- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01138215
Inmunogenicidad de la vacuna contra el virus de la varicela zóster en niños infectados por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VZV causa dos enfermedades clínicas, la infección primaria resulta en varicela (varicela) después de lo cual el virus está latente en el ganglio de la raíz dorsal. La reactivación de VZV da como resultado herpes zoster (culebrilla) durante años o décadas. Niños inmunocompetentes, la varicela generalmente es una enfermedad autolimitada leve. En los niños infectados por el VIH, el VZV suele ser una enfermedad más grave con varicela progresiva caracterizada por la erupción continua de lesiones y fiebre alta que persiste en las segundas semanas, así como también se pueden desarrollar encefalitis, hepatitis y neumonía. El zoster en pacientes inmunocomprometidos se disemina con lesiones que aparecen fuera de los dermatomas primarios y con complicaciones viscerales y puede causar recurrencias del herpes zoster. La enfermedad por VZV en pacientes con trastornos de inmunodeficiencia requiere hospitalización y el uso de medicamentos antivirales. A veces, el fármaco antiviral falla en niños inmunocomprometidos. La inmunización pasiva con inmunoglobulina contra la varicela zóster (VZIG), administrada dentro de los tres días posteriores a la exposición, es eficaz para prevenir la enfermedad o reducir la gravedad de la enfermedad en personas inmunocomprometidas susceptibles. Aproximadamente la mitad de los casos de varicela en niños inmunocomprometidos ocurren sin una exposición reconocida al VZV. Se ha documentado varicela grave y mortal a pesar de la inmunoprofilaxis adecuada con VZIG. Además, VZIG es caro y escaso. Estas limitaciones hacen que la inmunización pasiva sea una estrategia menos que óptima para prevenir la varicela. Sería preferible la protección permanente proporcionada por la administración de la vacuna a personas de alto riesgo.
Sartori AM., Universidad de Sao Paolo en septiembre de 2004 descubrió que después de administrar dos dosis de la vacuna contra la varicela en 41 niños infectados por el VIH susceptibles en la clase N1 o A1 de los CDC. Se produjo seroconversión en el 53 % y el 60 % de las vacunas después de una y dos dosis, respectivamente. Sin caída significativa de linfocitos T CD4 ni aumento de la carga viral del VIH ocho semanas después de la vacunación.
Saro H. Armenian, de la Universidad del Sur de California, en noviembre de 2005, administró una dosis única de vacuna viva contra la varicela a 10 niños infectados por el VIH. Después de la vacunación, se detectó una respuesta positiva de VZV-LPA en el 50 % de los pacientes en la semana 2 y en el 100 % en la semana 4, y permaneció positiva en el 90 % en la semana 52. Se detectó VZV IgG en el 11 % en la semana 2, el 67 % en la semana 8 y solo el 33 % en la semana 52.
Myron J. Levin, Universidad de Colorado en junio de 2006-2008 estudio sobre la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en niños infectados por el VIH sin tratamiento previo con el virus de la varicela zoster (VZV) con síntomas moderados y/o disminuciones pasadas o actuales más pronunciadas en CD4+ T recuentos de células. Los receptores (97 niños) fueron estratificados en 3 grupos: grupo I - CDC categoría 1 y categoría inmunológica 1 (grupo menos afectado de niños infectados por el VIH), grupo II - CDC categoría A, B o N y categoría inmunológica 2 (CD4% = 15-24), grupo III: categoría CDC C y/o categoría inmunológica 3, pero al menos 3 meses antes de la vacunación, había alcanzado la categoría clínica A o N y el equivalente de la categoría inmunológica 1 (CD4% = 25). Después de 2 dosis de vacunas, el 79 % de los niños desarrollaron anticuerpos específicos contra VZV y/o CMI 2 meses después de la vacuna y el 83 % respondieron 1 año después de la vacunación. Bekker V., Emma Children's Hospital, Países Bajos, en noviembre de 2006, administró 2 dosis de la vacuna contra la varicela a 15 niños infectados con VIH-1 seronegativos para VZV (recuento total de linfocitos > 700 linfocitos/microl) y 6 seronegativos para VZV seronegativos para VIH. Solo el 60 % de los niños infectados por el VIH-1 tenían anticuerpos específicos contra el VVZ después de dos inmunizaciones, mientras que el 100 % de los hermanos se seroconvirtieron.
Los niños tailandeses infectados por el VIH suelen comenzar tarde con los antirretrovirales debido al acceso limitado a la atención con un estado inmunitario más gravemente suprimido que los niños de los países desarrollados. Además, la vacuna VZV no está en la guía del país y sigue siendo costosa. Nos gustaría proporcionar prevención contra VZV para este grupo de niños y evaluar la respuesta de anticuerpos contra VZV en niños tailandeses con VIH después de la vacunación contra VZV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños infectados por el VIH.
- Envejecido entre 1 y 15 años.
- Porcentaje de linfocitos T CD4 ≥ 15 % o ≥ 200 células/ml en un plazo de 6 meses en el momento de la inscripción.
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores de cada niño antes de la inscripción.
- Los niños infectados por el VIH que tienen más de 7 años firman el asentimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de varicela clínica o zóster.
- Historial de exposición a VZV dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio.
- Recibió la vacuna contra la varicela.
- Recibió inmunoglobulina o producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Usar esteroides orales o medicamentos inmunosupresores dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad al componente de la vacuna (Neomicina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Reciba 1 curso de vacuna VZV: 2 dosis de vacunas con 3 meses de diferencia.
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Dosis: 0,5 ml Vía: inyección subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños con Anticuerpo VZV protector en niños infectados por el VIH después de 2 dosis de la vacuna VZV.
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la vacuna
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1 mes después de completar la vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de la vacuna VZV.
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la vacuna
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1 mes después de completar la vacuna
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Compare la proporción de niños que desarrollaron anticuerpos VZV según las características iniciales, p. estado inmunitario, edad, género.
Periodo de tiempo: 1 mes después de completar la vacuna
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1 mes después de completar la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 111
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