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Confronto dei regimi per i tumori al seno dei linfonodi positivi

14 marzo 2013 aggiornato da: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase 3 sul confronto dei regimi per i tumori al seno dei linfonodi positivi

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime EC-T e ET come trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Regime EC-T: epirubicina 90 mg/m2 giorno 1, CTX 600 mg/m2, giorno 1, 21 giorni per ciclo *4 ciclo. seguito da paclitaxel 175 mg/m2, d1,21 giorni per ciclo, 4 cicli.

Regime ET: epirubicina 75 mg/m2 day1, paclitaxel 175 mg/m2, d2,21 giorni per ciclo, 6 cicli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma mammario dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario con linfonodi positivi di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • con altra malattia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A: regime EC-T
Droga: Epirubicina, CTX, Paclitaxel
Epirubicina 90 mg/m2 e CTX 600 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli; seguito da Paclitaxel 175 mg/m2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, 4 cicli.
SPERIMENTALE: Gruppo B: regime ET
Droga: Epirubicina, Paclitaxel
Epirubicina 75 mg/m2 il giorno 1 e Paclitaxel 175 mg/m2 il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni, 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 5 anni dopo tutto il recupero
5 anni dopo tutto il recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni dopo tutti i trattamenti adiuvanti
5 anni dopo tutti i trattamenti adiuvanti
Sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni dopo tutto il reclutamento
Valutazione delle tossicità ematologiche e non ematologiche, inclusi tutti gli SAE.
5 anni dopo tutto il reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-BC-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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