Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De immunogeniciteit van het Varicella-zoster-virusvaccin bij met hiv geïnfecteerde kinderen

Onderzoek naar de immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid van het varicella-zoster-virusvaccin bij met hiv geïnfecteerde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VZV veroorzaakt twee klinische ziekten, primaire infectie resulteert in varicella (waterpokken) waarna het virus latent aanwezig is in het achterwortelganglion. Reactivering van VZV resulteert in herpes zoster (gordelroos) over jaren of decennia. Immunocompetente kinderen, varicella over het algemeen milde zelfbeperkende ziekte. Bij HIV-geïnfecteerde kinderen is VZV vaak een ernstigere ziekte met progressieve varicella die wordt gekenmerkt door aanhoudende uitbarsting van laesies en hoge koorts die aanhoudt tot in de tweede week, evenals encefalitis, hepatitis en longontsteking. Zoster wordt bij een immuungecompromitteerde patiënt uitgezaaid met laesies die verschijnen buiten de primaire dermatomen en met viscerale complicaties en kan herpes zoster opnieuw veroorzaken. VZV-ziekte bij patiënten met immunodeficiëntiestoornissen vereist ziekenhuisopname en het gebruik van antivirale middelen. Soms faalt een antiviraal geneesmiddel bij immuungecompromitteerde kinderen. Passieve immunisatie met varicella zoster-immunoglobuline (VZIG), toegediend binnen drie dagen na blootstelling, is effectief bij het voorkomen van ziekte of het verminderen van de ernst van de ziekte bij gevoelige immuungecompromitteerde personen. Ongeveer de helft van de gevallen van varicella bij immuungecompromitteerde kinderen komt voor zonder een erkende blootstelling aan VZV. Zowel ernstige als fatale varicella is gedocumenteerd ondanks geschikte immunoprofylaxe met VZIG. Verder is VZIG duur en schaars. Deze beperkingen maken passieve immunisatie tot een minder dan optimale strategie om waterpokken te voorkomen. Permanente bescherming door toediening van het vaccin aan personen met een hoog risico verdient de voorkeur.

Sartori AM., Universiteit van Sao Paolo in september 2004 ontdekte dat na toediening van twee doses van het varicella-vaccin bij 41 vatbare HIV-geïnfecteerde kinderen in CDC-klasse N1 of A1. Seroconversie trad op bij 53% en 60% van de vaccins na respectievelijk één en twee doses. Geen significante daling van CD4 T-lymfocyten of toename van HIV-virale belasting acht weken na vaccinatie.

Saro H. Armeense, Universiteit van Zuid-Californië in november 2005 diende een enkele dosis levend varicella-vaccin toe aan 10 met hiv geïnfecteerde kinderen. Na vaccinatie werd een positieve VZV-LPA-respons gedetecteerd bij 50% van de patiënten in week 2 en 100% in week 4, en deze respons bleef positief bij 90% in week 52. VZV IgG werd gedetecteerd bij 11% in week 2, 67% in week 8, slechts 33% in week 52.

Myron J. Levin, Universiteit van Colorado in juni 2006-2008 studie over de veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin bij varicella-zoster virus (VZV)-naïeve, HIV-geïnfecteerde kinderen met matige symptomen en/of meer uitgesproken vroegere of huidige dalingen in CD4+ T cel telt. Ontvangers (97 kinderen) werden gestratificeerd in 3 groepen: groep I - CDC categorie 1 en immunologische categorie 1 (minst getroffen groep van HIV-geïnfecteerde kinderen), groep II - CDC categorie A, B of N en immunologische categorie 2 (CD4% = 15-24), groep III: CDC categorie C en/of immunologische categorie 3, maar ten minste 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie, had klinische categorie A of N bereikt en equivalent van immunologische categorie 1 (CD4% = 25). Na 2 doses vaccins ontwikkelde 79% van de kinderen VZV-specifiek antilichaam en/of CMI 2 maanden na het vaccin en 83% was 1 jaar na vaccinatie responder. Bekker V., Emma Kinderziekenhuis, Nederland heeft in november 2006 2 doses varicella-vaccin toegediend aan 15 VZV-seronegatieve HIV-1-geïnfecteerde kinderen (totaal aantal lymfocyten > 700 lymfocyten/microl) en 6 HIV-negatieve VZV-seronegatieven. Slechts 60% van de met HIV-1 geïnfecteerde kinderen had VZV-specifiek Ab na twee immunisaties, terwijl 100% van de broers en zussen seroconversie kreeg.

Thaise HIV-geïnfecteerde kinderen starten meestal laat met antiretrovirale middelen vanwege beperkte toegang tot zorg met een ernstiger onderdrukte immuunstatus dan kinderen in ontwikkelde landen. Bovendien staat het VZV-vaccin niet in de landelijke richtlijn en is het nog steeds duur. We willen VZV-preventie bieden voor deze groep kinderen en de VZV-antilichaamrespons evalueren bij Thaise HIV-kinderen na VZV-vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics, Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-geïnfecteerde kinderen.
  2. Leeftijd tussen de 1 en 15 jaar.
  3. CD4 T-lymfocytenpercentage ≥ 15% of ≥ 200 cellen/ml binnen 6 maanden op het moment van inschrijving.
  4. Voorafgaand aan de inschrijving werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van elk kind.
  5. HIV-geïnfecteerde kinderen ouder dan 7 jaar ondertekenen instemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinische varicella of zoster.
  2. Geschiedenis van blootstelling aan VZV binnen 1 maand vóór deelname aan het onderzoek.
  3. Varicella-vaccin gekregen.
  4. Ontvangen immunoglobuline of bloedproduct binnen 3 maanden voor deelname aan de studie.
  5. Gebruik van orale steroïden of immunosuppressiva binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie.
  6. Geschiedenis van overgevoeligheid voor vaccincomponent (Neomycine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Ontvang 1 kuur VZV-vaccin: 2 doses vaccins met een tussenpoos van 3 maanden.
Dosis: 0,5 ml Wijze: subcutane injectie (SC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen met beschermend VZV-antilichaam bij HIV-geïnfecteerde kinderen na 2 doses VZV-vaccin.
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van het vaccin
1 maand na voltooiing van het vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen van het VZV-vaccin.
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van het vaccin
1 maand na voltooiing van het vaccin
Vergelijk het percentage kinderen dat VZV-antilichaam ontwikkelde op basis van basiskenmerken, b.v. immuunstatus, leeftijd, geslacht.
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van het vaccin
1 maand na voltooiing van het vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op VZV-vaccinatie

3
Abonneren