- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01137305
Habilidades Blandas y Desempeño Quirúrgico (SSPSP)
¿Las habilidades blandas predicen el rendimiento quirúrgico? ¿Las habilidades blandas predicen el rendimiento quirúrgico? Un ensayo educativo prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro que evalúa los predictores de la adquisición de habilidades en la laparoscopia de realidad virtual
Antecedentes e hipótesis:
Se sabe que la capacitación en realidad virtual (VR) en cirugía mínimamente invasiva (MIS) es factible y beneficiosa en la residencia quirúrgica. La investigación sobre el manejo del estrés en los cirujanos en formación indica un impacto adicional de las habilidades blandas en el rendimiento de la RV. Por lo tanto, hipotetizar las habilidades blandas que predicen el rendimiento quirúrgico en un entorno de realidad virtual.
Método:
Se llevó a cabo un ensayo educativo prospectivo, aleatorizado y controlado en un solo centro para evaluar el impacto del entrenamiento estructurado en realidad virtual y las habilidades blandas definidas, como la autoeficacia, el afrontamiento del estrés y la motivación, en el rendimiento de la realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método:
Los criterios de elegibilidad fueron residencia quirúrgica que no excediera el primer año de capacitación quirúrgica, una experiencia limitada en MIS y consentimiento informado para los procedimientos del estudio, incluida una publicación anónima de los datos del estudio. La experiencia limitada en MIS se definió como navegación con cámara en colecistectomías laparoscópicas únicamente.
Cincuenta residentes se inscribieron y se asignaron al azar prospectivamente a tres meses de entrenamiento estructurado en realidad virtual o ningún entrenamiento. Cada participante se sometió a una evaluación básica de habilidades de RV y una evaluación en serie de habilidades blandas definidas, incluida la autoeficacia, el afrontamiento del estrés y la motivación antes de la aleatorización.
Las habilidades básicas de realidad virtual se midieron dentro de siete módulos del simulador de realidad virtual LapSim® (Ciencias quirúrgicas, Goteborg, Suecia), que incluyen "navegación de cámara e instrumentos", "coordinación", "agarrar", "levantar y agarrar", "aplicación de clips" y "corte de diatermia". Cada módulo debía realizarse en dos niveles de dificultad: medio y difícil. Se generaron medias de parámetros definidos de rendimiento de RV. Los parámetros definidos de rendimiento de VR comprendían "tiempo para completar la tarea", "economía de movimiento del instrumento" y "daño tisular".
La evaluación en serie de las habilidades blandas definidas comprendió cuestionarios psicológicos estandarizados de papel y lápiz sobre la autoeficacia (GSE), el afrontamiento del estrés (SVF 78) y la motivación (QCM).
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención tuvieron que pasar sesiones de 45 minutos cada una dos veces por semana durante tres meses. Los participantes asignados al azar al grupo de control no recibieron ningún tipo de entrenamiento.
Tres meses después de la aleatorización, se evaluó igualmente el rendimiento de la RV. Medición de resultados de resultados definidos de rendimiento de VR derivados del módulo más complejo "corte de diatermia" como punto final.
El estudio fue aprobado por el comité de ética local. La participación del estudio fue voluntaria. Los datos fueron cegados a los investigadores.
Los datos se analizaron de forma descriptiva utilizando el software SPSS® versión 16.0 (SSPS®, Chicago, Illinois, EE. UU.). Se realizó un análisis de regresión de Spearman para correlacionar las medias del rendimiento laparoscópico virtual y los resultados derivados de las pruebas psicológicas en serie. Las diferencias entre los grupos aleatorizados se evaluaron mediante la prueba no paramétrica de Mann-Whitney con respecto a todos los parámetros, el rendimiento laparoscópico y las puntuaciones psicológicas. La relación de medias se realizó mediante la prueba t de dos independientes. El nivel de significación estadística se fijó en p < 0,050 (dos colas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residencia quirúrgica que no exceda el primer año de formación quirúrgica
- experiencia limitada en MIS (navegación de cámara en colecistectomías laparoscópicas solamente)
- consentimiento informado para los procedimientos del estudio y publicación de datos anónimos
Criterio de exclusión:
- residencia quirúrgica superior al primer año de formación quirúrgica
- experiencia en MIS superior a la navegación de cámara en colecistectomías laparoscópicas
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento VR después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Tres meses
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La medición de resultados comprendió parámetros definidos de rendimiento de RV, incluido el "tiempo para completar la tarea", la economía del movimiento del instrumento" y el "daño tisular" dentro del módulo más complejo "corte de diatermia" como criterio principal de valoración.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iyad Hassan, MD, Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, Philipps- University Marburg, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Katja Maschuw, MD
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