- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01137305
Měkké dovednosti a chirurgický výkon (SSPSP)
Předpovídají měkké dovednosti chirurgický výkon? Předpovídají měkké dovednosti chirurgický výkon? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná vzdělávací studie s jedním centrem hodnotící prediktory získávání dovedností v laparoskopii virtuální reality
Pozadí a hypotéza:
Trénink virtuální reality (VR) v minimálně invazivní chirurgii (MIS) je známý jako proveditelný a přínosný v chirurgické rezidenci. Výzkum zvládání stresu u chirurgů naznačuje další dopad měkkých dovedností na výkon VR. Tedy vytvořit hypotézu měkkých dovedností predikujících chirurgický výkon v prostředí VR.
Metoda:
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná vzdělávací studie v jednom centru byla provedena za účelem vyhodnocení dopadu strukturovaného tréninku VR a definovaných měkkých dovedností, jako je sebeúčinnost, zvládání stresu a motivace na výkon VR.
Přehled studie
Detailní popis
Metoda:
Kritéria způsobilosti byla chirurgická rezidence nepřesahující první rok chirurgického výcviku, omezené zkušenosti s MIS a informovaný souhlas s postupy studie včetně anonymizovaného zveřejnění údajů ze studie. Omezené zkušenosti s MIS byly definovány jako navigace kamerou pouze u laparoskopických cholecystektomií.
Padesát rezidentů bylo zapsáno a prospektivně randomizováno buď do tříměsíčního strukturovaného školení VR, nebo bez školení. Každý účastník před randomizací prošel základním hodnocením dovedností VR a sériovým hodnocením definovaných měkkých dovedností včetně sebeúčinnosti, zvládání stresu a motivace.
Základní dovednosti VR byly měřeny v rámci sedmi modulů VR simulátoru LapSim® (Surgical Science, Goteborg, Švédsko) včetně „navigace kamery a přístrojů“, „koordinace“, „uchopení“, „zvedání a uchopení“, „aplikování klipu“ a "diatermické řezání". Každý modul musel být proveden ve dvou úrovních obtížnosti – střední a těžké. Byly vygenerovány prostředky definovaných parametrů výkonu VR. Definované parametry výkonu VR zahrnovaly „čas do dokončení úkolu“, „úspornost pohybu přístroje“ a „poškození tkáně“.
Sériové hodnocení definovaných měkkých dovedností zahrnovalo standardizované psychologické dotazníky papír-tužka týkající se vlastní účinnosti (GSE), zvládání stresu (SVF 78) a motivace (QCM).
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny museli absolvovat sezení v délce 45 minut dvakrát týdně po dobu tří měsíců. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny neprošli vůbec žádným školením.
Tři měsíce po randomizaci byla podobně hodnocena výkonnost VR. Výsledné měření výkonu VR definované výsledky odvozené z nejsložitějšího modulu "diatermické řezání" jako koncového bodu.
Studie byla schválena místní etickou komisí. Účast na studii byla dobrovolná. Data byla pro vyšetřovatele zaslepena.
Data byla popisně analyzována pomocí softwaru SPSS® verze 16.0 (SSPS®, Chicago, Illinois, USA). Spearmanova regresní analýza byla provedena za účelem korelace průměrů virtuálního laparoskopického výkonu a výsledků získaných ze sériového psychologického testování. Rozdíly mezi randomizovanými skupinami byly hodnoceny pomocí neparametrického Mann-Whitneyho testu u všech parametrů, laparoskopického výkonu i psychologického skóre. Vztah průměrů byl proveden pomocí dvou nezávislých t-testů. Hladina statistické významnosti byla stanovena na p < 0,050 (dvoustranná).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chirurgický pobyt nepřesahující první rok chirurgického výcviku
- omezené zkušenosti s MIS (pouze navigace kamery u laparoskopických cholecystektomií)
- informovaný souhlas se studijními postupy a zveřejněním anonymizovaných údajů
Kritéria vyloučení:
- chirurgický pobyt přesahující první rok chirurgického výcviku
- zkušenosti s MIS převyšující kamerovou navigaci u laparoskopických cholecystektomií
- nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VR-výkon po tréninku
Časové okno: Tři měsíce
|
Měření výsledku zahrnovalo definované parametry výkonu VR včetně „času do dokončení úkolu“, hospodárnosti pohybu přístroje a „poškození tkáně“ v rámci nejsložitějšího modulu „diatermické řezání“ jako primárního koncového bodu.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iyad Hassan, MD, Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, Philipps- University Marburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Katja Maschuw, MD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poskytování zdravotní péče
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisZatím nenabírámeÚčastnice musí být ženy ve věku 25 let a více | Účastníci by neměli mít podle vlastního vyjádření anamnézu srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody | Účastníci by neměli mít žádné terminální onemocnění nebo diagnostikované kognitivní postižení, včetně Alzheimerovy choroby | Účastníci... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na VR-trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Prof. Dominique de Quervain, MDNáborPomalé dýcháníŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy