- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01127152
Beoordeling van automatische relais door intensief basisvoordeel in vergelijking met handmatige relais, over de hypotensierisico's, tijdens toediening van noradrenaline (ARIBA)
Stoornissen in de bloedsomloop zijn de belangrijkste oorzaak van opnames op de intensive care. Het wordt aanbevolen om deze patiënten een intraveneuze injectie met catecholamine voor te schrijven om deze disfunctie te corrigeren en een hemodynamische stabiliteit te behouden. Elektrische pompen worden gebruikt om een continue stroom medicijnen aan de patiënt toe te dienen. Wanneer een spuit met medicijnen op is, wordt deze vervangen door een volle spuit, deze wordt "relais" genoemd. Deze verandering kan een stroomonderbreking en hypotensie veroorzaken.
Op de intensive care-afdeling van het afdelingsziekenhuis (CHD) Vendee zullen de handmatige relais die in de praktijk worden gebruikt, hemodynamische instabiliteiten veroorzaken: hypotensies in 20% van de gevallen. Sinds 4 jaar worden er ook nieuwe apparaten gebruikt om de relais te maken. Het zijn "slimme pompen" die het mogelijk maken om de medicijnvertragingen geautomatiseerd te beheren. Deze nieuwe methode maakt het mogelijk om de medicijnstroom niet te onderbreken. Het zou het optreden van hypotensie kunnen verminderen. Een afname van 50% van het relatieve aantal hypotensie zal aantonen dat het gebruik van de automatische methode de meest zekere medische strategie is.
Onze studie wil de handmatige en automatische methode vergelijken die de variaties van medium arteriële druk (MAP) gedurende het kwartier na de estafette bekijkt in vergelijking met de basislijn (MAP voor de estafette). Noradrenaline is de catecholamine die het meest wordt toegediend, dus we kiezen ervoor om alleen het relais voor dit medicijn te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85925
- CHD Vendée
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar,
- Patiënt krijgt alleen noradrenaline als catecholamine,
- Verzameling van het bezwaarschrift van de patiënt of zijn betrouwbare persoon, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt,
- Patiënt die een andere behandeling op de catecholamineweg krijgt,
- Geen aansluiting bij een sociale zekerheid,
- Weigering van de vertrouwenspersoon of ouder van de patiënt, als de patiënt niet in staat is zijn bezwaar kenbaar te maken.
- Weigering van deelname van de patiënt wanneer hij bij bewustzijn is,
- Onderwerpen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele zijn gesteld, zijn opgenomen in een gezondheidsinstelling of sociaal of in het ziekenhuis zijn opgenomen zonder hun toestemming,
- Patiënten met een afscheidende tumor, soort feochromocytoom of carcinoïde tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Automatische relais
Automatische relais van noradrenaline op intensieve basis.
|
Meting van de arteriële druk vindt elke vijf minuten plaats gedurende de dertig minuten vóór de estafette en gedurende de vijftien minuten na de estafette.
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige relais
Relais van noradrenaline met behulp van handmatige methode
|
Meting van de arteriële druk vindt elke vijf minuten plaats gedurende de dertig minuten vóór de estafette en gedurende de vijftien minuten na de estafette.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van 20% van de medium arteriële druk (MAP) tussen de basislijn (MAP vóór het relais) en de minimale MAP in de vijftien minuten na het relais.
Tijdsspanne: elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette
|
elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal relais waarbij de gemiddelde arteriële druk (MAP) met 10% is verlaagd ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette
|
elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette
|
|
Aantal relais waarbij de gemiddelde arteriële druk (MAP) lager is dan 50 millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: gedurende het kwartier na de estafette
|
gedurende het kwartier na de estafette
|
|
Aantal hypotensie bij patiënten bij wie de dosis noradrenaline > 0,5 gamma/kg/min is
Tijdsspanne: elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette
|
elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Reignier, MD, CHD Vendée
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD 010-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .