- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01127152
Vurdering av automatiske releer etter intensiv basisfordel sammenlignet med manuelle releer, på hypotensjonsrisikoen under Noradrenalinadministrasjon (ARIBA)
Sirkulasjonssvikt er hovedårsaken til innleggelser på intensivavdelingen. Det anbefales å foreskrive en intravenøs injeksjon av katekolamin til disse pasientene for å korrigere denne dysfunksjonen og for å opprettholde en hemodynamisk stabilitet. Elektriske pumper brukes til å administrere en kontinuerlig strøm av legemidler til pasienten. Når en sprøyte med narkotika slutter, erstattes den av en full sprøyte, den heter "relé". Denne endringen kan forårsake strømningsavbrudd og hypotensjon.
På intensivavdelingen ved avdelingssykehuset (CHD) Vendee vil de manuelle reléene som brukes i vanlig praksis forårsake hemodynamiske ustabiliteter: hypotensjon i 20 % tilfeller. Siden 4 år er det også brukt nye enheter for å lage reléene. Det er "smarte pumper" som lar deg håndtere automatiserte medikamentforsinkelser. Denne nye metoden gjør det mulig å ikke avbryte medikamentstrømmen. Det kan redusere forekomsten av hypotensjon. En 50 % reduksjon av relativt antall hypotensjon vil vise at bruk av automatisk metode er den sikreste medisinske strategien.
Vår studie ønsker å sammenligne manuell og automatisk metode for å se variasjonene av middels arterielt trykk (MAP) i løpet av de femten minuttene etter stafetten sammenlignet med baseline (MAP før stafetten). Noradrenalin er det katekolaminet som administreres mest, så vi velger kun å studere reléet for dette stoffet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år,
- Pasient som bare får noradrenalin som katekolamin,
- Innsamling av pasientens ikke-innsigelse eller hans pålitelige person, hvis det er hensiktsmessig.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende pasient,
- Pasient som får en annen behandling på katekolaminveien,
- Ingen tilknytning til trygd,
- Avslag fra pasientens troverdige person eller forelder, dersom pasienten ikke er i stand til å gi sin ikke-innsigelse.
- Nektelse av pasientens medvirkning når han er ved bevissthet,
- Personer som er berøvet friheten, under vergemål, innlagt på et helseinstitusjon eller sosialt eller innlagt på sykehus uten deres samtykke,
- Pasienter med utskillende svulst, type feokromocytom eller karsinoid svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Automatiske releer
Automatiske releer av noradrenalin ved hjelp av intensiv basis.
|
Måling av arterielt trykk vil skje hvert femte minutt i løpet av de tretti minuttene før stafetten og i løpet av de femten minuttene etter stafetten.
|
|
Aktiv komparator: Manuelle releer
Releer av noradrenalin ved hjelp av manuell metode
|
Måling av arterielt trykk vil skje hvert femte minutt i løpet av de tretti minuttene før stafetten og i løpet av de femten minuttene etter stafetten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hypotensjonsforekomst definert som en reduksjon på 20 % av middels arteriell trykk (MAP) mellom baseline (MAP før releet) og minimal MAP i løpet av de femten minuttene etter releet.
Tidsramme: hvert femte minutt i løpet av de tretti minuttene før stafetten, i løpet av de femten minuttene etter stafetten
|
hvert femte minutt i løpet av de tretti minuttene før stafetten, i løpet av de femten minuttene etter stafetten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall releer der middels arteriell trykk (MAP) er redusert med 10 % sammenlignet med baseline
Tidsramme: hvert femte minutt i løpet av de tretti minuttene før stafetten, i løpet av de femten minuttene etter stafetten
|
hvert femte minutt i løpet av de tretti minuttene før stafetten, i løpet av de femten minuttene etter stafetten
|
|
Antall releer der middels arteriell trykk (MAP) er lavere enn 50 millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: i løpet av de femten minuttene etter stafetten
|
i løpet av de femten minuttene etter stafetten
|
|
Antall hypotensjon hos pasienter hvis dose av noradrenalin er > 0,5 gamma/kg/min
Tidsramme: hvert femte minutt i løpet av de tretti minuttene før stafetten, i løpet av de femten minuttene etter stafetten
|
hvert femte minutt i løpet av de tretti minuttene før stafetten, i løpet av de femten minuttene etter stafetten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Reignier, MD, CHD Vendée
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD 010-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .