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Bilan des Relais Automatiques par Intensif Avantage de Base par rapport aux Relais Manuels, sur les Risques d'Hypotension, Lors de l'Administration de Noradrénaline (ARIBA)

14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Les insuffisances circulatoires sont la principale cause d'admission en réanimation. Il est recommandé de prescrire à ces patients une injection intraveineuse de catécholamine pour corriger ce dysfonctionnement et conserver une stabilité hémodynamique. Les pompes électriques sont utilisées pour administrer un flux continu de médicaments au patient. Lorsqu'une seringue de médicaments se termine, elle est remplacée par une seringue pleine, on la nomme "relais". Ce changement peut entraîner une interruption du débit et une hypotension.

Dans le service de réanimation du centre hospitalier départemental (CHD) de Vendée, les relais manuels utilisés en pratique courante vont provoquer des instabilités hémodynamiques : des hypotensions dans 20% des cas. Depuis 4 ans, de nouveaux appareils sont aussi utilisés pour faire les relais. Il s'agit de "pompes intelligentes" permettant de gérer de façon automatisée les retards médicamenteux. Cette nouvelle méthode permet de ne pas interrompre le flux de médicaments. Cela pourrait réduire la survenue d'hypotension. Une diminution de 50% du nombre relatif d'hypotension montrera que l'utilisation de la méthode automatique est la stratégie médicale la plus sûre.

Notre étude veut comparer la méthode manuelle et automatique en regardant les variations de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant les quinze minutes après le relais par rapport à la ligne de base (PAM avant le relais). La noradrénaline étant la catécholamine la plus administrée, nous avons choisi de n'étudier que le relais de ce médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, France, 85925
        • CHD Vendée

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 18 ans,
  • Patient recevant uniquement de la noradrénaline sous forme de catécholamine,
  • Recueil de la non objection du patient ou de sa personne de confiance, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ou allaitante,
  • Patient recevant un autre traitement par voie catécholamine,
  • Pas d'affiliation à une sécurité sociale,
  • Refus de la personne de confiance ou du parent du patient, si le patient n'est pas en mesure de donner sa non-objection.
  • Refus de participation du patient lorsqu'il est conscient,
  • Les sujets privés de liberté, sous tutelle, hospitalisés dans un établissement de santé ou social ou hospitalisés sans leur consentement,
  • Patients atteints de tumeur sécrétante, type phéochromocytome ou tumeur carcinoïde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Relais automatiques
Relais automatiques de noradrénaline à base intensive.
La mesure de la pression artérielle aura lieu toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais et pendant les quinze minutes après le relais.
Comparateur actif: Relais manuels
Relais de noradrénaline par méthode manuelle
La mesure de la pression artérielle aura lieu toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais et pendant les quinze minutes après le relais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'hypotension définie comme une diminution de 20 % de la pression artérielle moyenne (PAM) entre la ligne de base (PAM avant le relais) et la PAM minimale dans les quinze minutes après le relais.
Délai: toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais
toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de relais où la pression artérielle moyenne (PAM) est diminuée de 10 % par rapport à la ligne de base
Délai: toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais
toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais
Nombre de relais où la pression artérielle moyenne (PAM) est inférieure à 50 millimètres de mercure (mmHg)
Délai: pendant le quart d'heure après le relais
pendant le quart d'heure après le relais
Nombre d'hypotensions chez les patients dont la dose de noradrénaline est > 0,5 gamma/kg/min
Délai: toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais
toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Reignier, MD, CHD Vendée

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2010

Première publication (Estimé)

20 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHD 010-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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