- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01137305
Soft Skills en Chirurgische Prestaties (SSPSP)
Voorspellen soft skills chirurgische prestaties? Voorspellen soft skills chirurgische prestaties? Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde educatieve studie in één centrum ter evaluatie van voorspellers van vaardigheidsverwerving in virtual reality-laparoscopie
Achtergrond en hypothese:
Het is bekend dat virtual reality (VR) -training in minimaal invasieve chirurgie (MIS) haalbaar en nuttig is bij chirurgische residentie. Onderzoek naar het omgaan met stress bij chirurgische stagiaires wijst op een extra impact van soft skills op VR-prestaties. Dus om soft skills te veronderstellen die chirurgische prestaties in een VR-setting voorspellen.
Methode:
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde educatieve studie in één centrum uitgevoerd om de impact te evalueren van gestructureerde VR-training en gedefinieerde zachte vaardigheden zoals zelfeffectiviteit, omgaan met stress en motivatie op VR-prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode:
Geschiktheidscriteria waren chirurgische residentie van niet meer dan het eerste jaar van chirurgische opleiding, een beperkte ervaring in MIS en geïnformeerde toestemming voor de onderzoeksprocedures, inclusief een geanonimiseerde publicatie van de onderzoeksgegevens. Beperkte ervaring met MIS werd alleen gedefinieerd als cameranavigatie bij laparoscopische cholecystectomieën.
Vijftig bewoners werden ingeschreven en prospectief gerandomiseerd naar drie maanden gestructureerde VR-training of geen training. Elke deelnemer onderging een basisbeoordeling van VR-vaardigheden en een seriële beoordeling van gedefinieerde zachte vaardigheden, waaronder zelfeffectiviteit, omgaan met stress en motivatie voorafgaand aan randomisatie.
Basis VR-vaardigheden werden gemeten binnen zeven modules van de VR-simulator LapSim® (Surgical Science, Göteborg, Zweden), waaronder "camera- en instrumentnavigatie", "coördinatie", "grijpen", "optillen en grijpen", "clip toepassen". en "diathermisch snijden". Elke module moest worden uitgevoerd in twee moeilijkheidsgraden: medium en hard. Middelen van gedefinieerde parameters van VR-prestaties werden gegenereerd. Gedefinieerde parameters van VR-prestaties omvatten "tijd om taak te voltooien", "economie van instrumentbeweging" en "weefselbeschadiging".
Seriële beoordeling van gedefinieerde zachte vaardigheden omvatte gestandaardiseerde psychologische papieren vragenlijsten over zelfeffectiviteit (GSE), stresscoping (SVF 78) en motivatie (QCM).
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep moesten gedurende drie maanden tweemaal per week sessies van 45 minuten afleggen. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep ondergingen helemaal geen training.
Drie maanden na randomisatie werden de VR-prestaties eveneens beoordeeld. Uitkomstmeting van VR-performance gedefinieerde resultaten afgeleid van de meest complexe module "diathermie-snijden" als eindpunt.
De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie. Deelname aan het onderzoek was vrijwillig. Gegevens waren geblindeerd voor de onderzoekers.
De gegevens werden beschrijvend geanalyseerd met behulp van SPSS®-softwareversie 16.0 (SSPS®, Chicago, Illinois, VS). Spearman-regressieanalyse werd uitgevoerd om het gemiddelde van virtuele laparoscopische prestaties en de resultaten afgeleid van seriële psychologische tests te correleren. De verschillen tussen de gerandomiseerde groepen werden beoordeeld door middel van de niet-parametrische Mann-Whitney-Test met betrekking tot alle parameters, zowel laparoscopische prestaties als psychologische scores. Relatie van gemiddelden werd uitgevoerd met behulp van de twee-onafhankelijke t-test. Het niveau van statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,050 (tweezijdig).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chirurgische residentie niet langer dan het eerste jaar van de chirurgische opleiding
- beperkte ervaring met MIS (alleen cameranavigatie bij laparoscopische cholecystectomieën)
- geïnformeerde toestemming voor studieprocedures en publicatie van geanonimiseerde gegevens
Uitsluitingscriteria:
- chirurgische residentie die het eerste jaar van de chirurgische opleiding overschrijdt
- ervaring in MIS voorbij cameranavigatie bij laparoscopische cholecystectomieën
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VR-prestaties na de training
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De uitkomstmeting omvatte gedefinieerde parameters van VR-prestaties, waaronder "tijd om taak te voltooien", economie van instrumentbeweging" en "weefselbeschadiging" binnen de meest complexe module "diathermisch snijden" als primair eindpunt.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iyad Hassan, MD, Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, Philipps- University Marburg, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Katja Maschuw, MD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .