Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van automatische relais door intensief basisvoordeel in vergelijking met handmatige relais, over de hypotensierisico's, tijdens toediening van noradrenaline (ARIBA)

14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Stoornissen in de bloedsomloop zijn de belangrijkste oorzaak van opnames op de intensive care. Het wordt aanbevolen om deze patiënten een intraveneuze injectie met catecholamine voor te schrijven om deze disfunctie te corrigeren en een hemodynamische stabiliteit te behouden. Elektrische pompen worden gebruikt om een ​​continue stroom medicijnen aan de patiënt toe te dienen. Wanneer een spuit met medicijnen op is, wordt deze vervangen door een volle spuit, deze wordt "relais" genoemd. Deze verandering kan een stroomonderbreking en hypotensie veroorzaken.

Op de intensive care-afdeling van het afdelingsziekenhuis (CHD) Vendee zullen de handmatige relais die in de praktijk worden gebruikt, hemodynamische instabiliteiten veroorzaken: hypotensies in 20% van de gevallen. Sinds 4 jaar worden er ook nieuwe apparaten gebruikt om de relais te maken. Het zijn "slimme pompen" die het mogelijk maken om de medicijnvertragingen geautomatiseerd te beheren. Deze nieuwe methode maakt het mogelijk om de medicijnstroom niet te onderbreken. Het zou het optreden van hypotensie kunnen verminderen. Een afname van 50% van het relatieve aantal hypotensie zal aantonen dat het gebruik van de automatische methode de meest zekere medische strategie is.

Onze studie wil de handmatige en automatische methode vergelijken die de variaties van medium arteriële druk (MAP) gedurende het kwartier na de estafette bekijkt in vergelijking met de basislijn (MAP voor de estafette). Noradrenaline is de catecholamine die het meest wordt toegediend, dus we kiezen ervoor om alleen het relais voor dit medicijn te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar,
  • Patiënt krijgt alleen noradrenaline als catecholamine,
  • Verzameling van het bezwaarschrift van de patiënt of zijn betrouwbare persoon, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt,
  • Patiënt die een andere behandeling op de catecholamineweg krijgt,
  • Geen aansluiting bij een sociale zekerheid,
  • Weigering van de vertrouwenspersoon of ouder van de patiënt, als de patiënt niet in staat is zijn bezwaar kenbaar te maken.
  • Weigering van deelname van de patiënt wanneer hij bij bewustzijn is,
  • Onderwerpen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele zijn gesteld, zijn opgenomen in een gezondheidsinstelling of sociaal of in het ziekenhuis zijn opgenomen zonder hun toestemming,
  • Patiënten met een afscheidende tumor, soort feochromocytoom of carcinoïde tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Automatische relais
Automatische relais van noradrenaline op intensieve basis.
Meting van de arteriële druk vindt elke vijf minuten plaats gedurende de dertig minuten vóór de estafette en gedurende de vijftien minuten na de estafette.
Actieve vergelijker: Handmatige relais
Relais van noradrenaline met behulp van handmatige methode
Meting van de arteriële druk vindt elke vijf minuten plaats gedurende de dertig minuten vóór de estafette en gedurende de vijftien minuten na de estafette.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van 20% van de medium arteriële druk (MAP) tussen de basislijn (MAP vóór het relais) en de minimale MAP in de vijftien minuten na het relais.
Tijdsspanne: elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette
elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal relais waarbij de gemiddelde arteriële druk (MAP) met 10% is verlaagd ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette
elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette
Aantal relais waarbij de gemiddelde arteriële druk (MAP) lager is dan 50 millimeter kwik (mmHg)
Tijdsspanne: gedurende het kwartier na de estafette
gedurende het kwartier na de estafette
Aantal hypotensie bij patiënten bij wie de dosis noradrenaline > 0,5 gamma/kg/min is
Tijdsspanne: elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette
elke vijf minuten gedurende de dertig minuten voor de estafette, gedurende de vijftien minuten na de estafette

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Reignier, MD, CHD Vendée

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHD 010-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren