Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u dzieci zakażonych wirusem HIV

Badanie immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u dzieci zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VZV powoduje dwie choroby kliniczne, pierwotna infekcja powoduje ospę wietrzną (ospę wietrzną), po której wirus utajony w zwoju korzenia grzbietowego. Reaktywacja VZV powoduje półpasiec (półpasiec) trwający latami lub dziesięcioleciami. Dzieci z prawidłową odpornością, ospa wietrzna na ogół łagodna, samoograniczająca się choroba. U dzieci zakażonych wirusem HIV VZV jest często cięższą chorobą z postępującą ospą wietrzną, charakteryzującą się ciągłą erupcją zmian i wysoką gorączką utrzymującą się do drugiego tygodnia, jak również może rozwinąć się zapalenie mózgu, zapalenie wątroby i zapalenie płuc. Półpasiec u pacjentów z obniżoną odpornością rozsiewa się ze zmianami pojawiającymi się poza dermatomami pierwotnymi oraz z powikłaniami trzewnymi i może powodować nawroty półpaśca. Choroba VZV u pacjentów z zaburzeniami niedoboru odporności wymaga hospitalizacji i stosowania leków przeciwwirusowych. Czasami lek przeciwwirusowy zawodzi u dzieci z obniżoną odpornością. Bierna immunizacja immunoglobuliną przeciw ospie wietrznej i półpaśca (VZIG), podana w ciągu trzech dni od narażenia, jest skuteczna w zapobieganiu chorobie lub zmniejszaniu ciężkości choroby u podatnych osób z obniżoną odpornością. Około połowa przypadków ospy wietrznej u dzieci z obniżoną odpornością występuje bez rozpoznanej ekspozycji na VZV. Udokumentowano zarówno ciężką, jak i śmiertelną postać ospy wietrznej pomimo odpowiedniej profilaktyki immunologicznej za pomocą VZIG. Ponadto VZIG jest drogi i ma niewielką podaż. Te ograniczenia sprawiają, że bierna immunizacja jest mniej niż optymalną strategią zapobiegania ospie wietrznej. Preferowana byłaby stała ochrona zapewniona przez podanie szczepionki osobom z grupy wysokiego ryzyka.

Sartori AM., University of Sao Paolo we wrześniu 2004 stwierdził, że po podaniu dwóch dawek szczepionki przeciw ospie wietrznej 41 podatnych dzieci zakażonych wirusem HIV w klasie CDC N1 lub A1. Serokonwersja wystąpiła u 53% i 60% szczepionek odpowiednio po jednej i dwóch dawkach. Brak istotnego spadku liczby limfocytów T CD4 lub wzrostu miana wirusa HIV po ośmiu tygodniach od szczepienia.

Saro H. Armenian z University of Southern California w listopadzie 2005 r. podał pojedynczą dawkę żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej 10 dzieciom zakażonym wirusem HIV. Po szczepieniu dodatnią odpowiedź VZV-LPA wykryto u 50% pacjentów w 2. tygodniu i u 100% w 4. tygodniu, pozostała dodatnia u 90% w 52. tygodniu. VZV IgG wykryto u 11% w 2. tygodniu, 67% w 8. tygodniu i tylko u 33% w 52. tygodniu.

Myron J. Levin, University of Colorado w czerwcu 2006-2008 badanie dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u nieleczonych wirusem ospy wietrznej-półpaśca (VZV) dzieci zakażonych wirusem HIV z umiarkowanymi objawami i/lub bardziej wyraźnym spadkiem CD4+ T w przeszłości lub obecnie liczby komórek. Biorców (97 dzieci) podzielono na 3 grupy: grupa I - kategoria CDC 1 i kategoria immunologiczna 1 (grupa najmniej dotknięta wirusem HIV), grupa II - kategoria CDC A, B lub N oraz kategoria immunologiczna 2 (CD4% = 15-24), grupa III: CDC kategoria C i/lub kategoria immunologiczna 3, ale co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem, uzyskała kategorię kliniczną A lub N oraz równoważną kategorię immunologiczną 1 (CD4% = 25). Po podaniu 2 dawek szczepionki u 79% dzieci wytworzyły się przeciwciała swoiste dla VZV i (lub) CMI 2 miesiące po szczepieniu, a u 83% wystąpiła odpowiedź po 1 roku od szczepienia. Bekker V., Emma Children's Hospital, Holandia, w listopadzie 2006 r. podał 2 dawki szczepionki przeciw ospie wietrznej 15 seronegatywnym seronegatywnym dzieciom zakażonym wirusem VZV (całkowita liczba limfocytów > 700 limfocytów/mikrol) i 6 seronegatywnym seronegatywnym wirusem VZV. Tylko 60% dzieci zakażonych HIV-1 miało przeciwciała swoiste dla VZV po dwóch immunizacjach, podczas gdy u 100% rodzeństwa doszło do serokonwersji.

Tajskie dzieci zakażone wirusem HIV zwykle późno rozpoczynają leczenie przeciwretrowirusowe ze względu na ograniczony dostęp do opieki z poważniejszym stłumieniem statusu immunologicznego niż dzieci w krajach rozwiniętych. Co więcej, szczepionka przeciw VZV nie jest uwzględniona w wytycznych krajowych i nadal jest droga. Chcielibyśmy zapewnić profilaktykę VZV tej grupie dzieci i ocenić odpowiedź przeciwciał VZV u tajskich dzieci HIV po szczepieniu VZV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Pediatrics, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci zakażone wirusem HIV.
  2. Wiek od 1 do 15 lat.
  3. Odsetek limfocytów T CD4 ≥ 15% lub ≥ 200 komórek/ml w ciągu 6 miesięcy w momencie włączenia.
  4. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica lub opiekuna każdego dziecka przed rejestracją.
  5. Dzieci zakażone wirusem HIV, które ukończyły 7 lat, podpisują zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznej ospy wietrznej lub półpaśca.
  2. Historia narażenia na VZV w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  3. Otrzymał szczepionkę przeciw ospie wietrznej.
  4. Otrzymał immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  5. Stosowanie doustnych sterydów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  6. Historia nadwrażliwości na składnik szczepionki (neomycynę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Otrzymaj 1 kurs szczepionki VZV: 2 dawki szczepionek w odstępie 3 miesięcy.
Dawka : 0,5 ml Droga : wstrzyknięcie podskórne (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z ochronnymi przeciwciałami VZV wśród dzieci zakażonych wirusem HIV po 2 dawkach szczepionki VZV.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
1 miesiąc po zakończeniu szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane szczepionki VZV.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
Porównaj odsetek dzieci, u których rozwinęły się przeciwciała przeciw VZV na podstawie charakterystyki wyjściowej, np. status immunologiczny, wiek, płeć.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia
1 miesiąc po zakończeniu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj