HIV感染児における水痘帯状疱疹ウイルスワクチンの免疫原性
調査の概要
詳細な説明
VZV は 2 つの臨床疾患を引き起こします。一次感染は水痘 (水ぼうそう) を引き起こし、その後ウイルスは後根神経節に潜伏します。 VZV の再活性化は、帯状ヘルペス (帯状疱疹) を数年から数十年引き起こします。 免疫不全の子供、水痘は一般的に軽度の自己制限疾患です。 HIV に感染した子供では、VZV は進行性の水痘を伴うより深刻な病気であることが多く、病変の継続的な発疹と高熱が 2 週目まで続くことを特徴とし、脳炎、肝炎、肺炎を発症することもあります。 免疫不全患者の帯状疱疹は、一次皮膚分節の外側に現れる病変および内臓合併症を伴う播種性になり、帯状疱疹の再発を引き起こす可能性があります. 免疫不全疾患患者の VZV 疾患には、入院と抗ウイルス薬の使用が必要です。 抗ウイルス薬が免疫不全の子供に効かないことがあります。 水痘帯状疱疹免疫グロブリン (VZIG) による受動免疫は、曝露から 3 日以内に投与され、感染しやすい免疫不全者の病気を予防したり、病気の重症度を軽減したりするのに効果的です。 免疫不全の子供の水痘症例の約半分は、VZV への曝露が認識されていない状態で発生します。 VZIGによる適切な免疫予防にもかかわらず、重度の水痘と致命的な水痘の両方が報告されています。 さらに、VZIGは高価で供給不足です。 これらの制限により、受動免疫は水痘を予防するための最適な戦略とは言えません。 リスクの高い人にワクチンを投与することによって提供される永続的な保護が望ましいでしょう。
2004 年 9 月、サンパウロ大学の Sartori AM. は、CDC クラス N1 または A1 の感受性 HIV 感染児 41 人に水痘ワクチンを 2 回接種した後、次のことを発見しました。 セロコンバージョンは、ワクチンの 53% および 60% で、1 回および 2 回の接種後にそれぞれ発生しました。 ワクチン接種後 8 週間で、CD4 T リンパ球の有意な低下や HIV ウイルス量の増加はありません。
2005 年 11 月、南カリフォルニア大学の Saro H. Armenian は、HIV に感染した 10 人の子供に生水痘ワクチンを 1 回投与しました。 ワクチン接種後、陽性の VZV-LPA 反応は、2 週目に 50% の患者で検出され、4 週目には 100% で、52 週目には 90% で陽性のままでした。 VZV IgG は、2 週目に 11%、8 週目に 67%、52 週目には 33% のみで検出されました。
Myron J. Levin、コロラド大学、2006 年 6 月から 2008 年 6 月にかけて、水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 未経験の HIV 感染児におけるワクチンの安全性と免疫原性について、中等度の症状および/または過去または現在の CD4+ T のより顕著な減少を伴う研究細胞数。 レシピエント (97 人の子供) は 3 つのグループに層別化されました: グループ I - CDC カテゴリー 1 および免疫学的カテゴリー 1 (HIV 感染した子供の影響が最も少ないグループ)、グループ II - CDC カテゴリー A、B、または N および免疫学的カテゴリー 2 (CD4% = 15-24)、グループ III : CDC カテゴリー C および/または免疫学的カテゴリー 3、ただしワクチン接種の少なくとも 3 か月前に、臨床的カテゴリー A または N および免疫学的カテゴリー 1 と同等 (CD4% = 25) を達成した。 ワクチンを 2 回接種した後、79% の小児がワクチンの 2 か月後に VZV 特異的抗体および/または CMI を発症し、83% がワクチン接種の 1 年後に応答者でした。 Bekker V., Emma Children's Hospital, Netherlands は 2006 年 11 月に 15 人の VZV 血清反応陰性の HIV-1 感染児 (総リンパ球数 > 700 リンパ球/マイクロル) と 6 人の HIV 陰性 VZV 血清反応陰性の子供に水痘ワクチンを 2 回接種しました。 HIV-1 に感染した子供の 60% のみが 2 回の予防接種後に VZV 特異的 Ab を持っていましたが、兄弟の 100% がセロコンバージョンしました。
タイの HIV に感染した子供は、治療へのアクセスが限られているため、先進国の子供よりも免疫状態がより厳しく抑制されているため、通常、抗レトロウイルス薬の開始が遅くなります。 さらに、VZV ワクチンは国のガイドラインになく、依然として高価です。 このグループの子供たちに VZV 予防を提供し、VZV ワクチン接種後のタイの HIV 子供たちの VZV 抗体反応を評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIVに感染した子供。
- 1歳から15歳まで。
- -登録時の6か月以内のCD4 Tリンパ球の割合が15%以上または200細胞/ ml以上。
- 登録前に各子供の親または保護者から書面によるインフォームド コンセントを得た。
- 7 歳以上の HIV 感染児は同意に署名します。
除外基準:
- -臨床的な水痘または帯状疱疹の病歴。
- -研究登録前の1か月以内のVZVへの曝露歴。
- 水痘ワクチン接種済み。
- -研究に参加する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取りました。
- -研究に参加する前の3か月以内に経口ステロイドまたは免疫抑制薬を使用している。
- -ワクチン成分(ネオマイシン)に対する過敏症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
VZV ワクチンを 1 コース受ける : 3 か月間隔で 2 回のワクチン接種。
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投与量 : 0.5 ml 投与経路 : 皮下注射 (SC)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VZV ワクチンを 2 回接種した後の HIV 感染児における防御 VZV 抗体を持つ子供の割合。
時間枠:ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VZV ワクチンによる有害事象。
時間枠:ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種後1ヶ月
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VZV 抗体を発症した子供の割合をベースラインの特徴で比較します。免疫状態、年齢、性別。
時間枠:ワクチン接種後1ヶ月
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ワクチン接種後1ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIV-NAT 111
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