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L'immunogénicité du vaccin contre le virus varicelle-zona chez les enfants infectés par le VIH

Étudier l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité du vaccin contre le virus varicelle-zona chez les enfants infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VZV provoque deux maladies cliniques, l'infection primaire entraîne la varicelle (varicelle) après quoi le virus est latent dans le ganglion de la racine dorsale. La réactivation du VZV entraîne le zona (zona) pendant des années ou des décennies. Enfants immunocompétents, varicelle généralement une maladie autolimitée bénigne. Chez les enfants infectés par le VIH, le VZV est souvent une maladie plus grave avec une varicelle progressive caractérisée par une éruption continue des lésions et une forte fièvre persistant pendant la deuxième semaine, ainsi qu'une encéphalite, une hépatite et une pneumonie peuvent se développer. Le zona chez le patient immunodéprimé se dissémine avec des lésions apparaissant à l'extérieur des dermatomes primaires et avec des complications viscérales et peut provoquer des récidives de zona. La maladie à VZV chez les patients atteints de troubles de l'immunodéficience nécessite une hospitalisation et l'utilisation de médicaments antiviraux. Parfois, le médicament antiviral échoue chez les enfants immunodéprimés. L'immunisation passive par immunoglobuline varicelle-zona (VZIG), administrée dans les trois jours suivant l'exposition, est efficace pour prévenir la maladie ou pour réduire la gravité de la maladie chez les personnes immunodéprimées sensibles. Environ la moitié des cas de varicelle chez les enfants immunodéprimés surviennent sans exposition reconnue au VZV. Des varicelles graves et mortelles ont été documentées malgré une immunoprophylaxie appropriée avec VZIG. De plus, VZIG est cher et peu disponible. Ces limitations font de l'immunisation passive une stratégie moins qu'optimale pour prévenir la varicelle. Une protection permanente assurée par l'administration du vaccin aux personnes à haut risque serait préférable.

Sartori AM., Université de Sao Paolo, en septembre 2004, a découvert qu'après avoir administré deux doses de vaccin contre la varicelle à 41 enfants infectés par le VIH sensibles dans la classe CDC N1 ou A1. La séroconversion s'est produite dans 53 % et 60 % des vaccins après une et deux doses, respectivement. Pas de chute significative des lymphocytes T CD4 ni d'augmentation de la charge virale VIH à huit semaines après la vaccination.

Saro H. Armenian, Université de Californie du Sud, a administré en novembre 2005 une dose unique de vaccin vivant contre la varicelle à 10 enfants infectés par le VIH. Après vaccination, une réponse positive au VZV-LPA a été détectée chez 50% des patients à la semaine 2 et 100% à la semaine 4, est restée positive chez 90% à la semaine 52. Le VZV IgG a été détecté chez 11 % à la semaine 2, 67 % à la semaine 8, seulement 33 % à la semaine 52.

Myron J. Levin, Université du Colorado, en juin 2006-2008, étude sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin chez les enfants infectés par le VIH et naïfs du virus varicelle-zona (VZV) présentant des symptômes modérés et/ou des diminutions passées ou actuelles plus prononcées du T CD4+ nombre de cellules. Les bénéficiaires (97 enfants) ont été stratifiés en 3 groupes : groupe I - CDC catégorie 1 et catégorie immunologique 1 (groupe le moins affecté d'enfants infectés par le VIH), groupe II - CDC catégorie A, B ou N et catégorie immunologique 2 (CD4% = 15-24), groupe III : catégorie C CDC et/ou catégorie immunologique 3, mais au moins 3 mois avant la vaccination, avait atteint la catégorie clinique A ou N et l'équivalent de la catégorie immunologique 1 (CD4% = 25). Après 2 doses de vaccins, 79 % des enfants ont développé des anticorps spécifiques au VZV et/ou une IMC 2 mois après le vaccin et 83 % étaient répondeurs 1 an après la vaccination. Bekker V., Emma Children's Hospital, Pays-Bas, a administré en novembre 2006 2 doses de vaccin contre la varicelle à 15 enfants infectés par le VIH-1 séronégatifs pour le VZV (nombre total de lymphocytes > 700 lymphocytes/microl) et 6 séronégatifs pour le VZV séronégatifs pour le VIH. Seuls 60% des enfants infectés par le VIH-1 avaient des Ac spécifiques au VZV après deux vaccinations, alors que 100% des frères et sœurs étaient séroconvertis.

Les enfants thaïlandais infectés par le VIH commencent généralement les antirétroviraux tardivement en raison d'un accès limité aux soins avec un statut immunitaire plus sévèrement supprimé que les enfants des pays développés. De plus, le vaccin VZV n'est pas dans la directive du pays et reste cher. Nous aimerions assurer la prévention du VZV pour ce groupe d'enfants et évaluer la réponse en anticorps du VZV chez les enfants séropositifs thaïlandais après la vaccination contre le VZV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Department of Pediatrics, Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants infectés par le VIH.
  2. Entre 1 et 15 ans.
  3. Pourcentage de lymphocytes T CD4 ≥ 15% ou ≥ 200 cellules / ml dans les 6 mois au moment de l'inscription.
  4. Un consentement éclairé écrit a été obtenu du parent ou du tuteur de chaque enfant avant l'inscription.
  5. Les enfants infectés par le VIH âgés de plus de 7 ans signent leur assentiment.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents cliniques de varicelle ou de zona.
  2. Antécédents d'exposition au VZV dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
  3. A reçu le vaccin contre la varicelle.
  4. A reçu de l'immunoglobuline ou un produit sanguin dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  5. Utilisation de stéroïdes oraux ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  6. Antécédents d'hypersensibilité au composant du vaccin (néomycine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Recevoir 1 cure de vaccin VZV : 2 doses de vaccins à 3 mois d'intervalle.
Dose : 0,5 ml Voie : injection sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants ayant des anticorps protecteurs contre le VZV chez les enfants infectés par le VIH après 2 doses de vaccin contre le VZV.
Délai: 1 mois après la fin du vaccin
1 mois après la fin du vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables du vaccin VZV.
Délai: 1 mois après la fin du vaccin
1 mois après la fin du vaccin
Comparer la proportion d'enfants qui ont développé des anticorps contre le VZV selon les caractéristiques de base, par ex. statut immunitaire, âge, sexe.
Délai: 1 mois après la fin du vaccin
1 mois après la fin du vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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