- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01137305
Compétences non techniques et performances chirurgicales (SSPSP)
Les soft skills prédisent-ils les performances chirurgicales ? Les soft skills prédisent-ils les performances chirurgicales ? Un essai éducatif prospectif randomisé contrôlé à centre unique évaluant les prédicteurs de l'acquisition de compétences en laparoscopie en réalité virtuelle
Contexte et hypothèse :
La formation en réalité virtuelle (VR) en chirurgie mini-invasive (MIS) est connue pour être faisable et bénéfique en résidence chirurgicale. Les recherches sur l'adaptation au stress chez les stagiaires en chirurgie indiquent un impact supplémentaire des compétences non techniques sur la performance en réalité virtuelle. Ainsi, émettre l'hypothèse de compétences non techniques prédisant les performances chirurgicales dans un contexte de réalité virtuelle.
Méthode:
Un essai éducatif prospectif randomisé contrôlé unicentrique a été réalisé pour évaluer l'impact d'une formation structurée en réalité virtuelle et de compétences non techniques définies telles que l'auto-efficacité, la gestion du stress et la motivation sur la performance en réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode:
Les critères d'éligibilité étaient la résidence en chirurgie ne dépassant pas la première année de formation chirurgicale, une expérience limitée en MIS et un consentement éclairé aux procédures de l'étude, y compris une publication anonymisée des données de l'étude. L'expérience limitée en MIS a été définie comme la navigation par caméra dans les cholécystectomies laparoscopiques uniquement.
Cinquante résidents ont été inscrits et randomisés prospectivement soit pour trois mois de formation structurée en réalité virtuelle, soit pour aucune formation. Chaque participant a subi une évaluation de base des compétences en réalité virtuelle et une évaluation en série des compétences non techniques définies, y compris l'auto-efficacité, la gestion du stress et la motivation avant la randomisation.
Les compétences de base en réalité virtuelle ont été mesurées dans sept modules du simulateur de réalité virtuelle LapSim® (Surgical Science, Goteborg, Suède), y compris "navigation par caméra et instrument", "coordination", "saisir", "soulever et saisir", "appliquer un clip" et "coupe par diathermie". Chaque module devait être réalisé en deux niveaux de difficulté - moyen et difficile. Des moyennes de paramètres définis de performance VR ont été générées. Les paramètres définis de la performance VR comprenaient "le temps pour terminer la tâche", "l'économie de mouvement de l'instrument" et "les dommages aux tissus".
L'évaluation en série des compétences non techniques définies comprenait des questionnaires papier-crayon psychologiques standardisés concernant l'auto-efficacité (GSE), la gestion du stress (SVF 78) et la motivation (QCM).
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention devaient passer des séances de 45 minutes chacune deux fois par semaine pendant trois mois. Les participants randomisés dans le groupe témoin n'ont suivi aucune formation.
Trois mois après la randomisation, la performance VR a été évaluée de la même manière. La mesure des résultats de la performance VR a défini les résultats dérivés du module le plus complexe "diathermie-coupe" comme point final.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. La participation à l'étude était volontaire. Les données étaient en aveugle pour les investigateurs.
Les données ont été analysées de manière descriptive à l'aide du logiciel SPSS® version 16.0 (SSPS®, Chicago, Illinois, États-Unis). L'analyse de régression de Spearman a été effectuée pour corréler les moyennes des performances laparoscopiques virtuelles et les résultats dérivés des tests psychologiques en série. Les différences entre les groupes randomisés ont été évaluées au moyen du test non paramétrique de Mann-Whitney concernant tous les paramètres, les performances laparoscopiques ainsi que les scores psychologiques. La relation des moyennes a été effectuée à l'aide du test t à deux indépendants. Le niveau de signification statistique a été fixé à p < 0,050 (bilatéral).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résidence en chirurgie n'excédant pas la première année de formation en chirurgie
- expérience limitée en MIS (navigation par caméra dans les cholécystectomies laparoscopiques uniquement)
- consentement éclairé aux procédures d'étude et publication de données anonymisées
Critère d'exclusion:
- résidence en chirurgie dépassant la première année de formation en chirurgie
- expérience en MIS dépassant la navigation de la caméra dans les cholécystectomies laparoscopiques
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance VR après l'entraînement
Délai: Trois mois
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La mesure des résultats comprenait des paramètres définis de performance VR, notamment le "temps nécessaire pour terminer la tâche", l'économie de mouvement de l'instrument" et les "dommages tissulaires" dans le module le plus complexe "coupe par diathermie" comme critère d'évaluation principal.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iyad Hassan, MD, Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, Philipps- University Marburg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Katja Maschuw, MD
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