Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimů pro karcinomy prsu pozitivních lymfatických uzlin

14. března 2013 aktualizováno: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze 3 studie srovnání režimů pro karcinomy prsu pozitivních lymfatických uzlin

Porovnat účinnost a bezpečnost EC-T a ET režimu jako adjuvantní léčby pacientek s rakovinou prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim EC-T: epirubicin 90 mg/m2 den1, CTX 600 mg/m2, den 1, 21 dní na cyklus *4cykly. následně paklitaxel 175 mg/m2,d1,21 dní na cyklus, 4 cykly.

ET režim: epirubicin 75 mg/m2 den1, paklitaxel 175 mg/m2, d2, 21 dní na cyklus, 6 cyklů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s karcinomem prsu po operaci karcinomu prsu s pozitivními lymfatickými uzlinami ve věku 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • s jiným maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A: Režim EC-T
Lék: Epirubicin, CTX, paklitaxel
Epirubicin 90 mg/m2 a CTX 600 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu, 4 cykly; následně paklitaxel 175 mg/m2 v den 1 každého 21denního cyklu, 4 cykly.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B: ET režim
Lék: Epirubicin, paklitaxel
Epirubicin 75 mg/m2 v den 1 a paklitaxel 175 mg/m2 v den 2 každého 21denního cyklu, 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS
Časové okno: 5 let po veškerém vymáhání
5 let po veškerém vymáhání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let po všech adjuvantních ošetřeních
5 let po všech adjuvantních ošetřeních
Bezpečnost
Časové okno: 5 let po celém náboru
Hodnocení hematologické a nehematologické toxicity, včetně všech závažných nežádoucích účinků.
5 let po celém náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-BC-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Epirubicin, CTX, paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit