Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varicella zoster -virusrokotteen immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Tutkia varicella zoster -virusrokotteen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja tehoa HIV-tartunnan saaneilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

VZV aiheuttaa kaksi kliinistä sairautta, primaarinen infektio johtaa vesirokkoon (vesirokko), jonka jälkeen virus piilee selkäjuuren gangliossa. VZV:n uudelleenaktivoituminen johtaa herpes zosteriin (vyöruusu) noin vuosia tai vuosikymmeniä. Immuunikyvyttömät lapset, vesirokko yleensä lievä itsestään rajoittuva sairaus. HIV-tartunnan saaneilla lapsilla VZV on usein vakavampi sairaus, johon liittyy etenevä vesirokko, jolle on tunnusomaista jatkuva leesioiden puhkeaminen ja korkea kuume, joka jatkuu toisella viikolla, sekä voi kehittyä enkefaliitti, hepatiitti ja keuhkokuume. Immuunivajautuneella potilaalla vyöruusu leviää vaurioilla, jotka ilmestyvät primaaristen dermatomien ulkopuolelle, ja sisäelinten komplikaatioihin, ja se voi aiheuttaa herpes zosterin uusiutumista. VZV-tauti potilailla, joilla on immuunikatohäiriöitä, vaatii sairaalahoitoa ja viruslääkkeiden käyttöä. Joskus viruslääke epäonnistuu immuunipuutteisilla lapsilla. Passiivinen immunisointi varicella zoster -immunoglobuliinilla (VZIG), joka annetaan kolmen päivän kuluessa altistumisesta, on tehokas sairauden ehkäisyssä tai sairauden vakavuuden vähentämisessä herkillä immuunipuutteisilla henkilöillä. Noin puolet vesirokkotapauksista immuunipuutteisilla lapsilla esiintyy ilman tunnettua VZV-altistusta. Sekä vaikeaa että kuolemaan johtanutta vesirokkoa on dokumentoitu huolimatta asianmukaisesta immunoprofylaksiasta VZIG:llä. Lisäksi VZIG on kallis ja sitä on vähän saatavilla. Nämä rajoitukset tekevät passiivisesta immunisaatiosta vähemmän kuin optimaalisen strategian vesirokon ehkäisyyn. Pysyvä suoja, joka saadaan antamalla rokote korkean riskin henkilöille, olisi parempi.

Sartori AM., University of Sao Paolo syyskuussa 2004 havaitsi, että sen jälkeen, kun on annettu kaksi annosta vesirokkorokotetta 41 alttiille HIV-tartunnan saaneelle lapselle CDC-luokan N1 tai A1. Serokonversio tapahtui 53 %:lla ja 60 %:lla rokotteista yhden ja kahden annoksen jälkeen. Ei merkittävää CD4 T-lymfosyyttien laskua tai HIV-viruskuorman nousua kahdeksan viikon kuluttua rokotuksesta.

Saro H. Armenian, Etelä-Kalifornian yliopisto, antoi marraskuussa 2005 kerta-annoksen elävää vesirokkorokotetta 10 HIV-tartunnan saaneelle lapselle. Rokotuksen jälkeen positiivinen VZV-LPA-vaste havaittiin 50 %:lla potilaista viikolla 2 ja 100 %:lla viikolla 4, pysyi positiivisena 90 %:lla viikolla 52. VZV IgG havaittiin 11 %:lla viikolla 2, 67 %:lla viikolla 8 ja vain 33 %:lla viikolla 52.

Myron J. Levin, Coloradon yliopisto kesäkuussa 2006–2008, tutki rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä varicella zoster -viruksen (VZV) kanssa aiemmin saaneilla, HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on kohtalaisia ​​oireita ja/tai selvempää aiempaa tai nykyistä CD4+ T:n laskua solujen määrät. Vastaanottajat (97 lasta) jaettiin kolmeen ryhmään: ryhmä I - CDC-luokka 1 ja immunologinen luokka 1 (vähiten sairastunut HIV-tartunnan saaneiden lasten ryhmä), ryhmä II - CDC-luokka A, B tai N ja immunologinen luokka 2 (CD4 % = 15-24), ryhmä III: CDC-luokka C ja/tai immunologinen kategoria 3, mutta vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta, oli saavuttanut kliinisen kategorian A tai N ja vastaavan immunologisen kategorian 1 (CD4 % = 25). Kahden rokotusannoksen jälkeen 79 %:lle lapsista kehittyi VZV-spesifinen vasta-aine ja/tai CMI 2 kuukautta rokotuksen jälkeen ja 83 %:lla oli vaste vuoden kuluttua rokotuksesta. Bekker V., Emma Children's Hospital, Alankomaat, antoi marraskuussa 2006 2 annosta vesirokkorokotetta 15 VZV-seronegatiiviselle HIV-1-tartunnan saaneelle lapselle (lymfosyyttien kokonaismäärä > 700 lymfosyyttiä/mikrol) ja 6 HIV-negatiiviselle VZV-seronegatiiviselle lapselle. Vain 60 %:lla HIV-1-tartunnan saaneista lapsista oli VZV-spesifinen Ab kahden rokotuksen jälkeen, kun 100 %:lla sisaruksista muuttui serokonversio.

Thaimaassa HIV-tartunnan saaneet lapset aloittavat antiretroviraalisen hoidon yleensä myöhään, koska hoitoon pääsy on rajoitettua ja immuunijärjestelmä heikkenee vakavammin kuin kehittyneiden maiden lapset. Lisäksi VZV-rokote ei ole maan ohjeissa ja se on edelleen kallis. Haluamme tarjota VZV-ehkäisyä tälle lapsiryhmälle ja arvioida VZV-vasta-ainevastetta thaimaalaisilla HIV-lapsilla VZV-rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Department of Pediatrics, Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunnan saaneet lapset.
  2. Ikäraja 1-15 vuotta.
  3. CD4 T-lymfosyyttien prosenttiosuus ≥ 15 % tai ≥ 200 solua/ml 6 kuukauden sisällä rekisteröintihetkellä.
  4. Jokaisen lapsen vanhemmalta tai huoltajalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
  5. Yli 7-vuotiaat HIV-tartunnan saaneet lapset allekirjoittavat suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisen varicellan tai zosterin historia.
  2. VZV-altistuminen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Sai vesirokkorokotteen.
  4. Sai immunoglobuliinin tai verituotteen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Suun kautta otettavien steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Aiempi yliherkkyys rokotteen aineosalle (neomysiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Saat 1 VZV-rokotekurssi: 2 rokoteannosta 3 kuukauden välein.
Annos: 0,5 ml Reitti: ihonalainen injektio (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on suojaava VZV-vasta-aine HIV-tartunnan saaneilla lapsilla kahden VZV-rokoteannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotteen valmistumisesta
1 kuukauden kuluttua rokotteen valmistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VZV-rokotteen haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotteen päättymisestä
1 kuukauden kuluttua rokotteen päättymisestä
Vertaa niiden lasten osuutta, joille kehittyi VZV-vasta-aine perusominaisuuksien mukaan, esim. immuunijärjestelmä, ikä, sukupuoli.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua rokotteen päättymisestä
1 kuukauden kuluttua rokotteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset VZV-rokotus

3
Tilaa