- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01138215
Immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u dzieci zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VZV powoduje dwie choroby kliniczne, pierwotna infekcja powoduje ospę wietrzną (ospę wietrzną), po której wirus utajony w zwoju korzenia grzbietowego. Reaktywacja VZV powoduje półpasiec (półpasiec) trwający latami lub dziesięcioleciami. Dzieci z prawidłową odpornością, ospa wietrzna na ogół łagodna, samoograniczająca się choroba. U dzieci zakażonych wirusem HIV VZV jest często cięższą chorobą z postępującą ospą wietrzną, charakteryzującą się ciągłą erupcją zmian i wysoką gorączką utrzymującą się do drugiego tygodnia, jak również może rozwinąć się zapalenie mózgu, zapalenie wątroby i zapalenie płuc. Półpasiec u pacjentów z obniżoną odpornością rozsiewa się ze zmianami pojawiającymi się poza dermatomami pierwotnymi oraz z powikłaniami trzewnymi i może powodować nawroty półpaśca. Choroba VZV u pacjentów z zaburzeniami niedoboru odporności wymaga hospitalizacji i stosowania leków przeciwwirusowych. Czasami lek przeciwwirusowy zawodzi u dzieci z obniżoną odpornością. Bierna immunizacja immunoglobuliną przeciw ospie wietrznej i półpaśca (VZIG), podana w ciągu trzech dni od narażenia, jest skuteczna w zapobieganiu chorobie lub zmniejszaniu ciężkości choroby u podatnych osób z obniżoną odpornością. Około połowa przypadków ospy wietrznej u dzieci z obniżoną odpornością występuje bez rozpoznanej ekspozycji na VZV. Udokumentowano zarówno ciężką, jak i śmiertelną postać ospy wietrznej pomimo odpowiedniej profilaktyki immunologicznej za pomocą VZIG. Ponadto VZIG jest drogi i ma niewielką podaż. Te ograniczenia sprawiają, że bierna immunizacja jest mniej niż optymalną strategią zapobiegania ospie wietrznej. Preferowana byłaby stała ochrona zapewniona przez podanie szczepionki osobom z grupy wysokiego ryzyka.
Sartori AM., University of Sao Paolo we wrześniu 2004 stwierdził, że po podaniu dwóch dawek szczepionki przeciw ospie wietrznej 41 podatnych dzieci zakażonych wirusem HIV w klasie CDC N1 lub A1. Serokonwersja wystąpiła u 53% i 60% szczepionek odpowiednio po jednej i dwóch dawkach. Brak istotnego spadku liczby limfocytów T CD4 lub wzrostu miana wirusa HIV po ośmiu tygodniach od szczepienia.
Saro H. Armenian z University of Southern California w listopadzie 2005 r. podał pojedynczą dawkę żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej 10 dzieciom zakażonym wirusem HIV. Po szczepieniu dodatnią odpowiedź VZV-LPA wykryto u 50% pacjentów w 2. tygodniu i u 100% w 4. tygodniu, pozostała dodatnia u 90% w 52. tygodniu. VZV IgG wykryto u 11% w 2. tygodniu, 67% w 8. tygodniu i tylko u 33% w 52. tygodniu.
Myron J. Levin, University of Colorado w czerwcu 2006-2008 badanie dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u nieleczonych wirusem ospy wietrznej-półpaśca (VZV) dzieci zakażonych wirusem HIV z umiarkowanymi objawami i/lub bardziej wyraźnym spadkiem CD4+ T w przeszłości lub obecnie liczby komórek. Biorców (97 dzieci) podzielono na 3 grupy: grupa I - kategoria CDC 1 i kategoria immunologiczna 1 (grupa najmniej dotknięta wirusem HIV), grupa II - kategoria CDC A, B lub N oraz kategoria immunologiczna 2 (CD4% = 15-24), grupa III: CDC kategoria C i/lub kategoria immunologiczna 3, ale co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem, uzyskała kategorię kliniczną A lub N oraz równoważną kategorię immunologiczną 1 (CD4% = 25). Po podaniu 2 dawek szczepionki u 79% dzieci wytworzyły się przeciwciała swoiste dla VZV i (lub) CMI 2 miesiące po szczepieniu, a u 83% wystąpiła odpowiedź po 1 roku od szczepienia. Bekker V., Emma Children's Hospital, Holandia, w listopadzie 2006 r. podał 2 dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej 15 seronegatywnym seronegatywnym dzieciom zakażonym wirusem VZV (całkowita liczba limfocytów > 700 limfocytów/mikrol) i 6 seronegatywnym seronegatywnym wirusem VZV. Tylko 60% dzieci zakażonych HIV-1 miało przeciwciała swoiste dla VZV po dwóch immunizacjach, podczas gdy u 100% rodzeństwa doszło do serokonwersji.
Tajskie dzieci zakażone wirusem HIV zwykle późno rozpoczynają leczenie przeciwretrowirusowe ze względu na ograniczony dostęp do opieki z poważniejszym stłumieniem statusu immunologicznego niż dzieci w krajach rozwiniętych. Co więcej, szczepionka przeciw VZV nie jest uwzględniona w wytycznych krajowych i nadal jest droga. Chcielibyśmy zapewnić profilaktykę VZV tej grupie dzieci i ocenić odpowiedź przeciwciał VZV u tajskich dzieci HIV po szczepieniu VZV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zakażone wirusem HIV.
- Wiek od 1 do 15 lat.
- Odsetek limfocytów T CD4 ≥ 15% lub ≥ 200 komórek/ml w ciągu 6 miesięcy w momencie włączenia.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica lub opiekuna każdego dziecka przed rejestracją.
- Dzieci zakażone wirusem HIV, które ukończyły 7 lat, podpisują zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznej ospy wietrznej lub półpaśca.
- Historia narażenia na VZV w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Otrzymał szczepionkę przeciw ospie wietrznej.
- Otrzymał immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie doustnych sterydów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Historia nadwrażliwości na składnik szczepionki (neomycynę).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Otrzymaj 1 kurs szczepionki VZV: 2 dawki szczepionek w odstępie 3 miesięcy.
|
Dawka : 0,5 ml Droga : wstrzyknięcie podskórne (SC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci z ochronnymi przeciwciałami VZV wśród dzieci zakażonych wirusem HIV po 2 dawkach szczepionki VZV.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
|
1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Działania niepożądane szczepionki VZV.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
|
1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
|
|
Porównaj odsetek dzieci, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw VZV na podstawie charakterystyki wyjściowej, np. status immunologiczny, wiek, płeć.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
|
1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-NAT 111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .