- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01138215
L'immunogénicité du vaccin contre le virus varicelle-zona chez les enfants infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VZV provoque deux maladies cliniques, l'infection primaire entraîne la varicelle (varicelle) après quoi le virus est latent dans le ganglion de la racine dorsale. La réactivation du VZV entraîne le zona (zona) pendant des années ou des décennies. Enfants immunocompétents, varicelle généralement une maladie autolimitée bénigne. Chez les enfants infectés par le VIH, le VZV est souvent une maladie plus grave avec une varicelle progressive caractérisée par une éruption continue des lésions et une forte fièvre persistant pendant la deuxième semaine, ainsi qu'une encéphalite, une hépatite et une pneumonie peuvent se développer. Le zona chez le patient immunodéprimé se dissémine avec des lésions apparaissant à l'extérieur des dermatomes primaires et avec des complications viscérales et peut provoquer des récidives de zona. La maladie à VZV chez les patients atteints de troubles de l'immunodéficience nécessite une hospitalisation et l'utilisation de médicaments antiviraux. Parfois, le médicament antiviral échoue chez les enfants immunodéprimés. L'immunisation passive par immunoglobuline varicelle-zona (VZIG), administrée dans les trois jours suivant l'exposition, est efficace pour prévenir la maladie ou pour réduire la gravité de la maladie chez les personnes immunodéprimées sensibles. Environ la moitié des cas de varicelle chez les enfants immunodéprimés surviennent sans exposition reconnue au VZV. Des varicelles graves et mortelles ont été documentées malgré une immunoprophylaxie appropriée avec VZIG. De plus, VZIG est cher et peu disponible. Ces limitations font de l'immunisation passive une stratégie moins qu'optimale pour prévenir la varicelle. Une protection permanente assurée par l'administration du vaccin aux personnes à haut risque serait préférable.
Sartori AM., Université de Sao Paolo, en septembre 2004, a découvert qu'après avoir administré deux doses de vaccin contre la varicelle à 41 enfants infectés par le VIH sensibles dans la classe CDC N1 ou A1. La séroconversion s'est produite dans 53 % et 60 % des vaccins après une et deux doses, respectivement. Pas de chute significative des lymphocytes T CD4 ni d'augmentation de la charge virale VIH à huit semaines après la vaccination.
Saro H. Armenian, Université de Californie du Sud, a administré en novembre 2005 une dose unique de vaccin vivant contre la varicelle à 10 enfants infectés par le VIH. Après vaccination, une réponse positive au VZV-LPA a été détectée chez 50% des patients à la semaine 2 et 100% à la semaine 4, est restée positive chez 90% à la semaine 52. Le VZV IgG a été détecté chez 11 % à la semaine 2, 67 % à la semaine 8, seulement 33 % à la semaine 52.
Myron J. Levin, Université du Colorado, en juin 2006-2008, étude sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin chez les enfants infectés par le VIH et naïfs du virus varicelle-zona (VZV) présentant des symptômes modérés et/ou des diminutions passées ou actuelles plus prononcées du T CD4+ nombre de cellules. Les bénéficiaires (97 enfants) ont été stratifiés en 3 groupes : groupe I - CDC catégorie 1 et catégorie immunologique 1 (groupe le moins affecté d'enfants infectés par le VIH), groupe II - CDC catégorie A, B ou N et catégorie immunologique 2 (CD4% = 15-24), groupe III : catégorie C CDC et/ou catégorie immunologique 3, mais au moins 3 mois avant la vaccination, avait atteint la catégorie clinique A ou N et l'équivalent de la catégorie immunologique 1 (CD4% = 25). Après 2 doses de vaccins, 79 % des enfants ont développé des anticorps spécifiques au VZV et/ou une IMC 2 mois après le vaccin et 83 % étaient répondeurs 1 an après la vaccination. Bekker V., Emma Children's Hospital, Pays-Bas, a administré en novembre 2006 2 doses de vaccin contre la varicelle à 15 enfants infectés par le VIH-1 séronégatifs pour le VZV (nombre total de lymphocytes > 700 lymphocytes/microl) et 6 séronégatifs pour le VZV séronégatifs pour le VIH. Seuls 60% des enfants infectés par le VIH-1 avaient des Ac spécifiques au VZV après deux vaccinations, alors que 100% des frères et sœurs étaient séroconvertis.
Les enfants thaïlandais infectés par le VIH commencent généralement les antirétroviraux tardivement en raison d'un accès limité aux soins avec un statut immunitaire plus sévèrement supprimé que les enfants des pays développés. De plus, le vaccin VZV n'est pas dans la directive du pays et reste cher. Nous aimerions assurer la prévention du VZV pour ce groupe d'enfants et évaluer la réponse en anticorps du VZV chez les enfants séropositifs thaïlandais après la vaccination contre le VZV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants infectés par le VIH.
- Entre 1 et 15 ans.
- Pourcentage de lymphocytes T CD4 ≥ 15% ou ≥ 200 cellules / ml dans les 6 mois au moment de l'inscription.
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu du parent ou du tuteur de chaque enfant avant l'inscription.
- Les enfants infectés par le VIH âgés de plus de 7 ans signent leur assentiment.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniques de varicelle ou de zona.
- Antécédents d'exposition au VZV dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- A reçu le vaccin contre la varicelle.
- A reçu de l'immunoglobuline ou un produit sanguin dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation de stéroïdes oraux ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité au composant du vaccin (néomycine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Recevoir 1 cure de vaccin VZV : 2 doses de vaccins à 3 mois d'intervalle.
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Dose : 0,5 ml Voie : injection sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'enfants ayant des anticorps protecteurs contre le VZV chez les enfants infectés par le VIH après 2 doses de vaccin contre le VZV.
Délai: 1 mois après la fin du vaccin
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1 mois après la fin du vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables du vaccin VZV.
Délai: 1 mois après la fin du vaccin
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1 mois après la fin du vaccin
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Comparer la proportion d'enfants qui ont développé des anticorps contre le VZV selon les caractéristiques de base, par ex. statut immunitaire, âge, sexe.
Délai: 1 mois après la fin du vaccin
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1 mois après la fin du vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 111
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