- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01138215
Varicella zoster -virusrokotteen immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VZV aiheuttaa kaksi kliinistä sairautta, primaarinen infektio johtaa vesirokkoon (vesirokko), jonka jälkeen virus piilee selkäjuuren gangliossa. VZV:n uudelleenaktivoituminen johtaa herpes zosteriin (vyöruusu) noin vuosia tai vuosikymmeniä. Immuunikyvyttömät lapset, vesirokko yleensä lievä itsestään rajoittuva sairaus. HIV-tartunnan saaneilla lapsilla VZV on usein vakavampi sairaus, johon liittyy etenevä vesirokko, jolle on tunnusomaista jatkuva leesioiden puhkeaminen ja korkea kuume, joka jatkuu toisella viikolla, sekä voi kehittyä enkefaliitti, hepatiitti ja keuhkokuume. Immuunivajautuneella potilaalla vyöruusu leviää vaurioilla, jotka ilmestyvät primaaristen dermatomien ulkopuolelle, ja sisäelinten komplikaatioihin, ja se voi aiheuttaa herpes zosterin uusiutumista. VZV-tauti potilailla, joilla on immuunikatohäiriöitä, vaatii sairaalahoitoa ja viruslääkkeiden käyttöä. Joskus viruslääke epäonnistuu immuunipuutteisilla lapsilla. Passiivinen immunisointi varicella zoster -immunoglobuliinilla (VZIG), joka annetaan kolmen päivän kuluessa altistumisesta, on tehokas sairauden ehkäisyssä tai sairauden vakavuuden vähentämisessä herkillä immuunipuutteisilla henkilöillä. Noin puolet vesirokkotapauksista immuunipuutteisilla lapsilla esiintyy ilman tunnettua VZV-altistusta. Sekä vaikeaa että kuolemaan johtanutta vesirokkoa on dokumentoitu huolimatta asianmukaisesta immunoprofylaksiasta VZIG:llä. Lisäksi VZIG on kallis ja sitä on vähän saatavilla. Nämä rajoitukset tekevät passiivisesta immunisaatiosta vähemmän kuin optimaalisen strategian vesirokon ehkäisyyn. Pysyvä suoja, joka saadaan antamalla rokote korkean riskin henkilöille, olisi parempi.
Sartori AM., University of Sao Paolo syyskuussa 2004 havaitsi, että sen jälkeen, kun on annettu kaksi annosta vesirokkorokotetta 41 alttiille HIV-tartunnan saaneelle lapselle CDC-luokan N1 tai A1. Serokonversio tapahtui 53 %:lla ja 60 %:lla rokotteista yhden ja kahden annoksen jälkeen. Ei merkittävää CD4 T-lymfosyyttien laskua tai HIV-viruskuorman nousua kahdeksan viikon kuluttua rokotuksesta.
Saro H. Armenian, Etelä-Kalifornian yliopisto, antoi marraskuussa 2005 kerta-annoksen elävää vesirokkorokotetta 10 HIV-tartunnan saaneelle lapselle. Rokotuksen jälkeen positiivinen VZV-LPA-vaste havaittiin 50 %:lla potilaista viikolla 2 ja 100 %:lla viikolla 4, pysyi positiivisena 90 %:lla viikolla 52. VZV IgG havaittiin 11 %:lla viikolla 2, 67 %:lla viikolla 8 ja vain 33 %:lla viikolla 52.
Myron J. Levin, Coloradon yliopisto kesäkuussa 2006–2008, tutki rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä varicella zoster -viruksen (VZV) kanssa aiemmin saaneilla, HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on kohtalaisia oireita ja/tai selvempää aiempaa tai nykyistä CD4+ T:n laskua solujen määrät. Vastaanottajat (97 lasta) jaettiin kolmeen ryhmään: ryhmä I - CDC-luokka 1 ja immunologinen luokka 1 (vähiten sairastunut HIV-tartunnan saaneiden lasten ryhmä), ryhmä II - CDC-luokka A, B tai N ja immunologinen luokka 2 (CD4 % = 15-24), ryhmä III: CDC-luokka C ja/tai immunologinen kategoria 3, mutta vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta, oli saavuttanut kliinisen kategorian A tai N ja vastaavan immunologisen kategorian 1 (CD4 % = 25). Kahden rokotusannoksen jälkeen 79 %:lle lapsista kehittyi VZV-spesifinen vasta-aine ja/tai CMI 2 kuukautta rokotuksen jälkeen ja 83 %:lla oli vaste vuoden kuluttua rokotuksesta. Bekker V., Emma Children's Hospital, Alankomaat, antoi marraskuussa 2006 2 annosta vesirokkorokotetta 15 VZV-seronegatiiviselle HIV-1-tartunnan saaneelle lapselle (lymfosyyttien kokonaismäärä > 700 lymfosyyttiä/mikrol) ja 6 HIV-negatiiviselle VZV-seronegatiiviselle lapselle. Vain 60 %:lla HIV-1-tartunnan saaneista lapsista oli VZV-spesifinen Ab kahden rokotuksen jälkeen, kun 100 %:lla sisaruksista muuttui serokonversio.
Thaimaassa HIV-tartunnan saaneet lapset aloittavat antiretroviraalisen hoidon yleensä myöhään, koska hoitoon pääsy on rajoitettua ja immuunijärjestelmä heikkenee vakavammin kuin kehittyneiden maiden lapset. Lisäksi VZV-rokote ei ole maan ohjeissa ja se on edelleen kallis. Haluamme tarjota VZV-ehkäisyä tälle lapsiryhmälle ja arvioida VZV-vasta-ainevastetta thaimaalaisilla HIV-lapsilla VZV-rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet lapset.
- Ikäraja 1-15 vuotta.
- CD4 T-lymfosyyttien prosenttiosuus ≥ 15 % tai ≥ 200 solua/ml 6 kuukauden sisällä rekisteröintihetkellä.
- Jokaisen lapsen vanhemmalta tai huoltajalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
- Yli 7-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet lapset allekirjoittavat suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen varicellan tai zosterin historia.
- VZV-altistuminen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Sai vesirokkorokotteen.
- Sai immunoglobuliinin tai verituotteen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Suun kautta otettavien steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi yliherkkyys rokotteen aineosalle (neomysiini).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
Saat 1 VZV-rokotekurssi: 2 rokoteannosta 3 kuukauden välein.
|
Annos: 0,5 ml Reitti: ihonalainen injektio (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden lasten osuus, joilla on suojaava VZV-vasta-aine HIV-tartunnan saaneilla lapsilla kahden VZV-rokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotteen valmistumisesta
|
1 kuukauden kuluttua rokotteen valmistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
VZV-rokotteen haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotteen päättymisestä
|
1 kuukauden kuluttua rokotteen päättymisestä
|
Vertaa niiden lasten osuutta, joille kehittyi VZV-vasta-aine perusominaisuuksien mukaan, esim. immuunijärjestelmä, ikä, sukupuoli.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotteen päättymisestä
|
1 kuukauden kuluttua rokotteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIV-NAT 111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset VZV-rokotus
-
Asan Medical CenterValmisVatsakipu | Zoster ja muita komplikaatioitaKorean tasavalta
-
Asan Medical CenterHanyang University; Kangbuk Samsung Hospital; Eulji University HospitalTuntematonReversiibeli aivovasokonstriktio-oireyhtymä | Varicella zoster -virusinfektioKorean tasavalta
-
CanSino Biologics Inc.Rekrytointi
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.RekrytointiHerpes zoster | Rokotteilla ehkäistävissä olevat sairaudetKorean tasavalta
-
PfizerRekrytointiVyöruusu | Ihmisen | Herpes zoster -infektioYhdysvallat
-
University Hospital, GenevaRekrytointiMaksasairaus | Vesirokko | ImmunosuppressioSveitsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis