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Comparación de regímenes para cánceres de mama de ganglios linfáticos positivos

14 de marzo de 2013 actualizado por: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de fase 3 de comparación de regímenes para cánceres de mama de ganglios linfáticos positivos

Comparar la eficacia y seguridad del régimen EC-T y ET como tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Régimen EC-T: epirubicina 90 mg/m2 día1, CTX 600 mg/m2, día 1, 21 días por ciclo *4 ciclos. seguido de paclitaxel 175 mg/m2, d1,21 días por ciclo, 4 ciclos.

Régimen ET: epirubicina 75 mg/m2 día1, paclitaxel 175 mg/m2, d2, 21 días por ciclo, 6 ciclos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de mama después de la cirugía de cáncer de mama con ganglios linfáticos positivos de 18 a 70 años de edad

Criterio de exclusión:

  • con otra enfermedad maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A: régimen EC-T
Droga: Epirubicina, CTX, Paclitaxel
Epirubicina 90 mg/m2 y CTX 600 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos; seguido de Paclitaxel 175 mg/m2 el día 1 de cada ciclo de 21 días, 4 ciclos.
EXPERIMENTAL: Grupo B: régimen ET
Droga: Epirubicina, Paclitaxel
Epirubicina 75 mg/m2 el día 1 y Paclitaxel 175 mg/m2 el día 2 de cada ciclo de 21 días, 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 5 años después de todo el recuement
5 años después de todo el recuement

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años después de todos los tratamientos adyuvantes
5 años después de todos los tratamientos adyuvantes
Seguridad
Periodo de tiempo: 5 años después de todo el reclutamiento
Evaluación de toxicidades hematológicas y no hematológicas, incluidos todos los SAE.
5 años después de todo el reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-BC-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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