- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01138215
L'immunogenicità del vaccino contro il virus della varicella-zoster nei bambini con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VZV provoca due malattie cliniche, l'infezione primaria provoca varicella (varicella) dopo di che il virus è latente nel ganglio della radice dorsale. La riattivazione di VZV provoca l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) circa anni o decenni. Bambini immunocompetenti, varicella malattia autolimitante generalmente lieve. Nei bambini con infezione da HIV, VZV è spesso una malattia più grave con varicella progressiva caratterizzata da continua eruzione delle lesioni e febbre alta che persiste nella seconda settimana, così come possono svilupparsi encefalite, epatite e polmonite. Zoster nei pazienti immunocompromessi si dissemina con lesioni che compaiono al di fuori dei dermatomi primari e con complicanze viscerali e può causare recidive di herpes zoster. La malattia da VZV nei pazienti con disturbi da immunodeficienza richiede il ricovero in ospedale e l'uso di farmaci antivirali. A volte, il farmaco antivirale fallisce nei bambini immunocompromessi. L'immunizzazione passiva con varicella zoster-immunoglobulin (VZIG), somministrata entro tre giorni dall'esposizione, è efficace nel prevenire la malattia o nel ridurre la gravità della malattia nelle persone immunocompromesse suscettibili. Circa la metà dei casi di varicella nei bambini immunocompromessi si verifica senza un'esposizione riconosciuta al VZV. Sia la varicella grave che quella fatale sono state documentate nonostante un'appropriata immunoprofilassi con VZIG. Inoltre, VZIG è costoso e scarseggia. Queste limitazioni rendono l'immunizzazione passiva una strategia tutt'altro che ottimale per prevenire la varicella. Sarebbe preferibile una protezione permanente fornita dalla somministrazione del vaccino alle persone ad alto rischio.
Sartori AM., Università di San Paolo nel settembre 2004 ha scoperto che dopo aver somministrato due dosi del vaccino contro la varicella a 41 bambini con infezione da HIV suscettibili nella classe CDC N1 o A1. La sieroconversione si è verificata rispettivamente nel 53% e nel 60% dei vaccini dopo una e due dosi. Nessun calo significativo dei linfociti T CD4 o aumento della carica virale dell'HIV a otto settimane dopo la vaccinazione.
Saro H. Armenian, University of Southern California nel novembre 2005 ha somministrato una singola dose di vaccino vivo contro la varicella a 10 bambini con infezione da HIV. Dopo la vaccinazione, è stata rilevata una risposta positiva per VZV-LPA nel 50% dei pazienti alla settimana 2 e nel 100% alla settimana 4, ed è rimasta positiva nel 90% alla settimana 52. VZV IgG è stato rilevato nell'11% alla settimana 2, nel 67% alla settimana 8, solo nel 33% alla settimana 52.
Myron J. Levin, Università del Colorado nel giugno 2006-2008 studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino nei bambini con infezione da HIV naïve al virus varicella-zoster (VZV) con sintomi moderati e/o diminuzioni passate o attuali più pronunciate del CD4+ T conta cellulare. I destinatari (97 bambini) sono stati stratificati in 3 gruppi: gruppo I - categoria CDC 1 e categoria immunologica 1 (gruppo meno colpito di bambini con infezione da HIV), gruppo II - categoria CDC A, B o N e categoria immunologica 2 (CD4% = 15-24), gruppo III: categoria CDC C e/o categoria immunologica 3, ma almeno 3 mesi prima della vaccinazione, avevano raggiunto la categoria clinica A o N ed equivalente della categoria immunologica 1 (CD4% = 25). Dopo 2 dosi di vaccino, il 79% dei bambini ha sviluppato anticorpi specifici per VZV e/o CMI 2 mesi dopo il vaccino e l'83% ha risposto 1 anno dopo la vaccinazione. Bekker V., Emma Children's Hospital, Paesi Bassi nel novembre 2006 ha somministrato 2 dosi di vaccino contro la varicella a 15 bambini con infezione da HIV-1 sieronegativi per VZV (conta linfocitaria totale > 700 linfociti/microl) e 6 sieronegativi per VZV HIV-negativi. Solo il 60% dei bambini con infezione da HIV-1 presentava anticorpi specifici per VZV dopo due vaccinazioni, mentre il 100% dei fratelli si è sieroconvertito.
I bambini tailandesi con infezione da HIV di solito iniziano l'antiretrovirale in ritardo a causa dell'accesso limitato alle cure con una soppressione più grave dello stato immunitario rispetto ai bambini nei paesi sviluppati. Inoltre, il vaccino VZV non è nelle linee guida del paese ed è ancora costoso. Vorremmo fornire la prevenzione VZV per questo gruppo di bambini e valutare la risposta anticorpale VZV nei bambini HIV thailandesi dopo la vaccinazione VZV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sieropositivi.
- Età compresa tra 1 e 15 anni.
- Percentuale di linfociti T CD4 ≥ 15% o ≥ 200 cellule/ml entro 6 mesi al momento dell'arruolamento.
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal genitore o dal tutore di ciascun bambino prima dell'iscrizione.
- I bambini con infezione da HIV che hanno più di 7 anni firmano il consenso.
Criteri di esclusione:
- Storia di varicella clinica o zoster.
- Storia di esposizione a VZV entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
- Ha ricevuto il vaccino contro la varicella.
- - Ricevuto immunoglobulina o emoderivato entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Utilizzo di steroidi orali o farmaci immunosoppressori entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Storia di ipersensibilità al componente del vaccino (Neomicina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Ricevere 1 ciclo di vaccino VZV: 2 dosi di vaccini a distanza di 3 mesi.
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Dose : 0,5 ml Via : iniezione sottocutanea (SC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di bambini con anticorpi protettivi VZV nei bambini con infezione da HIV dopo 2 dosi di vaccino VZV.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del vaccino
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1 mese dopo il completamento del vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi da vaccino VZV.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del vaccino
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1 mese dopo il completamento del vaccino
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Confronta la proporzione di bambini che hanno sviluppato anticorpi VZV in base alle caratteristiche basali, ad es. stato immunitario, età, sesso.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del vaccino
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1 mese dopo il completamento del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-NAT 111
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