Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena automatycznych przekaźników metodą intensywnej podstawy w porównaniu z przekaźnikami ręcznymi pod kątem ryzyka niedociśnienia tętniczego podczas podawania noradrenaliny (ARIBA)

20 listopada 2012 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Niewydolność krążenia jest główną przyczyną przyjęć na oddział intensywnej terapii. W celu skorygowania tej dysfunkcji i utrzymania stabilności hemodynamicznej zaleca się tym pacjentom przepisać dożylny zastrzyk z katecholamin. Pompy elektryczne służą do ciągłego podawania pacjentowi leków. Kiedy strzykawka leków się kończy, zostaje zastąpiona pełną strzykawką, nazywa się „przekaźnik”. Ta zmiana może spowodować przerwanie przepływu i niedociśnienie.

Na oddziale intensywnej terapii w szpitalu oddziałowym (CHD) Vendee ręczne przekaźniki stosowane w powszechnej praktyce spowodują niestabilność hemodynamiczną: niedociśnienie w 20% przypadków. Od 4 lat do wykonania przekaźników wykorzystywane są również nowe urządzenia. To „inteligentne pompy” pozwalające zarządzać zautomatyzowanymi opóźnieniami leków. Ta nowa metoda pozwala nie przerywać przepływu leku. Może to zmniejszyć występowanie niedociśnienia. Zmniejszenie względnej liczby hipotonii o 50% pokaże, że zastosowanie metody automatycznej jest najpewniejszą strategią medyczną.

Nasze badanie ma na celu porównanie ręcznej i automatycznej metody obserwacji zmian średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w ciągu piętnastu minut po sztafecie w porównaniu do linii bazowej (MAP przed sztafetą). Noradrenalina jest najczęściej stosowaną katecholaminą, więc zdecydowaliśmy się zbadać tylko przekaźnik dla tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vendée
      • La Roche sur Yon, Vendée, Francja, 85925
        • CHD Vendée

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 lat,
  • Pacjent otrzymujący wyłącznie noradrenalinę jako katecholaminę,
  • Zebranie braku sprzeciwu pacjenta lub jego osoby godnej zaufania, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Pacjent otrzymujący inne leczenie na drodze katecholamin,
  • Brak przynależności do ZUS,
  • Odmowa osoby godnej zaufania pacjenta lub rodzica, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić sprzeciwu.
  • Odmowa udziału pacjenta, gdy jest przytomny,
  • Podmioty pozbawione wolności, pozostające pod opieką, hospitalizowane w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej albo hospitalizowane bez ich zgody,
  • Pacjenci z guzem wydzielającym, rodzajem guza chromochłonnego lub rakowiaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Automatyczne przekaźniki
Automatyczne przekaźniki noradrenaliny na bazie intensywnej.
Pomiar ciśnienia tętniczego będzie następował co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą iw ciągu piętnastu minut po sztafecie.
Aktywny komparator: Przekaźniki ręczne
Przekaźniki noradrenaliny metodą manualną
Pomiar ciśnienia tętniczego będzie następował co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą iw ciągu piętnastu minut po sztafecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia definiowano jako spadek o 20% średniego ciśnienia tętniczego (MAP) między linią bazową (MAP przed sztafetą) a minimalnym MAP w ciągu piętnastu minut po sztafecie.
Ramy czasowe: co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie
co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przekaźników, w których średnie ciśnienie tętnicze (MAP) spada o 10% w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie
co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie
Liczba przekaźników, w których średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest niższe niż 50 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: w ciągu piętnastu minut po sztafecie
w ciągu piętnastu minut po sztafecie
Liczba hipotonii u pacjentów, u których dawka noradrenaliny wynosi > 0,5 gamma/kg/min
Ramy czasowe: co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie
co pięć minut w ciągu trzydziestu minut przed sztafetą, w ciągu piętnastu minut po sztafecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Reignier, MD, CHD Vendée

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj