 horas o 12 mg de metilnaltrexona por vía subcutánea cada 12 horas. alimentación.
24 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-88-01-36-1601

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