- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01138215
Imunogenicita vakcíny proti viru Varicella-zoster u dětí infikovaných HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VZV způsobuje dvě klinická onemocnění, primární infekce má za následek varicellu (plané neštovice), po které virus latentně leží v dorzálním kořenovém gangliu. Reaktivace VZV má za následek pásový opar (pásový opar) asi roky nebo desetiletí. Imunokompetentní děti, plané neštovice obecně mírné samoomezující onemocnění. U dětí infikovaných HIV je VZV často závažnějším onemocněním s progresivní varicellou charakterizovanou pokračující erupcí lézí a vysokou horečkou přetrvávající do druhého týdne, stejně jako se může rozvinout encefalitida, hepatitida a pneumonie. Pásový opar se u imunokompromitovaného pacienta rozšíří s lézemi objevujícími se mimo primární dermatomy as viscerálními komplikacemi a může způsobit recidivu pásového oparu. Onemocnění VZV u pacientů s poruchou imunity vyžaduje hospitalizaci a použití antivirotik. Někdy u imunokompromitovaných dětí antivirotika selhávají. Pasivní imunizace s varicella zoster-imunoglobulinem (VZIG), podaná do tří dnů po expozici, je účinná v prevenci onemocnění nebo ve snížení závažnosti onemocnění u citlivých imunokompromitovaných osob. Přibližně polovina případů planých neštovic u imunokompromitovaných dětí se vyskytuje bez zjištěné expozice VZV. I přes vhodnou imunoprofylaxi pomocí VZIG byla dokumentována jak těžká, tak fatální varicella. Kromě toho je VZIG drahý a nedostatkový. Tato omezení činí pasivní imunizaci méně než optimální strategií pro prevenci planých neštovic. Vhodnější by byla trvalá ochrana poskytovaná podáváním vakcíny vysoce rizikovým osobám.
Sartori AM., Univerzita v Sao Paolo v září 2004 zjistila, že po podání dvou dávek vakcíny proti planým neštovicím u 41 vnímavých dětí infikovaných HIV v CDC třídě N1 nebo A1. K sérokonverzi došlo u 53 % a 60 % vakcín po jedné a dvou dávkách. Žádný významný pokles CD4 T lymfocytů nebo zvýšení virové zátěže HIV osm týdnů po vakcinaci.
Saro H. Armenian, University of Southern California v listopadu 2005 podal jednu dávku živé vakcíny proti planým neštovicím 10 dětem infikovaným HIV. Po vakcinaci byla pozitivní odpověď VZV-LPA detekována u 50 % pacientů v týdnu 2 a 100 % v týdnu 4, zůstala pozitivní u 90 % v týdnu 52. VZV IgG byl detekován u 11 % v týdnu 2, 67 % v týdnu 8, pouze 33 % v týdnu 52.
Myron J. Levin, University of Colorado v červnu 2006-2008 studie o bezpečnosti a imunogenicitě vakcíny u dětí infikovaných virem varicella-zoster (VZV), naivních, HIV infikovaných dětí se středně závažnými příznaky a/nebo výraznějším minulým nebo současným poklesem CD4+ T počty buněk. Příjemci (97 dětí) byli stratifikováni do 3 skupin: skupina I – CDC kategorie 1 a imunologická kategorie 1 (nejméně postižená skupina dětí infikovaných HIV), skupina II – CDC kategorie A, B nebo N a imunologická kategorie 2 (CD4 % = 15-24), skupina III: CDC kategorie C a/nebo imunologická kategorie 3, ale alespoň 3 měsíce před vakcinací dosáhli klinické kategorie A nebo N a ekvivalentu imunologické kategorie 1 (CD4 % = 25). Po 2 dávkách vakcín se u 79 % dětí vyvinuly specifické protilátky proti VZV a/nebo CMI 2 měsíce po očkování a 83 % dětí reagovalo 1 rok po očkování. Bekker V., Emma Children's Hospital, Nizozemsko v listopadu 2006 podal 2 dávky vakcíny proti planým neštovicím 15 dětem infikovaným HIV-1 séronegativním na VZV (celkový počet lymfocytů > 700 lymfocytů/mikrol) a 6 HIV negativním séronegativním na VZV. Pouze 60 % dětí infikovaných HIV-1 mělo protilátku specifickou pro VZV po dvou imunizacích, přičemž jako 100 % sourozenců došlo k sérokonverzi.
Thajské děti infikované HIV obvykle zahajují antiretrovirovou léčbu pozdě kvůli omezenému přístupu k péči se závažnějším potlačením imunitního stavu než děti ve vyspělých zemích. Navíc vakcína proti VZV není v národních směrnicích a je stále drahá. U této skupiny dětí bychom rádi zajistili prevenci VZV a vyhodnotili protilátkovou odpověď proti VZV u thajských HIV dětí po očkování proti VZV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infikované děti.
- Ve věku od 1 do 15 let.
- Procento CD4 T lymfocytů ≥ 15 % nebo ≥ 200 buněk/ml během 6 měsíců v době zařazení.
- Před zápisem byl získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo opatrovníků každého dítěte.
- Děti infikované HIV, které jsou starší 7 let, podepisují souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinického varicella nebo zoster.
- Anamnéza expozice VZV do 1 měsíce před vstupem do studie.
- Obdržená vakcína proti planým neštovicím.
- Dostal imunoglobulin nebo krevní produkt do 3 měsíců před vstupem do studie.
- Užívání perorálních steroidů nebo imunosupresiv během 3 měsíců před vstupem do studie.
- Anamnéza přecitlivělosti na složku vakcíny (Neomycin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Dostat 1 cyklus vakcíny proti VZV: 2 dávky vakcín s odstupem 3 měsíců.
|
Dávka: 0,5 ml Cesta: subkutánní injekce (SC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl dětí s ochrannou protilátkou proti VZV u dětí infikovaných HIV po 2 dávkách vakcíny proti VZV.
Časové okno: 1 měsíc po dokončení vakcíny
|
1 měsíc po dokončení vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí účinky vakcíny proti VZV.
Časové okno: 1 měsíc po dokončení vakcíny
|
1 měsíc po dokončení vakcíny
|
Porovnejte podíl dětí, u kterých se vyvinula protilátka proti VZV, podle výchozích charakteristik, např. stav imunity, věk, pohlaví.
Časové okno: 1 měsíc po dokončení vakcíny
|
1 měsíc po dokončení vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIV-NAT 111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Očkování proti VZV
-
Asan Medical CenterDokončenoBolest břicha | Zoster S Dalšími KomplikacemiKorejská republika
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...DokončenoZdravotní znalosti, postoje, praxe | Váhání s vakcínou | Odmítnutí vakcínyFrancie
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.NáborHerpes zoster | Nemoci, kterým lze předcházet očkovánímKorejská republika
-
CanSino Biologics Inc.Nábor
-
Asan Medical CenterHanyang University; Kangbuk Samsung Hospital; Eulji University HospitalNeznámýSyndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce | Infekce virem varicella-zosterKorejská republika
-
PfizerNáborPásový opar | Člověk | Infekce herpes zosterSpojené státy
-
University Hospital, GenevaNáborNemoc jater | Plané neštovice | ImunosupreseŠvýcarsko