- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01137305
Myke ferdigheter og kirurgisk ytelse (SSPSP)
Forutsier myke ferdigheter kirurgisk ytelse? Forutsier myke ferdigheter kirurgisk ytelse? En potensiell randomisert, kontrollert enkeltsenterutprøving som evaluerer prediktorer for ferdighetstilegnelse i virtuell virkelighet laparoskopi
Bakgrunn og hypotese:
Virtual reality-trening (VR) i minimal invasiv kirurgi (MIS) er kjent for å være gjennomførbart og fordelaktig i kirurgisk opphold. Forskning på stressmestring hos kirurgiske praktikanter indikerer en ytterligere innvirkning av myke ferdigheter på VR-ytelse. For å anta myke ferdigheter som forutsier kirurgisk ytelse i en VR-setting.
Metode:
En prospektiv randomisert, kontrollert enkeltsenterstudie ble utført for å evaluere effekten av strukturert VR-trening og definerte myke ferdigheter som selveffektivitet, stressmestring og motivasjon på VR-ytelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metode:
Kvalifikasjonskriterier var kirurgisk opphold som ikke oversteg det første året med kirurgisk opplæring, begrenset erfaring med MIS og informert samtykke til studieprosedyrene inkludert en anonymisert publisering av studiedataene. Begrenset erfaring med MIS ble definert som kameranavigasjon kun ved laparoskopiske kolecystektomier.
Femti beboere ble registrert og prospektivt randomisert til enten tre måneder med strukturert VR-trening eller ingen opplæring. Hver deltaker gjennomgikk en grunnleggende VR-ferdighetsvurdering og en serievurdering av definerte myke ferdigheter inkludert selveffektivitet, stressmestring og motivasjon før randomisering.
Grunnleggende VR-ferdigheter ble målt innenfor syv moduler av VR-simulatoren LapSim® (Surgical Science, Göteborg, Sverige) inkludert "kamera- og instrumentnavigering", "koordinasjon", "gripe", "løfte og gripe", "klippepåføring" og "diatermi skjæring". Hver modul måtte utføres i to vanskelighetsgrader - middels og hardt. Midler av definerte parametere for VR-ytelse ble generert. Definerte parametere for VR-ytelse omfattet "tid til å fullføre oppgaven", "økonomi ved instrumentbevegelse" og "vevsskade".
Serievurdering av definerte myke ferdigheter besto av standardiserte psykologiske papir-blyantspørreskjemaer angående self efficacy (GSE), stressmestring (SVF 78) og motivasjon (QCM).
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen måtte bestå økter på 45 minutter hver to ganger i uken i tre måneder. Deltakerne randomisert til kontrollgruppen gjennomgikk ingen trening i det hele tatt.
Tre måneder etter randomisering ble VR-ytelse vurdert på samme måte. Resultatmåling av VR-ytelsesdefinerte resultater avledet fra den mest komplekse modulen "diatermi-skjæring" som endepunkt.
Studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen. Det var frivillig å delta i studien. Data ble blindet for etterforskerne.
Dataene ble deskriptivt analysert ved bruk av SPSS® programvareversjon 16.0 (SSPS®, Chicago, Illinois, USA). Spearman-regresjonsanalyse ble utført for å korrelere middel for virtuell laparoskopisk ytelse og resultatene avledet fra seriell psykologisk testing. Forskjellene mellom de randomiserte gruppene ble vurdert ved hjelp av den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen angående alle parametere, laparoskopisk ytelse samt psykologiske skårer. Forholdet mellom midler ble utført ved å bruke den to-uavhengige t-testen. Nivået av statistisk signifikans ble satt til p < 0,050 (two-tailed).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kirurgisk opphold som ikke overstiger det første året av kirurgisk opplæring
- begrenset erfaring med MIS (kun kameranavigasjon ved laparoskopiske kolecystektomier)
- informert samtykke til studieprosedyrer og publisering av anonymiserte data
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk opphold som overstiger det første året med kirurgisk opplæring
- erfaring med MIS som overgår kameranavigasjon ved laparoskopiske kolecystektomier
- mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR- ytelse etter trening
Tidsramme: Tre måneder
|
Resultatmåling omfattet definerte parametere for VR-ytelse inkludert "tid til å fullføre oppgave", økonomi for instrumentbevegelse" og "vevsskade" innenfor den mest komplekse modulen "diatermi-skjæring" som primært endepunkt.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iyad Hassan, MD, Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, Philipps- University Marburg, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Katja Maschuw, MD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .