- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01127152
Bilan des Relais Automatiques par Intensif Avantage de Base par rapport aux Relais Manuels, sur les Risques d'Hypotension, Lors de l'Administration de Noradrénaline (ARIBA)
Les insuffisances circulatoires sont la principale cause d'admission en réanimation. Il est recommandé de prescrire à ces patients une injection intraveineuse de catécholamine pour corriger ce dysfonctionnement et conserver une stabilité hémodynamique. Les pompes électriques sont utilisées pour administrer un flux continu de médicaments au patient. Lorsqu'une seringue de médicaments se termine, elle est remplacée par une seringue pleine, on la nomme "relais". Ce changement peut entraîner une interruption du débit et une hypotension.
Dans le service de réanimation du centre hospitalier départemental (CHD) de Vendée, les relais manuels utilisés en pratique courante vont provoquer des instabilités hémodynamiques : des hypotensions dans 20% des cas. Depuis 4 ans, de nouveaux appareils sont aussi utilisés pour faire les relais. Il s'agit de "pompes intelligentes" permettant de gérer de façon automatisée les retards médicamenteux. Cette nouvelle méthode permet de ne pas interrompre le flux de médicaments. Cela pourrait réduire la survenue d'hypotension. Une diminution de 50% du nombre relatif d'hypotension montrera que l'utilisation de la méthode automatique est la stratégie médicale la plus sûre.
Notre étude veut comparer la méthode manuelle et automatique en regardant les variations de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant les quinze minutes après le relais par rapport à la ligne de base (PAM avant le relais). La noradrénaline étant la catécholamine la plus administrée, nous avons choisi de n'étudier que le relais de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vendée
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La Roche-sur-Yon, Vendée, France, 85925
- CHD Vendée
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans,
- Patient recevant uniquement de la noradrénaline sous forme de catécholamine,
- Recueil de la non objection du patient ou de sa personne de confiance, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante,
- Patient recevant un autre traitement par voie catécholamine,
- Pas d'affiliation à une sécurité sociale,
- Refus de la personne de confiance ou du parent du patient, si le patient n'est pas en mesure de donner sa non-objection.
- Refus de participation du patient lorsqu'il est conscient,
- Les sujets privés de liberté, sous tutelle, hospitalisés dans un établissement de santé ou social ou hospitalisés sans leur consentement,
- Patients atteints de tumeur sécrétante, type phéochromocytome ou tumeur carcinoïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Relais automatiques
Relais automatiques de noradrénaline à base intensive.
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La mesure de la pression artérielle aura lieu toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais et pendant les quinze minutes après le relais.
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Comparateur actif: Relais manuels
Relais de noradrénaline par méthode manuelle
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La mesure de la pression artérielle aura lieu toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais et pendant les quinze minutes après le relais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'hypotension définie comme une diminution de 20 % de la pression artérielle moyenne (PAM) entre la ligne de base (PAM avant le relais) et la PAM minimale dans les quinze minutes après le relais.
Délai: toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais
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toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de relais où la pression artérielle moyenne (PAM) est diminuée de 10 % par rapport à la ligne de base
Délai: toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais
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toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais
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Nombre de relais où la pression artérielle moyenne (PAM) est inférieure à 50 millimètres de mercure (mmHg)
Délai: pendant le quart d'heure après le relais
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pendant le quart d'heure après le relais
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Nombre d'hypotensions chez les patients dont la dose de noradrénaline est > 0,5 gamma/kg/min
Délai: toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais
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toutes les cinq minutes pendant les trente minutes avant le relais, pendant les quinze minutes après le relais
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Reignier, MD, CHD Vendée
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD 010-09
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