- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01137305
Umiejętności miękkie i wydajność chirurgiczna (SSPSP)
Czy umiejętności miękkie przewidują wydajność chirurgiczną? Czy umiejętności miękkie przewidują wydajność chirurgiczną? Prospektywna, randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba edukacyjna oceniająca predyktory nabywania umiejętności w laparoskopii wirtualnej rzeczywistości
Tło i hipoteza:
Wiadomo, że szkolenie w wirtualnej rzeczywistości (VR) w chirurgii małoinwazyjnej (MIS) jest wykonalne i korzystne w rezydencji chirurgicznej. Badania nad radzeniem sobie ze stresem wśród stażystów chirurgicznych wskazują na dodatkowy wpływ umiejętności miękkich na wydajność VR. W ten sposób postawić hipotezę o umiejętnościach miękkich przewidujących wydajność chirurgiczną w środowisku VR.
Metoda:
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane jednoośrodkowe badanie edukacyjne w celu oceny wpływu ustrukturyzowanego szkolenia VR i zdefiniowanych umiejętności miękkich, takich jak poczucie własnej skuteczności, radzenie sobie ze stresem i motywacja, na wyniki w VR.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metoda:
Kryteria kwalifikowalności obejmowały staż chirurgiczny nieprzekraczający pierwszego roku szkolenia chirurgicznego, ograniczone doświadczenie w MIS i świadomą zgodę na procedury badawcze, w tym anonimową publikację danych z badania. Ograniczone doświadczenie w MIS zdefiniowano jako nawigację kamery tylko w przypadku cholecystektomii laparoskopowej.
Pięćdziesięciu mieszkańców zostało zapisanych i prospektywnie losowo przydzielonych do trzech miesięcy ustrukturyzowanego szkolenia VR lub bez szkolenia. Przed randomizacją każdy uczestnik przeszedł podstawową ocenę umiejętności VR oraz seryjną ocenę określonych umiejętności miękkich, w tym własnej skuteczności, radzenia sobie ze stresem i motywacji.
Podstawowe umiejętności VR zostały zmierzone w siedmiu modułach symulatora VR LapSim® (Surgical Science, Goteborg, Szwecja), w tym „nawigacja kamerą i instrumentem”, „koordynacja”, „chwytanie”, „podnoszenie i chwytanie”, „zakładanie klipsów” i „cięcie diatermiczne”. Każdy moduł musiał zostać przeprowadzony na dwóch poziomach trudności – średnim i trudnym. Wygenerowano średnie zdefiniowanych parametrów wydajności VR. Zdefiniowane parametry działania VR obejmowały „czas wykonania zadania”, „ekonomię ruchu instrumentu” oraz „uszkodzenie tkanki”.
Seryjna ocena określonych umiejętności miękkich obejmowała wystandaryzowane psychologiczne kwestionariusze ołówkowe dotyczące własnej skuteczności (GSE), radzenia sobie ze stresem (SVF 78) i motywacji (QCM).
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej musieli przejść 45-minutowe sesje dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie przeszli żadnego treningu.
Trzy miesiące po randomizacji podobnie oceniono wydajność VR. Pomiar wyników wydajności VR zdefiniowanych wyników uzyskanych z najbardziej złożonego modułu „cięcie diatermiczne” jako punktu końcowego.
Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną. Udział w badaniu był dobrowolny. Dane były zaślepione dla badaczy.
Dane analizowano opisowo przy użyciu oprogramowania SPSS® w wersji 16.0 (SSPS®, Chicago, Illinois, USA). Przeprowadzono analizę regresji Spearmana w celu skorelowania średnich wydajności wirtualnej laparoskopii z wynikami uzyskanymi z seryjnych testów psychologicznych. Różnice między randomizowanymi grupami oceniano za pomocą nieparametrycznego testu Manna-Whitneya w zakresie wszystkich parametrów, wykonania laparoskopii oraz wyników psychologicznych. Relację średnich przeprowadzono za pomocą testu t-dwóch niezależnych. Poziom istotności statystycznej ustalono na p < 0,050 (dwustronny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- staż chirurgiczny nieprzekraczający pierwszego roku szkolenia chirurgicznego
- ograniczone doświadczenie w MIS (nawigacja kamery tylko w cholecystektomii laparoskopowej)
- świadoma zgoda na procedury badawcze i publikację zanonimizowanych danych
Kryteria wyłączenia:
- rezydentura chirurgiczna przekraczająca pierwszy rok szkolenia chirurgicznego
- doświadczenie w MIS wykraczające poza nawigację kamery w cholecystektomii laparoskopowej
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VR- wydajność po treningu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pomiar wyników obejmował zdefiniowane parametry wydajności VR, w tym „czas do wykonania zadania”, oszczędność ruchu instrumentu” i „uszkodzenie tkanki” w najbardziej złożonym module „cięcie diatermiczne” jako główny punkt końcowy.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Iyad Hassan, MD, Department of Visceral-, Thoracic- and Vascular Surgery, Philipps- University Marburg, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Katja Maschuw, MD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .