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Therapievergleich für Brustkrebs positiver Lymphknoten

14. März 2013 aktualisiert von: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-3-Studie zum Therapievergleich bei Brustkrebs positiver Lymphknoten

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von EC-T- und ET-Schema als adjuvante Behandlung von Brustkrebspatientinnen mit positiven Lymphknoten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EC-T-Therapie: Epirubicin 90 mg/m2 Tag 1, CTX 600 mg/m2, Tag 1, 21 Tage pro Zyklus *4 Zyklen. gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m2, d1, 21 Tage pro Zyklus, 4 Zyklen.

ET-Schema: Epirubicin 75 mg/m2 Tag1, Paclitaxel 175 mg/m2, Tag2, 21 Tage pro Zyklus, 6 Zyklen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute & Hospital. Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs nach Brustkrebsoperation mit positiven Lymphknoten im Alter von 18-70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A: EC-T-Therapie
Arzneimittel: Epirubicin, CTX, Paclitaxel
Epirubicin 90 mg/m2 und CTX 600 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, 4 Zyklen; gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m2 am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, 4 Zyklen.
EXPERIMENTAL: Gruppe B: ET-Regime
Arzneimittel: Epirubicin, Paclitaxel
Epirubicin 75 mg/m2 an Tag 1 und Paclitaxel 175 mg/m2 an Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus, 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 5 Jahre nach all dem recuiment
5 Jahre nach all dem recuiment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre nach all den adjuventiven Behandlungen
5 Jahre nach all den adjuventiven Behandlungen
Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ganzen Rekrutierung
Bewertung auf hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten, einschließlich aller SUEs.
5 Jahre nach der ganzen Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-BC-006

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