- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01137305
Мягкие навыки и хирургическая эффективность (SSPSP)
Предсказывают ли Soft Skills хирургическую эффективность? Предсказывают ли Soft Skills хирургическую эффективность? Проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое образовательное исследование по оценке предикторов приобретения навыков в лапароскопии виртуальной реальности
Предыстория и гипотеза:
Известно, что обучение в виртуальной реальности (VR) малоинвазивной хирургии (MIS) возможно и полезно в хирургической ординатуре. Исследования по преодолению стресса у стажеров-хирургов указывают на дополнительное влияние мягких навыков на эффективность виртуальной реальности. Таким образом, выдвинуть гипотезу о мягких навыках, предсказывающих хирургическую эффективность в условиях виртуальной реальности.
Метод:
Проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое образовательное исследование было проведено для оценки влияния структурированного обучения виртуальной реальности и определенных социальных навыков, таких как самоэффективность, преодоление стресса и мотивация, на производительность виртуальной реальности.
Обзор исследования
Подробное описание
Метод:
Критериями приемлемости были хирургическая ординатура не более первого года хирургического обучения, ограниченный опыт работы с МИС и информированное согласие на процедуры исследования, включая анонимную публикацию данных исследования. Ограниченный опыт в МИС был определен как навигация камеры только при лапароскопической холецистэктомии.
Пятьдесят резидентов были зачислены и проспективно рандомизированы либо для трех месяцев структурированного VR-обучения, либо без обучения. Перед рандомизацией каждый участник прошел базовую оценку навыков виртуальной реальности и последовательную оценку определенных социальных навыков, включая самоэффективность, умение справляться со стрессом и мотивацию.
Базовые VR-навыки измерялись в семи модулях VR-симулятора LapSim® (Surgical Science, Гетеборг, Швеция), включая «навигацию по камере и инструментам», «координацию», «хватание», «подъем и захват», «наложение клипсы». и «диатермическая резка». Каждый модуль должен был быть выполнен на двух уровнях сложности — среднем и сложном. Были сгенерированы средние значения заданных параметров VR-производительности. Определяемые параметры ВР-производительности включали «время выполнения задачи», «экономичность движения инструмента» и «повреждение тканей».
Серийная оценка определенных навыков межличностного общения включала стандартизированные психологические анкеты с бумажным карандашом, касающиеся самоэффективности (GSE), преодоления стресса (SVF 78) и мотивации (QCM).
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, должны были проходить сеансы по 45 минут каждый два раза в неделю в течение трех месяцев. Участники, рандомизированные в контрольную группу, вообще не тренировались.
Через три месяца после рандомизации аналогичным образом оценивалась VR-эффективность. Результат измерения VR-характеристики определяется результатами наиболее сложного модуля «диатермия-резка» в качестве конечной точки.
Исследование было одобрено локальным комитетом по этике. Участие в исследовании было добровольным. Данные были закрыты для следователей.
Данные были описательно проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS® версии 16.0 (SSPS®, Чикаго, Иллинойс, США). Был проведен регрессионный анализ Спирмена, чтобы сопоставить средние значения виртуальной лапароскопической производительности и результаты, полученные в результате серийного психологического тестирования. Различия между рандомизированными группами оценивались с помощью непараметрического критерия Манна-Уитни по всем параметрам, лапароскопическим показателям, а также психологическим показателям. Соотношение средних было проведено с использованием двухнезависимого t-критерия. Уровень статистической значимости был установлен на уровне p < 0,050 (двусторонний).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хирургическая ординатура не более первого года хирургического обучения
- ограниченный опыт в MIS (камерная навигация только при лапароскопической холецистэктомии)
- информированное согласие на процедуры исследования и публикацию обезличенных данных
Критерий исключения:
- хирургическая ординатура, превышающая первый год хирургического обучения
- опыт в MIS, превосходящий навигацию с помощью камеры при лапароскопической холецистэктомии
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VR-выступление после тренировки
Временное ограничение: Три месяца
|
Измерение исхода включало в себя определенные параметры VR-производительности, включая «время выполнения задачи», экономичность движения инструмента» и «повреждение тканей» в рамках самого сложного модуля «диатермическая резка» в качестве первичной конечной точки.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Iyad Hassan, MD, Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, Philipps- University Marburg, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Katja Maschuw, MD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .