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Comparaison des régimes pour les cancers du sein des ganglions lymphatiques positifs

14 mars 2013 mis à jour par: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Étude de phase 3 de comparaison des régimes pour les cancers du sein des ganglions lymphatiques positifs

Comparer l'efficacité et l'innocuité des régimes EC-T et ET en tant que traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein avec des ganglions lymphatiques positifs

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Régime EC-T : épirubicine 90 mg/m2 jour1, CTX 600 mg/m2, jour 1, 21 jours par cycle *4 cycles. suivi de paclitaxel 175mg/m2,d1,21jours par cycle, 4 cycles.

Régime ET : épirubicine 75 mg/m2 jour1, paclitaxel 175 mg/m2, j2, 21 jours par cycle, 6 cycles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes atteintes d'un cancer du sein après une chirurgie du cancer du sein avec des ganglions lymphatiques positifs âgés de 18 à 70 ans

Critère d'exclusion:

  • avec d'autres maladies malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A : régime EC-T
Médicament: Epirubicine, CTX, Paclitaxel
Épirubicine 90 mg/m2 et CTX 600 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles ; suivi de Paclitaxel 175mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, 4 cycles.
EXPÉRIMENTAL: Groupe B : régime ET
Médicament: Epirubicine, Paclitaxel
Épirubicine 75 mg/m2 le jour 1 et Paclitaxel 175 mg/m2 le jour 2 de chaque cycle de 21 jours, 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PSF
Délai: 5 ans après tous les recuiment
5 ans après tous les recuiment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 5 ans après tous les traitements adjuvants
5 ans après tous les traitements adjuvants
Sécurité
Délai: 5 ans après tout le recrutement
Évaluation des toxicités hématologiques et non hématologiques, y compris tous les EIG.
5 ans après tout le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-BC-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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