Evaluación de la ventaja de los relés automáticos por base intensiva en comparación con los relés manuales, sobre los riesgos de hipotensión, durante la administración de noradrenalina (ARIBA)
Las fallas circulatorias son la principal causa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos. Se recomienda prescribir a estos pacientes una inyección intravenosa de catecolaminas para corregir esta disfunción y mantener una estabilidad hemodinámica. Las bombas eléctricas se utilizan para administrar un flujo continuo de medicamentos al paciente. Cuando una jeringa de drogas termina, se reemplaza por una jeringa llena, se llama "relevo". Este cambio puede causar una interrupción del flujo e hipotensión.
En la unidad de cuidados intensivos del hospital departamental (CHD) Vendée, los relés manuales utilizados en la práctica común causarán inestabilidades hemodinámicas: hipotensión en el 20% de los casos. Desde hace 4 años, también se utilizan nuevos dispositivos para fabricar los relés. Se trata de "bombas inteligentes" que permiten gestionar de forma automatizada los retrasos de los medicamentos. Este nuevo método permite no interrumpir el flujo de la droga. Podría reducir la aparición de hipotensión. Una disminución del 50% del número relativo de hipotensión mostrará que el uso del método automático es la estrategia médica más segura.
Nuestro estudio quiere comparar el método manual y automático observando las variaciones de la presión arterial media (PAM) durante los quince minutos posteriores al relevo en comparación con la línea de base (PAM antes del relevo). La noradrenalina es la catecolamina más administrada por lo que optamos por estudiar sólo el relevo de este fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vendée
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La Roche sur Yon, Vendée, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años,
- Paciente que recibe solo noradrenalina como catecolamina,
- Recogida de la no objeción del paciente o de su persona de confianza, en su caso.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o en período de lactancia,
- Paciente que recibe otro tratamiento por la vía de las catecolaminas,
- Sin afiliación a un seguro social,
- Negativa de la persona de confianza o de los padres del paciente, si el paciente no puede dar su no objeción.
- Negativa a la participación del paciente cuando está consciente,
- Sujetos privados de libertad, bajo tutela, hospitalizados en un establecimiento de salud o social u hospitalizados sin su consentimiento,
- Pacientes con tumor secretor, tipo feocromocitoma o tumor carcinoide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Relés automáticos
Relés automáticos de noradrenalina en régimen intensivo.
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La medición de la presión arterial ocurrirá cada cinco minutos durante los treinta minutos antes del relevo y durante los quince minutos posteriores al relevo.
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Comparador activo: Relés manuales
Relés de noradrenalina mediante método manual
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La medición de la presión arterial ocurrirá cada cinco minutos durante los treinta minutos antes del relevo y durante los quince minutos posteriores al relevo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de hipotensión definida como una disminución del 20% de la presión arterial media (PAM) entre la línea base (PAM antes del relevo) y la PAM mínima en los quince minutos posteriores al relevo.
Periodo de tiempo: cada cinco minutos durante los treinta minutos antes del relevo, durante los quince minutos posteriores al relevo
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cada cinco minutos durante los treinta minutos antes del relevo, durante los quince minutos posteriores al relevo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de relevos en los que la presión arterial media (PAM) se reduce en un 10 % en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: cada cinco minutos durante los treinta minutos antes del relevo, durante los quince minutos posteriores al relevo
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cada cinco minutos durante los treinta minutos antes del relevo, durante los quince minutos posteriores al relevo
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Número de relevos donde la presión arterial media (PAM) es inferior a 50 milímetros de mercurio (mmHg)
Periodo de tiempo: durante los quince minutos posteriores al relevo
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durante los quince minutos posteriores al relevo
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Número de hipotensión en pacientes cuya dosis de noradrenalina es > 0,5 gamma/kg/min
Periodo de tiempo: cada cinco minutos durante los treinta minutos antes del relevo, durante los quince minutos posteriores al relevo
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cada cinco minutos durante los treinta minutos antes del relevo, durante los quince minutos posteriores al relevo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Reignier, MD, CHD Vendée
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD 010-09
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