- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01127152
Bedömning av automatiska reläer efter intensiv grundfördel jämfört med manuella reläer, om hypotonirisker, under administrering av Noradrenalin (ARIBA)
Cirkulationssvikt är den främsta orsaken till inläggningar på intensivvårdsavdelningen. Det rekommenderas att förskriva dessa patienter en intravenös injektion av katekolamin för att korrigera denna dysfunktion och för att bibehålla en hemodynamisk stabilitet. Elektriska pumpar används för att administrera ett kontinuerligt flöde av läkemedel till patienten. När en spruta med droger slutar ersätts den av en hel spruta, den kallas "relä". Denna förändring kan orsaka flödesavbrott och hypotoni.
På intensivvårdsavdelningen vid avdelningssjukhuset (CHD) Vendee kommer de manuella reläerna som används i vanlig praxis att orsaka hemodynamiska instabiliteter: hypotoni i 20 % fall. Sedan 4 år har nya enheter också använts för att göra reläerna. Det är "smarta pumpar" som gör det möjligt att automatiskt hantera läkemedelsförseningar. Denna nya metod gör det möjligt att inte avbryta läkemedelsflödet. Det kan minska förekomsten av hypotoni. En 50% minskning av det relativa antalet hypotoni kommer att visa att användningen av automatisk metod är den säkraste medicinska strategin.
Vår studie vill jämföra manuell och automatisk metod för att titta på variationerna av medelartärtryck (MAP) under de femton minuterna efter reläet jämfört med baslinjen (MAP före reläet). Noradrenalin är den katekolamin som administreras mest så vi väljer att endast studera reläet för detta läkemedel.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vendée
-
La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85925
- CHD Vendée
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > 18 år,
- Patient som endast får noradrenalin som katekolamin,
- Samling av patientens icke-invändning eller dennes pålitliga person, om så är lämpligt.
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande patient,
- Patient som får en annan behandling på katekolaminväg,
- Ingen anslutning till en socialförsäkring,
- Vägrar patientens pålitliga person eller förälder, om patienten inte kan ge sitt icke-invändning.
- Vägrar patientens deltagande när han är vid medvetande,
- Försökspersoner som är frihetsberövade, under förmyndarskap, inlagda på sjukhus på en hälsoinrättning eller sociala eller inlagda på sjukhus utan deras samtycke,
- Patienter med utsöndrande tumör, typ feokromocytom eller karcinoid tumör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Automatiska reläer
Automatiska reläer av noradrenalin med intensiv basis.
|
Mätning av artärtrycket kommer att ske var femte minut under de trettio minuterna före reläet och under de femton minuterna efter reläet.
|
|
Aktiv komparator: Manuella reläer
Reläer av noradrenalin med manuell metod
|
Mätning av artärtrycket kommer att ske var femte minut under de trettio minuterna före reläet och under de femton minuterna efter reläet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hypotoni definieras som en minskning med 20 % av det medium artärtrycket (MAP) mellan baslinjen (MAP före reläet) och den minimala MAP under de femton minuterna efter reläet.
Tidsram: var femte minut under de trettio minuterna före stafetten, under de femton minuterna efter stafetten
|
var femte minut under de trettio minuterna före stafetten, under de femton minuterna efter stafetten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal reläer där medelartärtrycket (MAP) minskat med 10 % jämfört med baslinjen
Tidsram: var femte minut under de trettio minuterna före stafetten, under de femton minuterna efter stafetten
|
var femte minut under de trettio minuterna före stafetten, under de femton minuterna efter stafetten
|
|
Antal reläer där medelartärtrycket (MAP) är lägre än 50 millimeter kvicksilver (mmHg)
Tidsram: under de femton minuterna efter stafetten
|
under de femton minuterna efter stafetten
|
|
Antal hypotoni hos patienter vars dos av noradrenalin är > 0,5 gamma/kg/min
Tidsram: var femte minut under de trettio minuterna före stafetten, under de femton minuterna efter stafetten
|
var femte minut under de trettio minuterna före stafetten, under de femton minuterna efter stafetten
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean Reignier, MD, CHD Vendée
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD 010-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .