- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01138215
De immunogeniciteit van het Varicella-zoster-virusvaccin bij met hiv geïnfecteerde kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VZV veroorzaakt twee klinische ziekten, primaire infectie resulteert in varicella (waterpokken) waarna het virus latent aanwezig is in het achterwortelganglion. Reactivering van VZV resulteert in herpes zoster (gordelroos) over jaren of decennia. Immunocompetente kinderen, varicella over het algemeen milde zelfbeperkende ziekte. Bij HIV-geïnfecteerde kinderen is VZV vaak een ernstigere ziekte met progressieve varicella die wordt gekenmerkt door aanhoudende uitbarsting van laesies en hoge koorts die aanhoudt tot in de tweede week, evenals encefalitis, hepatitis en longontsteking. Zoster wordt bij een immuungecompromitteerde patiënt uitgezaaid met laesies die verschijnen buiten de primaire dermatomen en met viscerale complicaties en kan herpes zoster opnieuw veroorzaken. VZV-ziekte bij patiënten met immunodeficiëntiestoornissen vereist ziekenhuisopname en het gebruik van antivirale middelen. Soms faalt een antiviraal geneesmiddel bij immuungecompromitteerde kinderen. Passieve immunisatie met varicella zoster-immunoglobuline (VZIG), toegediend binnen drie dagen na blootstelling, is effectief bij het voorkomen van ziekte of het verminderen van de ernst van de ziekte bij gevoelige immuungecompromitteerde personen. Ongeveer de helft van de gevallen van varicella bij immuungecompromitteerde kinderen komt voor zonder een erkende blootstelling aan VZV. Zowel ernstige als fatale varicella is gedocumenteerd ondanks geschikte immunoprofylaxe met VZIG. Verder is VZIG duur en schaars. Deze beperkingen maken passieve immunisatie tot een minder dan optimale strategie om waterpokken te voorkomen. Permanente bescherming door toediening van het vaccin aan personen met een hoog risico verdient de voorkeur.
Sartori AM., Universiteit van Sao Paolo in september 2004 ontdekte dat na toediening van twee doses van het varicella-vaccin bij 41 vatbare HIV-geïnfecteerde kinderen in CDC-klasse N1 of A1. Seroconversie trad op bij 53% en 60% van de vaccins na respectievelijk één en twee doses. Geen significante daling van CD4 T-lymfocyten of toename van HIV-virale belasting acht weken na vaccinatie.
Saro H. Armeense, Universiteit van Zuid-Californië in november 2005 diende een enkele dosis levend varicella-vaccin toe aan 10 met hiv geïnfecteerde kinderen. Na vaccinatie werd een positieve VZV-LPA-respons gedetecteerd bij 50% van de patiënten in week 2 en 100% in week 4, en deze respons bleef positief bij 90% in week 52. VZV IgG werd gedetecteerd bij 11% in week 2, 67% in week 8, slechts 33% in week 52.
Myron J. Levin, Universiteit van Colorado in juni 2006-2008 studie over de veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin bij varicella-zoster virus (VZV)-naïeve, HIV-geïnfecteerde kinderen met matige symptomen en/of meer uitgesproken vroegere of huidige dalingen in CD4+ T cel telt. Ontvangers (97 kinderen) werden gestratificeerd in 3 groepen: groep I - CDC categorie 1 en immunologische categorie 1 (minst getroffen groep van HIV-geïnfecteerde kinderen), groep II - CDC categorie A, B of N en immunologische categorie 2 (CD4% = 15-24), groep III: CDC categorie C en/of immunologische categorie 3, maar ten minste 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie, had klinische categorie A of N bereikt en equivalent van immunologische categorie 1 (CD4% = 25). Na 2 doses vaccins ontwikkelde 79% van de kinderen VZV-specifiek antilichaam en/of CMI 2 maanden na het vaccin en 83% was 1 jaar na vaccinatie responder. Bekker V., Emma Kinderziekenhuis, Nederland heeft in november 2006 2 doses varicella-vaccin toegediend aan 15 VZV-seronegatieve HIV-1-geïnfecteerde kinderen (totaal aantal lymfocyten > 700 lymfocyten/microl) en 6 HIV-negatieve VZV-seronegatieven. Slechts 60% van de met HIV-1 geïnfecteerde kinderen had VZV-specifiek Ab na twee immunisaties, terwijl 100% van de broers en zussen seroconversie kreeg.
Thaise HIV-geïnfecteerde kinderen starten meestal laat met antiretrovirale middelen vanwege beperkte toegang tot zorg met een ernstiger onderdrukte immuunstatus dan kinderen in ontwikkelde landen. Bovendien staat het VZV-vaccin niet in de landelijke richtlijn en is het nog steeds duur. We willen VZV-preventie bieden voor deze groep kinderen en de VZV-antilichaamrespons evalueren bij Thaise HIV-kinderen na VZV-vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde kinderen.
- Leeftijd tussen de 1 en 15 jaar.
- CD4 T-lymfocytenpercentage ≥ 15% of ≥ 200 cellen/ml binnen 6 maanden op het moment van inschrijving.
- Voorafgaand aan de inschrijving werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van elk kind.
- HIV-geïnfecteerde kinderen ouder dan 7 jaar ondertekenen instemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinische varicella of zoster.
- Geschiedenis van blootstelling aan VZV binnen 1 maand vóór deelname aan het onderzoek.
- Varicella-vaccin gekregen.
- Ontvangen immunoglobuline of bloedproduct binnen 3 maanden voor deelname aan de studie.
- Gebruik van orale steroïden of immunosuppressiva binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor vaccincomponent (Neomycine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
Ontvang 1 kuur VZV-vaccin: 2 doses vaccins met een tussenpoos van 3 maanden.
|
Dosis: 0,5 ml Wijze: subcutane injectie (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage kinderen met beschermend VZV-antilichaam bij HIV-geïnfecteerde kinderen na 2 doses VZV-vaccin.
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van het vaccin
|
1 maand na voltooiing van het vaccin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen van het VZV-vaccin.
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van het vaccin
|
1 maand na voltooiing van het vaccin
|
Vergelijk het percentage kinderen dat VZV-antilichaam ontwikkelde op basis van basiskenmerken, b.v. immuunstatus, leeftijd, geslacht.
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van het vaccin
|
1 maand na voltooiing van het vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIV-NAT 111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op VZV-vaccinatie
-
Asan Medical CenterVoltooidBuikpijn | Zoster met andere complicatiesKorea, republiek van
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.WervingHerpes zoster | Door vaccinatie te voorkomen ziektenKorea, republiek van
-
CanSino Biologics Inc.Werving
-
Asan Medical CenterHanyang University; Kangbuk Samsung Hospital; Eulji University HospitalOnbekendOmkeerbaar cerebraal vasoconstrictiesyndroom | Varicella-zoster-virusinfectieKorea, republiek van
-
PfizerWervingGordelroos | Menselijk | Herpes Zoster-infectieVerenigde Staten
-
University Hospital, GenevaWervingLeverziekte | Waterpokken | ImmunosuppressieZwitserland
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid