- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01138215
Immunogenisiteten til vaksine mot varicella-zostervirus hos HIV-infiserte barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VZV forårsaker to kliniske sykdommer, primær infeksjon resulterer i varicella (vannkopper) hvoretter virus latent i dorsal rotganglion. Reaktivering av VZV resulterer i herpes zoster (helvetesild) om år eller tiår. Immunkompetente barn, varicella generelt mild selvbegrensende sykdom. Hos HIV-infiserte barn er VZV ofte en mer alvorlig sykdom med progredierende varicella preget av vedvarende utbrudd av lesjoner og høy feber vedvarer inn i andre uker, samt hjernebetennelse, hepatitt og lungebetennelse. Zoster hos immunkompromitterte pasienter blir spredt med lesjoner som vises utenfor primære dermatomer og med viscerale komplikasjoner og kan forårsake tilbakefall av herpes zoster. VZV-sykdom hos pasienter med immunsviktforstyrrelser krever innleggelse på sykehus og bruk av antivirale legemidler. Noen ganger svikter antiviralt legemiddel hos immunkompromitterte barn. Passiv immunisering med varicella zoster-immunoglobulin (VZIG), administrert innen tre dager etter eksponering, er effektiv for å forebygge sykdom eller redusere alvorlighetsgraden av sykdom hos mottakelige immunkompromitterte personer. Omtrent halvparten av tilfellene av varicella hos immunkompromitterte barn forekommer uten anerkjent eksponering for VZV. Både alvorlig og dødelig varicella er dokumentert til tross for passende immunprofylakse med VZIG. Videre er VZIG dyrt og mangelvare. Disse begrensningene gjør passiv immunisering til en mindre enn optimal strategi for å forebygge vannkopper. Permanent beskyttelse gitt ved å administrere vaksinen til personer med høy risiko vil være å foretrekke.
Sartori AM., University of Sao Paolo i september 2004 fant at etter å ha gitt to doser av varicella-vaksinen til 41 mottakelige HIV-infiserte barn i CDC klasse N1 eller A1. Serokonversjon forekom i 53 % og 60 % av vaksinene etter henholdsvis én og to doser. Ingen signifikant fall i CD4 T-lymfocytter eller økning i HIV-virusmengde åtte uker etter vaksinasjon.
Saro H. Armenian, University of South California administrerte i november 2005 en enkeltdose av levende varicella-vaksine til 10 HIV-infiserte barn. Etter vaksinasjon ble positiv VZV-LPA-respons påvist hos 50 % av pasientene ved uke 2 og 100 % ved uke 4, forble positiv hos 90 % ved uke 52. VZV IgG ble påvist hos 11 % ved uke 2, 67 % ved uke 8, bare 33 % ved uke 52.
Myron J. Levin, University of Colorado i juni 2006-2008 studie om sikkerheten og immunogenisiteten til vaksine i varicella-zoster virus (VZV) naive, HIV-infiserte barn med moderate symptomer og/eller mer uttalt tidligere eller nåværende reduksjon i CD4+ T celletall. Mottakere (97 barn) ble stratifisert i 3 grupper: gruppe I - CDC kategori 1 og immunologisk kategori 1 (minst berørt gruppe av HIV-infiserte barn), gruppe II - CDC kategori A, B eller N og immunologisk kategori 2 (CD4 % = 15-24), gruppe III: CDC kategori C og/eller immunologisk kategori 3, men minst 3 måneder før vaksinasjon, hadde oppnådd klinisk kategori A eller N og tilsvarende immunologisk kategori 1 (CD4% = 25). Etter 2 doser vaksiner utviklet 79 % av barna VZV-spesifikt antistoff og/eller CMI 2 måneder etter vaksinen og 83 % responderte 1 år etter vaksinasjon. Bekker V., Emma Children's Hospital, Nederland administrerte i november 2006 2 doser varicella-vaksine til 15 VZV-seronegative HIV-1-infiserte barn (totalt antall lymfocytter > 700 lymfocytter/mikrol) og 6 HIV-negative VZV-seronegative. Bare 60 % av de HIV-1-infiserte barna hadde VZV-spesifikk Ab etter to vaksinasjoner, hvor 100 % av søsknene serokonverterte.
Thai HIV-infiserte barn starter vanligvis antiretroviralt sent på grunn av begrenset tilgang til omsorg med mer alvorlig undertrykt immunstatus enn barn i utviklede land. Dessuten er VZV-vaksine ikke i landets retningslinjer og fortsatt dyrt. Vi ønsker å tilby VZV-forebygging for denne gruppen barn og å evaluere VZV-antistoffresponsen hos thailandske HIV-barn etter VZV-vaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittede barn.
- I alderen 1 til 15 år.
- CD4 T-lymfocyttprosent ≥ 15 % eller ≥ 200 celler/ml innen 6 måneder ved registreringstidspunktet.
- Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hvert barns forelder eller verge før påmelding.
- HIV-smittede barn som er over 7 år skriver samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk varicella eller zoster.
- Historie om eksponering for VZV innen 1 måned før studiestart.
- Fikk varicella vaksine.
- Fikk immunglobulin eller blodprodukt innen 3 måneder før studiestart.
- Bruk av orale steroider eller immunsuppressive legemidler innen 3 måneder før studiestart.
- Anamnese med overfølsomhet overfor vaksinekomponenten (Neomycin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Motta 1 kur med VZV-vaksine: 2 doser vaksiner med 3 måneders mellomrom.
|
Dose: 0,5 ml Vei: subkutan injeksjon (SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel barn med beskyttende VZV-antistoff hos HIV-infiserte barn etter 2 doser VZV-vaksine.
Tidsramme: 1 måned etter fullført vaksine
|
1 måned etter fullført vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger fra VZV-vaksine.
Tidsramme: 1 måned etter fullført vaksine
|
1 måned etter fullført vaksine
|
|
Sammenlign andelen barn som utviklet VZV-antistoff etter baseline-karakteristikker, f.eks. immunstatus, alder, kjønn.
Tidsramme: 1 måned etter fullført vaksine
|
1 måned etter fullført vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIV-NAT 111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .