- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01137305
Competenze trasversali e prestazioni chirurgiche (SSPSP)
Le competenze trasversali prevedono le prestazioni chirurgiche? Le competenze trasversali prevedono le prestazioni chirurgiche? Una sperimentazione educativa prospettica randomizzata controllata in un singolo centro che valuta i predittori dell'acquisizione di abilità nella laparoscopia di realtà virtuale
Contesto e ipotesi:
È noto che la formazione in realtà virtuale (VR) in chirurgia minimamente invasiva (MIS) è fattibile e vantaggiosa durante la residenza chirurgica. La ricerca sulla gestione dello stress nei tirocinanti chirurgici indica un ulteriore impatto delle competenze trasversali sulle prestazioni VR. Quindi ipotizzare competenze trasversali predittive delle prestazioni chirurgiche in un ambiente VR.
Metodo:
È stato condotto uno studio educativo prospettico randomizzato controllato in un singolo centro per valutare l'impatto della formazione VR strutturata e delle competenze trasversali definite come l'autoefficacia, la gestione dello stress e la motivazione sulle prestazioni VR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo:
I criteri di ammissibilità erano la residenza chirurgica non superiore al primo anno di formazione chirurgica, un'esperienza limitata nel MIS e il consenso informato alle procedure dello studio, inclusa una pubblicazione anonima dei dati dello studio. L'esperienza limitata nel MIS è stata definita come navigazione con telecamera solo nelle colecistectomie laparoscopiche.
Cinquanta residenti sono stati arruolati e randomizzati in modo prospettico a tre mesi di formazione VR strutturata o nessuna formazione. Ogni partecipante è stato sottoposto a una valutazione di base delle abilità VR e a una valutazione seriale di competenze trasversali definite tra cui autoefficacia, gestione dello stress e motivazione prima della randomizzazione.
Le abilità VR di base sono state misurate all'interno di sette moduli del simulatore VR LapSim® (Surgical Science, Goteborg, Svezia) tra cui "navigazione con telecamera e strumenti", "coordinazione", "presa", "sollevamento e presa", "applicazione di clip" e "taglio diatermico". Ogni modulo doveva essere eseguito in due livelli di difficoltà: medio e difficile. Sono stati generati mezzi di parametri definiti di prestazioni VR. I parametri definiti delle prestazioni VR comprendevano "tempo per completare l'attività", "economia del movimento dello strumento" e "danno tissutale".
La valutazione seriale delle competenze trasversali definite comprendeva questionari psicologici carta-matita standardizzati riguardanti l'autoefficacia (GSE), la gestione dello stress (SVF 78) e la motivazione (QCM).
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento dovevano superare sessioni di 45 minuti ciascuna due volte a settimana per tre mesi. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non sono stati sottoposti a nessuna formazione.
Tre mesi dopo la randomizzazione, le prestazioni VR sono state valutate allo stesso modo. Misurazione del risultato dei risultati definiti dalle prestazioni VR derivati dal modulo più complesso "diatermia-taglio" come punto finale.
Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale. La partecipazione allo studio è stata volontaria. I dati sono stati ciechi per gli investigatori.
I dati sono stati analizzati in modo descrittivo utilizzando il software SPSS® versione 16.0 (SSPS®, Chicago, Illinois, USA). L'analisi di regressione di Spearman è stata eseguita per correlare i mezzi di prestazioni laparoscopiche virtuali ei risultati derivati da test psicologici seriali. Le differenze tra i gruppi randomizzati sono state valutate mediante il test non parametrico di Mann-Whitney per quanto riguarda tutti i parametri, le prestazioni laparoscopiche e i punteggi psicologici. La relazione delle medie è stata effettuata utilizzando il test t a due indipendenti. Il livello di significatività statistica è stato fissato a p <0,050 (a due code).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenza chirurgica non superiore al primo anno di formazione chirurgica
- esperienza limitata in MIS (navigazione della telecamera solo nelle colecistectomie laparoscopiche)
- consenso informato alle procedure dello studio e pubblicazione dei dati anonimizzati
Criteri di esclusione:
- residenza chirurgica superiore al primo anno di formazione chirurgica
- esperienza in MIS che supera la navigazione della telecamera nelle colecistectomie laparoscopiche
- mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni VR dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Tre mesi
|
La misurazione dei risultati comprendeva parametri definiti delle prestazioni VR tra cui "tempo per completare l'attività", economia del movimento dello strumento" e "danno tissutale" all'interno del modulo più complesso "taglio diatermico" come endpoint primario.
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Iyad Hassan, MD, Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, Philipps- University Marburg, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Katja Maschuw, MD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Erogazione di assistenza sanitaria
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Medical University of WarsawReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolonia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriCompletato
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
Prove cliniche su Formazione VR
-
The Opole University of TechnologyCompletatoAdulti più anzianiPolonia
-
Kessler FoundationRutgers University; New Jersey Institute of TechnologyNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaReclutamento
-
Kessler FoundationMassachusetts General HospitalReclutamento
-
Centre for Addiction and Mental HealthSconosciutoAlto rischio clinico di psicosiCanada
-
University of MichiganTerminatoRecidiva | AutocontrolloStati Uniti
-
Prof. Dominique de Quervain, MDReclutamentoRespiro lentoSvizzera
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreReclutamentoDolore | Realta virtuale | Disturbo temporomandibolare | PlaceboStati Uniti
-
Cornell UniversityCompletatoSoglia del doloreStati Uniti