Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van regimes voor borstkanker van positieve lymfeklieren

14 maart 2013 bijgewerkt door: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 3-studie van regimesvergelijking voor borstkanker van positieve lymfeklieren

Om de werkzaamheid en veiligheid van EC-T en ET-regime als adjuvante behandeling van borstkankerpatiënten met positieve lymfeklieren te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EC-T-regime: epirubicine 90 mg/m2 dag1, CTX 600 mg/m2, dag 1, 21 dagen per cyclus *4 cyclus. gevolgd door paclitaxel 175mg/m2,d1,21dagen per cyclus, 4 cycli.

ET-regime: epirubicine 75 mg/m2 dag1, paclitaxel 175 mg/m2, d2, 21 dagen per cyclus, 6 cycli

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met borstkanker na een borstkankeroperatie met positieve lymfeklieren in de leeftijd van 18-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • met een andere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A: EC-T-regime
Geneesmiddel: Epirubicine, CTX, Paclitaxel
Epirubicine 90 mg/m2 en CTX 600 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli; gevolgd door Paclitaxel 175 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, 4 cycli.
EXPERIMENTEEL: Groep B: ET-regime
Geneesmiddel: Epirubicine, Paclitaxel
Epirubicine 75 mg/m2 op dag 1 en paclitaxel 175 mg/m2 op dag 2 van elke cyclus van 21 dagen, 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 5 jaar na alle recuiment
5 jaar na alle recuiment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar na alle aanvullende behandelingen
5 jaar na alle aanvullende behandelingen
Veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar na alle rekrutering
Beoordeling op hematologische en niet-hematologische toxiciteiten, inclusief alle SAE's.
5 jaar na alle rekrutering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-BC-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren