- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01137305
Soft Skills e Performance Cirúrgica (SSPSP)
As Soft Skills preveem o desempenho cirúrgico? As Soft Skills preveem o desempenho cirúrgico? Um estudo educacional prospectivo, randomizado e controlado de centro único avaliando preditores de aquisição de habilidades em laparoscopia de realidade virtual
Antecedentes e hipótese:
O treinamento de realidade virtual (VR) em cirurgia minimamente invasiva (MIS) é conhecido por ser viável e benéfico na residência cirúrgica. Pesquisas sobre enfrentamento do estresse em estagiários cirúrgicos indicam um impacto adicional das habilidades interpessoais no desempenho da RV. Assim, para hipotetizar habilidades interpessoais que preveem o desempenho cirúrgico em um ambiente de RV.
Método:
Um ensaio educacional prospectivo, randomizado e controlado em um único centro foi realizado para avaliar o impacto do treinamento estruturado em RV e habilidades interpessoais definidas, como autoeficácia, enfrentamento do estresse e motivação no desempenho em RV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método:
Os critérios de elegibilidade foram residência cirúrgica não excedendo o primeiro ano de treinamento cirúrgico, experiência limitada em MIS e consentimento informado para os procedimentos do estudo, incluindo uma publicação anônima dos dados do estudo. A experiência limitada em MIS foi definida como navegação de câmera apenas em colecistectomias laparoscópicas.
Cinquenta residentes foram inscritos e prospectivamente randomizados para três meses de treinamento estruturado em RV ou nenhum treinamento. Cada participante passou por uma avaliação básica de habilidades de RV e uma avaliação em série de habilidades interpessoais definidas, incluindo autoeficácia, enfrentamento do estresse e motivação antes da randomização.
As habilidades básicas de RV foram medidas em sete módulos do simulador de RV LapSim® (Surgical Science, Goteborg, Suécia), incluindo "navegação com câmera e instrumentos", "coordenação", "agarrar", "levantar e agarrar", "aplicar clipes" e "corte por diatermia". Cada módulo teve que ser realizado em dois níveis de dificuldade - médio e difícil. Médias de parâmetros definidos de desempenho de RV foram gerados. Parâmetros definidos de desempenho de RV compreendem "tempo para completar a tarefa", "economia de movimento do instrumento" e "dano tecidual".
A avaliação seriada de habilidades interpessoais definidas compreendia questionários psicológicos padronizados sobre autoeficácia (GSE), enfrentamento do estresse (SVF 78) e motivação (QCM).
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção tiveram que passar por sessões de 45 minutos cada duas vezes por semana durante três meses. Os participantes randomizados para o grupo de controle não passaram por nenhum treinamento.
Três meses após a randomização, o desempenho de RV foi avaliado da mesma forma. Medição de resultado de resultados definidos de desempenho de RV derivados do módulo mais complexo "corte por diatermia" como ponto final.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. A participação no estudo foi voluntária. Os dados foram cegos para os investigadores.
Os dados foram analisados descritivamente por meio do software SPSS® versão 16.0 (SSPS®, Chicago, Illinois, EUA). A análise de regressão de Spearman foi realizada para correlacionar as médias de desempenho laparoscópico virtual e os resultados derivados de testes psicológicos em série. As diferenças entre os grupos randomizados foram avaliadas por meio do teste não paramétrico de Mann-Whitney em relação a todos os parâmetros, desempenho laparoscópico e escores psicológicos. A relação de médias foi realizada por meio do Teste t de dois independentes. O nível de significância estatística foi estabelecido em p < 0,050 (bicaudal).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residência cirúrgica não excedendo o primeiro ano de treinamento cirúrgico
- experiência limitada em MIS (navegação da câmera apenas em colecistectomias laparoscópicas)
- consentimento informado para estudar procedimentos e publicação de dados anônimos
Critério de exclusão:
- residência cirúrgica superior ao primeiro ano de treinamento cirúrgico
- experiência em MIS excedendo a navegação da câmera em colecistectomias laparoscópicas
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VR- desempenho após o treino
Prazo: Três meses
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A medição do resultado compreendeu parâmetros definidos de desempenho de RV, incluindo "tempo para concluir a tarefa", economia de movimento do instrumento" e "dano ao tecido" dentro do módulo mais complexo "corte por diatermia" como endpoint primário.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iyad Hassan, MD, Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, Philipps- University Marburg, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Katja Maschuw, MD
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