Posouzení výhod automatických relé na základě intenzivního základu ve srovnání s manuálními relé na rizika hypotenze během podávání noradrenalinu (ARIBA)
Oběhové poruchy jsou hlavní příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče. Těmto pacientům se doporučuje předepsat intravenózní injekci katecholaminu k nápravě této dysfunkce a udržení hemodynamické stability. Elektrické pumpy se používají k podávání nepřetržitého toku léků pacientovi. Když injekční stříkačka drog skončí, je nahrazena plnou injekční stříkačkou, nazývá se „štafeta“. Tato změna může způsobit přerušení průtoku a hypotenzi.
Na jednotce intenzivní péče v oddělení nemocnice (CHD) Vendee způsobí manuální relé používaná v běžné praxi hemodynamickou nestabilitu: hypotenzi ve 20 % případů. Od 4 let se k výrobě relé používají také nová zařízení. Jedná se o „chytré pumpy“, které umožňují řídit automatizované zpoždění léku. Tato nová metoda umožňuje nepřerušit tok léčiva. Mohlo by to snížit výskyt hypotenze. Snížení relativního počtu hypotenze o 50 % ukáže, že použití automatické metody je nejjistější léčebnou strategií.
Naše studie chce porovnat manuální a automatickou metodu sledování změn středního arteriálního tlaku (MAP) během patnácti minut po relé ve srovnání se základní linií (MAP před relé). Noradrenalin je nejvíce podávaný katecholamin, takže jsme se rozhodli studovat pouze přenos tohoto léku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient > 18 let,
- Pacient, který dostává pouze noradrenalin jako katecholamin,
- Vyzvednutí námitek pacienta nebo jeho důvěryhodné osoby, je-li to vhodné.
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící pacientka,
- Pacient, který dostává jinou léčbu katecholaminovou cestou,
- Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení,
- Odmítnutí pacientovy důvěryhodné osoby nebo rodiče, pokud pacient není schopen vznést námitku.
- Odmítnutí účasti pacienta, když je při vědomí,
- Osoby zbavené svobody, v opatrovnictví, hospitalizované ve zdravotnickém zařízení nebo sociálním zařízení nebo hospitalizované bez jejich souhlasu,
- Pacienti se secernujícím nádorem, feochromocytomem nebo karcinoidním nádorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Automatická relé
Automatická relé noradrenalinu na intenzivní bázi.
|
Měření arteriálního tlaku bude probíhat každých pět minut během třiceti minut před štafetou a během patnácti minut po štafetě.
|
|
Aktivní komparátor: Ruční relé
Relé noradrenalinu manuální metodou
|
Měření arteriálního tlaku bude probíhat každých pět minut během třiceti minut před štafetou a během patnácti minut po štafetě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypotenze definovaný jako pokles středního arteriálního tlaku (MAP) o 20 % mezi základní linií (MAP před relé) a minimálním MAP během patnácti minut po relé.
Časové okno: každých pět minut během třiceti minut před štafetou, během patnácti minut po štafetě
|
každých pět minut během třiceti minut před štafetou, během patnácti minut po štafetě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet relé, u kterých je střední arteriální tlak (MAP) snížen o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: každých pět minut během třiceti minut před štafetou, během patnácti minut po štafetě
|
každých pět minut během třiceti minut před štafetou, během patnácti minut po štafetě
|
|
Počet relé, kde je střední arteriální tlak (MAP) nižší než 50 milimetrů rtuti (mmHg)
Časové okno: během patnácti minut po štafetě
|
během patnácti minut po štafetě
|
|
Počet hypotenzí u pacientů s dávkou noradrenalinu > 0,5 gama/kg/min
Časové okno: každých pět minut během třiceti minut před štafetou, během patnácti minut po štafetě
|
každých pět minut během třiceti minut před štafetou, během patnácti minut po štafetě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Reignier, MD, CHD Vendee
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD 010-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan