Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita vakcíny proti viru Varicella-zoster u dětí infikovaných HIV

Studovat imunogenicitu, bezpečnost a účinnost vakcíny proti viru varicella-zoster u dětí infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

VZV způsobuje dvě klinická onemocnění, primární infekce má za následek varicellu (plané neštovice), po které virus latentně leží v dorzálním kořenovém gangliu. Reaktivace VZV má za následek pásový opar (pásový opar) asi roky nebo desetiletí. Imunokompetentní děti, plané neštovice obecně mírné samoomezující onemocnění. U dětí infikovaných HIV je VZV často závažnějším onemocněním s progresivní varicellou charakterizovanou pokračující erupcí lézí a vysokou horečkou přetrvávající do druhého týdne, stejně jako se může rozvinout encefalitida, hepatitida a pneumonie. Pásový opar se u imunokompromitovaného pacienta rozšíří s lézemi objevujícími se mimo primární dermatomy as viscerálními komplikacemi a může způsobit recidivu pásového oparu. Onemocnění VZV u pacientů s poruchou imunity vyžaduje hospitalizaci a použití antivirotik. Někdy u imunokompromitovaných dětí antivirotika selhávají. Pasivní imunizace s varicella zoster-imunoglobulinem (VZIG), podaná do tří dnů po expozici, je účinná v prevenci onemocnění nebo ve snížení závažnosti onemocnění u citlivých imunokompromitovaných osob. Přibližně polovina případů planých neštovic u imunokompromitovaných dětí se vyskytuje bez zjištěné expozice VZV. I přes vhodnou imunoprofylaxi pomocí VZIG byla dokumentována jak těžká, tak fatální varicella. Kromě toho je VZIG drahý a nedostatkový. Tato omezení činí pasivní imunizaci méně než optimální strategií pro prevenci planých neštovic. Vhodnější by byla trvalá ochrana poskytovaná podáváním vakcíny vysoce rizikovým osobám.

Sartori AM., Univerzita v Sao Paolo v září 2004 zjistila, že po podání dvou dávek vakcíny proti planým neštovicím u 41 vnímavých dětí infikovaných HIV v CDC třídě N1 nebo A1. K sérokonverzi došlo u 53 % a 60 % vakcín po jedné a dvou dávkách. Žádný významný pokles CD4 T lymfocytů nebo zvýšení virové zátěže HIV osm týdnů po vakcinaci.

Saro H. Armenian, University of Southern California v listopadu 2005 podal jednu dávku živé vakcíny proti planým neštovicím 10 dětem infikovaným HIV. Po vakcinaci byla pozitivní odpověď VZV-LPA detekována u 50 % pacientů v týdnu 2 a 100 % v týdnu 4, zůstala pozitivní u 90 % v týdnu 52. VZV IgG byl detekován u 11 % v týdnu 2, 67 % v týdnu 8, pouze 33 % v týdnu 52.

Myron J. Levin, University of Colorado v červnu 2006-2008 studie o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny u dětí infikovaných virem varicella-zoster (VZV), naivních, HIV infikovaných dětí se středně závažnými příznaky a/nebo výraznějším minulým nebo současným poklesem CD4+ T počty buněk. Příjemci (97 dětí) byli stratifikováni do 3 skupin: skupina I – CDC kategorie 1 a imunologická kategorie 1 (nejméně postižená skupina dětí infikovaných HIV), skupina II – CDC kategorie A, B nebo N a imunologická kategorie 2 (CD4 % = 15-24), skupina III: CDC kategorie C a/nebo imunologická kategorie 3, ale alespoň 3 měsíce před vakcinací dosáhli klinické kategorie A nebo N a ekvivalentu imunologické kategorie 1 (CD4 % = 25). Po 2 dávkách vakcín se u 79 % dětí vyvinuly specifické protilátky proti VZV a/nebo CMI 2 měsíce po očkování a 83 % dětí reagovalo 1 rok po očkování. Bekker V., Emma Children's Hospital, Nizozemsko v listopadu 2006 podal 2 dávky vakcíny proti planým neštovicím 15 dětem infikovaným HIV-1 séronegativním na VZV (celkový počet lymfocytů > 700 lymfocytů/mikrol) a 6 HIV negativním séronegativním na VZV. Pouze 60 % dětí infikovaných HIV-1 mělo protilátku specifickou pro VZV po dvou imunizacích, přičemž jako 100 % sourozenců došlo k sérokonverzi.

Thajské děti infikované HIV obvykle zahajují antiretrovirovou léčbu pozdě kvůli omezenému přístupu k péči se závažnějším potlačením imunitního stavu než děti ve vyspělých zemích. Navíc vakcína proti VZV není v národních směrnicích a je stále drahá. U této skupiny dětí bychom rádi zajistili prevenci VZV a vyhodnotili protilátkovou odpověď proti VZV u thajských HIV dětí po očkování proti VZV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Department of Pediatrics, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infikované děti.
  2. Ve věku od 1 do 15 let.
  3. Procento CD4 T lymfocytů ≥ 15 % nebo ≥ 200 buněk/ml během 6 měsíců v době zařazení.
  4. Před zápisem byl získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo opatrovníků každého dítěte.
  5. Děti infikované HIV, které jsou starší 7 let, podepisují souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinického varicella nebo zoster.
  2. Anamnéza expozice VZV do 1 měsíce před vstupem do studie.
  3. Obdržená vakcína proti planým neštovicím.
  4. Dostal imunoglobulin nebo krevní produkt do 3 měsíců před vstupem do studie.
  5. Užívání perorálních steroidů nebo imunosupresiv během 3 měsíců před vstupem do studie.
  6. Anamnéza přecitlivělosti na složku vakcíny (Neomycin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Dostat 1 cyklus vakcíny proti VZV: 2 dávky vakcín s odstupem 3 měsíců.
Dávka: 0,5 ml Cesta: subkutánní injekce (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí s ochrannou protilátkou proti VZV u dětí infikovaných HIV po 2 dávkách vakcíny proti VZV.
Časové okno: 1 měsíc po dokončení vakcíny
1 měsíc po dokončení vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky vakcíny proti VZV.
Časové okno: 1 měsíc po dokončení vakcíny
1 měsíc po dokončení vakcíny
Porovnejte podíl dětí, u kterých se vyvinula protilátka proti VZV, podle výchozích charakteristik, např. stav imunity, věk, pohlaví.
Časové okno: 1 měsíc po dokončení vakcíny
1 měsíc po dokončení vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Očkování proti VZV

3
Předplatit