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L'immunogenicità del vaccino contro il virus della varicella-zoster nei bambini con infezione da HIV

Studiare l'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino contro il virus della varicella-zoster nei bambini con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VZV provoca due malattie cliniche, l'infezione primaria provoca varicella (varicella) dopo di che il virus è latente nel ganglio della radice dorsale. La riattivazione di VZV provoca l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) circa anni o decenni. Bambini immunocompetenti, varicella malattia autolimitante generalmente lieve. Nei bambini con infezione da HIV, VZV è spesso una malattia più grave con varicella progressiva caratterizzata da continua eruzione delle lesioni e febbre alta che persiste nella seconda settimana, così come possono svilupparsi encefalite, epatite e polmonite. Zoster nei pazienti immunocompromessi si dissemina con lesioni che compaiono al di fuori dei dermatomi primari e con complicanze viscerali e può causare recidive di herpes zoster. La malattia da VZV nei pazienti con disturbi da immunodeficienza richiede il ricovero in ospedale e l'uso di farmaci antivirali. A volte, il farmaco antivirale fallisce nei bambini immunocompromessi. L'immunizzazione passiva con varicella zoster-immunoglobulin (VZIG), somministrata entro tre giorni dall'esposizione, è efficace nel prevenire la malattia o nel ridurre la gravità della malattia nelle persone immunocompromesse suscettibili. Circa la metà dei casi di varicella nei bambini immunocompromessi si verifica senza un'esposizione riconosciuta al VZV. Sia la varicella grave che quella fatale sono state documentate nonostante un'appropriata immunoprofilassi con VZIG. Inoltre, VZIG è costoso e scarseggia. Queste limitazioni rendono l'immunizzazione passiva una strategia tutt'altro che ottimale per prevenire la varicella. Sarebbe preferibile una protezione permanente fornita dalla somministrazione del vaccino alle persone ad alto rischio.

Sartori AM., Università di San Paolo nel settembre 2004 ha scoperto che dopo aver somministrato due dosi del vaccino contro la varicella a 41 bambini con infezione da HIV suscettibili nella classe CDC N1 o A1. La sieroconversione si è verificata rispettivamente nel 53% e nel 60% dei vaccini dopo una e due dosi. Nessun calo significativo dei linfociti T CD4 o aumento della carica virale dell'HIV a otto settimane dopo la vaccinazione.

Saro H. Armenian, University of Southern California nel novembre 2005 ha somministrato una singola dose di vaccino vivo contro la varicella a 10 bambini con infezione da HIV. Dopo la vaccinazione, è stata rilevata una risposta positiva per VZV-LPA nel 50% dei pazienti alla settimana 2 e nel 100% alla settimana 4, ed è rimasta positiva nel 90% alla settimana 52. VZV IgG è stato rilevato nell'11% alla settimana 2, nel 67% alla settimana 8, solo nel 33% alla settimana 52.

Myron J. Levin, Università del Colorado nel giugno 2006-2008 studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino nei bambini con infezione da HIV naïve al virus varicella-zoster (VZV) con sintomi moderati e/o diminuzioni passate o attuali più pronunciate del CD4+ T conta cellulare. I destinatari (97 bambini) sono stati stratificati in 3 gruppi: gruppo I - categoria CDC 1 e categoria immunologica 1 (gruppo meno colpito di bambini con infezione da HIV), gruppo II - categoria CDC A, B o N e categoria immunologica 2 (CD4% = 15-24), gruppo III: categoria CDC C e/o categoria immunologica 3, ma almeno 3 mesi prima della vaccinazione, avevano raggiunto la categoria clinica A o N ed equivalente della categoria immunologica 1 (CD4% = 25). Dopo 2 dosi di vaccino, il 79% dei bambini ha sviluppato anticorpi specifici per VZV e/o CMI 2 mesi dopo il vaccino e l'83% ha risposto 1 anno dopo la vaccinazione. Bekker V., Emma Children's Hospital, Paesi Bassi nel novembre 2006 ha somministrato 2 dosi di vaccino contro la varicella a 15 bambini con infezione da HIV-1 sieronegativi per VZV (conta linfocitaria totale > 700 linfociti/microl) e 6 sieronegativi per VZV HIV-negativi. Solo il 60% dei bambini con infezione da HIV-1 presentava anticorpi specifici per VZV dopo due vaccinazioni, mentre il 100% dei fratelli si è sieroconvertito.

I bambini tailandesi con infezione da HIV di solito iniziano l'antiretrovirale in ritardo a causa dell'accesso limitato alle cure con una soppressione più grave dello stato immunitario rispetto ai bambini nei paesi sviluppati. Inoltre, il vaccino VZV non è nelle linee guida del paese ed è ancora costoso. Vorremmo fornire la prevenzione VZV per questo gruppo di bambini e valutare la risposta anticorpale VZV nei bambini HIV thailandesi dopo la vaccinazione VZV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Department of Pediatrics, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sieropositivi.
  2. Età compresa tra 1 e 15 anni.
  3. Percentuale di linfociti T CD4 ≥ 15% o ≥ 200 cellule/ml entro 6 mesi al momento dell'arruolamento.
  4. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal genitore o dal tutore di ciascun bambino prima dell'iscrizione.
  5. I bambini con infezione da HIV che hanno più di 7 anni firmano il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di varicella clinica o zoster.
  2. Storia di esposizione a VZV entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  3. Ha ricevuto il vaccino contro la varicella.
  4. - Ricevuto immunoglobulina o emoderivato entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  5. Utilizzo di steroidi orali o farmaci immunosoppressori entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  6. Storia di ipersensibilità al componente del vaccino (Neomicina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Ricevere 1 ciclo di vaccino VZV: 2 dosi di vaccini a distanza di 3 mesi.
Dose : 0,5 ml Via : iniezione sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con anticorpi protettivi VZV nei bambini con infezione da HIV dopo 2 dosi di vaccino VZV.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del vaccino
1 mese dopo il completamento del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi da vaccino VZV.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del vaccino
1 mese dopo il completamento del vaccino
Confronta la proporzione di bambini che hanno sviluppato anticorpi VZV in base alle caratteristiche basali, ad es. stato immunitario, età, sesso.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del vaccino
1 mese dopo il completamento del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Vaccinazione VZV

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