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Comparação de Regimes para Câncer de Mama de Linfonodos Positivos

14 de março de 2013 atualizado por: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudo de Fase 3 de Comparação de Regimes para Câncer de Mama de Linfonodos Positivos

Comparar a eficácia e a segurança do esquema EC-T e ET como tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama com linfonodos positivos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Regime EC-T: epirrubicina 90mg/m2 dia 1, CTX 600mg/m2, dia 1, 21 dias por ciclo *4ciclo. seguido por paclitaxel 175mg/m2,d1,21dias por ciclo, 4 ciclos.

Regime de TE: epirrubicina 75mg/m2 dia 1,paclitaxel 175mg/m2,d2,21 dias por ciclo, 6 ciclos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer de mama após cirurgia de câncer de mama com linfonodos positivos de 18 a 70 anos de idade

Critério de exclusão:

  • com outra doença maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A: regime EC-T
Medicamento: Epirrubicina, CTX, Paclitaxel
Epirrubicina 90mg/m2 e CTX 600mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos; seguido por Paclitaxel 175mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, 4 ciclos.
EXPERIMENTAL: Grupo B: regime de ET
Medicamento: Epirrubicina, Paclitaxel
Epirrubicina 75mg/m2 no dia 1 e Paclitaxel 175mg/m2 no dia 2 de cada ciclo de 21 dias, 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PFS
Prazo: 5 anos depois de todo o recuimento
5 anos depois de todo o recuimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 5 anos após todos os tratamentos adjuvantes
5 anos após todos os tratamentos adjuvantes
Segurança
Prazo: 5 anos depois de todo o recrutamento
Avaliação de toxicidades hematológicas e não hematológicas, incluindo todos os SAEs.
5 anos depois de todo o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-BC-006

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