- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01127152
Ocena automatycznych przekaźników metodą intensywnej podstawy w porównaniu z przekaźnikami ręcznymi pod kątem ryzyka niedociśnienia tętniczego podczas podawania noradrenaliny (ARIBA)
Niewydolność krążenia jest główną przyczyną przyjęć na oddział intensywnej terapii. W celu skorygowania tej dysfunkcji i utrzymania stabilności hemodynamicznej zaleca się tym pacjentom przepisać dożylny zastrzyk z katecholamin. Pompy elektryczne służą do ciągłego podawania pacjentowi leków. Kiedy strzykawka leków się kończy, zostaje zastąpiona pełną strzykawką, nazywa się „przekaźnik”. Ta zmiana może spowodować przerwanie przepływu i niedociśnienie.
Na oddziale intensywnej terapii w szpitalu oddziałowym (CHD) Vendee ręczne przekaźniki stosowane w powszechnej praktyce spowodują niestabilność hemodynamiczną: niedociśnienie w 20% przypadków. Od 4 lat do wykonania przekaźników wykorzystywane są również nowe urządzenia. To „inteligentne pompy” pozwalające zarządzać zautomatyzowanymi opóźnieniami leków. Ta nowa metoda pozwala nie przerywać przepływu leku. Może to zmniejszyć występowanie niedociśnienia. Zmniejszenie względnej liczby hipotonii o 50% pokaże, że zastosowanie metody automatycznej jest najpewniejszą strategią medyczną.
Nasze badanie ma na celu porównanie ręcznej i automatycznej metody obserwacji zmian średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w ciągu piętnastu minut po sztafecie w porównaniu do linii bazowej (MAP przed sztafetą). Noradrenalina jest najczęściej stosowaną katecholaminą, więc zdecydowaliśmy się zbadać tylko przekaźnik dla tego leku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vendée
-
La Roche sur Yon, Vendée, Francja, 85925
- CHD Vendée
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 lat,
- Pacjent otrzymujący wyłącznie noradrenalinę jako katecholaminę,
- Zebranie braku sprzeciwu pacjenta lub jego osoby godnej zaufania, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią,
- Pacjent otrzymujący inne leczenie na drodze katecholamin,
- Brak przynależności do ZUS,
- Odmowa osoby godnej zaufania pacjenta lub rodzica, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić sprzeciwu.
- Odmowa udziału pacjenta, gdy jest przytomny,
- Podmioty pozbawione wolności, pozostające pod opieką, hospitalizowane w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej albo hospitalizowane bez ich zgody,
- Pacjenci z guzem wydzielającym, rodzajem guza chromochłonnego lub rakowiaka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Automatyczne przekaźniki
Automatyczne przekaźniki noradrenaliny na bazie intensywnej.
|
Pomiar ciśnienia tętniczego będzie następował co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą iw ciągu piętnastu minut po sztafecie.
|
Aktywny komparator: Przekaźniki ręczne
Przekaźniki noradrenaliny metodą manualną
|
Pomiar ciśnienia tętniczego będzie następował co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą iw ciągu piętnastu minut po sztafecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie niedociśnienia definiowano jako spadek o 20% średniego ciśnienia tętniczego (MAP) między linią bazową (MAP przed sztafetą) a minimalnym MAP w ciągu piętnastu minut po sztafecie.
Ramy czasowe: co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie
|
co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba przekaźników, w których średnie ciśnienie tętnicze (MAP) spada o 10% w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie
|
co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie
|
Liczba przekaźników, w których średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest niższe niż 50 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: w ciągu piętnastu minut po sztafecie
|
w ciągu piętnastu minut po sztafecie
|
Liczba hipotonii u pacjentów, u których dawka noradrenaliny wynosi > 0,5 gamma/kg/min
Ramy czasowe: co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie
|
co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Reignier, MD, CHD Vendée
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD 010-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .