- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01138215
A imunogenicidade da vacina contra o vírus varicela-zoster em crianças infectadas pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VZV causa duas doenças clínicas, a infecção primária resulta em varicela (catapora), após a qual o vírus fica latente no gânglio da raiz dorsal. A reativação do VZV resulta em herpes zoster (cobreiro) em cerca de anos ou décadas. Crianças imunocompetentes, varicela geralmente doença autolimitada leve. Em crianças infectadas pelo HIV, o VZV costuma ser uma doença mais grave com varicela progressiva caracterizada por erupção contínua de lesões e febre alta que persiste na segunda semana, assim como encefalite, hepatite e pneumonia podem se desenvolver. Zoster em paciente imunocomprometido torna-se disseminado com lesões que aparecem fora dos dermátomos primários e com complicações viscerais e pode causar recorrência do herpes zoster. A doença VZV em pacientes com distúrbios de imunodeficiência requer internação hospitalar e uso de medicamentos antivirais. Às vezes, o medicamento antiviral falha em crianças imunocomprometidas. A imunização passiva com imunoglobulina varicela zoster (VZIG), administrada dentro de três dias após a exposição, é eficaz na prevenção da doença ou na redução da gravidade da doença em pessoas imunocomprometidas suscetíveis. Cerca de metade dos casos de varicela em crianças imunocomprometidas ocorre sem exposição reconhecida ao VZV. Tanto a varicela grave quanto a fatal foram documentadas, apesar da imunoprofilaxia apropriada com VZIG. Além disso, o VZIG é caro e escasso. Essas limitações tornam a imunização passiva uma estratégia menos do que ideal para prevenir a varicela. A proteção permanente fornecida pela administração da vacina a pessoas de alto risco seria preferível.
Sartori AM., da Universidade de São Paulo, em setembro de 2004, descobriu que após administrar duas doses da vacina contra varicela em 41 crianças suscetíveis infectadas pelo HIV nas classes N1 ou A1 do CDC. A soroconversão ocorreu em 53% e 60% das vacinas após uma e duas doses, respectivamente. Nenhuma queda significativa nos linfócitos T CD4 ou aumento na carga viral do HIV oito semanas após a vacinação.
Saro H. Armenian, da Universidade do Sul da Califórnia, em novembro de 2005, administrou uma dose única de vacina viva contra varicela a 10 crianças infectadas pelo HIV. Após a vacinação, a resposta VZV-LPA positiva foi detectada em 50% dos pacientes na semana 2 e em 100% na semana 4, permanecendo positiva em 90% na semana 52. VZV IgG foi detectado em 11% na semana 2, 67% na semana 8, apenas 33% na semana 52.
Myron J. Levin, da Universidade do Colorado, em junho de 2006-2008, estudo sobre a segurança e a imunogenicidade da vacina em crianças infectadas pelo HIV, virgens do vírus varicela-zoster (VZV), com sintomas moderados e/ou reduções passadas ou atuais mais pronunciadas em CD4+ T contagem de células. Os receptores (97 crianças) foram estratificados em 3 grupos: grupo I - CDC categoria 1 e categoria imunológica 1 (grupo menos afetado de crianças infectadas pelo HIV), grupo II - CDC categoria A, B ou N e categoria imunológica 2 (CD4% = 15-24), grupo III: CDC categoria C e/ou categoria imunológica 3, mas pelo menos 3 meses antes da vacinação, alcançou a categoria clínica A ou N e equivalente à categoria imunológica 1 (CD4% = 25). Após 2 doses de vacinas, 79% das crianças desenvolveram anticorpos específicos para VZV e/ou CMI 2 meses após a vacinação e 83% responderam 1 ano após a vacinação. Bekker V., Emma Children's Hospital, Holanda, em novembro de 2006, administrou 2 doses da vacina contra varicela a 15 crianças VZV soronegativas HIV-1 infectadas (contagem total de linfócitos > 700 linfócitos/microl) e 6 VZV soronegativas HIV negativas. Apenas 60% das crianças infectadas pelo HIV-1 apresentaram Ab específico para VZV após duas imunizações, enquanto 100% dos irmãos soroconverteram.
As crianças tailandesas infectadas pelo HIV geralmente iniciam antirretrovirais tardiamente devido ao acesso limitado aos cuidados com supressão mais grave do estado imunológico do que crianças em países desenvolvidos. Além disso, a vacina VZV não está nas diretrizes do país e ainda é cara. Gostaríamos de fornecer prevenção VZV para este grupo de crianças e avaliar a resposta de anticorpos VZV em crianças tailandesas HIV após a vacinação VZV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças infectadas pelo HIV.
- Idade entre 1 a 15 anos.
- Porcentagem de linfócitos T CD4 ≥ 15% ou ≥ 200 células/ml dentro de 6 meses no momento da inscrição.
- O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais ou responsáveis de cada criança antes da inscrição.
- Crianças infectadas pelo HIV maiores de 7 anos assinam o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- História clínica de varicela ou zoster.
- História de exposição ao VZV dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.
- Recebeu vacina contra varicela.
- Recebeu imunoglobulina ou hemoderivado dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Usando esteróides orais ou drogas imunossupressoras dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- História de hipersensibilidade ao componente da vacina (Neomicina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Receber 1 curso de vacina VZV: 2 doses de vacinas com 3 meses de intervalo.
|
Dose: 0,5 ml Via: injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de crianças com anticorpo protetor VZV em crianças infectadas pelo HIV após 2 doses de vacina VZV.
Prazo: 1 mês após a conclusão da vacina
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1 mês após a conclusão da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos da vacina VZV.
Prazo: 1 mês após a conclusão da vacina
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1 mês após a conclusão da vacina
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Compare a proporção de crianças que desenvolveram anticorpos VZV por características basais, por exemplo, estado imunológico, idade, sexo.
Prazo: 1 mês após a conclusão da vacina
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1 mês após a conclusão da vacina
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 111
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