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Die Immunogenität des Varizella-Zoster-Virus-Impfstoffs bei HIV-infizierten Kindern

Es sollte eine Studie über die Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit des Varizella-Zoster-Virus-Impfstoffs bei HIV-infizierten Kindern durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VZV verursacht zwei klinische Erkrankungen, die Primärinfektion führt zu Varizellen (Windpocken), wonach das Virus latent im Spinalganglion verbleibt. Die Reaktivierung von VZV führt über Jahre oder Jahrzehnte zu Herpes zoster (Gürtelrose). Immunkompetente Kinder, Windpocken im Allgemeinen milde selbstlimitierende Erkrankung. Bei HIV-infizierten Kindern ist VZV oft eine schwerere Erkrankung mit fortschreitenden Windpocken, gekennzeichnet durch anhaltenden Ausbruch von Läsionen und hohes Fieber, das bis in die zweite Woche anhält, sowie Enzephalitis, Hepatitis und Lungenentzündung können sich entwickeln. Zoster bei immungeschwächten Patienten wird mit Läsionen verbreitet, die außerhalb der primären Dermatome und mit viszeralen Komplikationen auftreten, und kann Rezidive von Herpes zoster verursachen. Eine VZV-Erkrankung bei Patienten mit Immunschwächekrankheiten erfordert eine Krankenhauseinweisung und den Einsatz von antiviralen Medikamenten. Manchmal versagen antivirale Medikamente bei immungeschwächten Kindern. Die passive Immunisierung mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG), die innerhalb von drei Tagen nach der Exposition verabreicht wird, ist wirksam zur Vorbeugung von Krankheiten oder zur Verringerung der Schwere der Krankheit bei anfälligen immungeschwächten Personen. Etwa die Hälfte der Varizellen-Fälle bei immungeschwächten Kindern treten ohne anerkannte VZV-Exposition auf. Trotz angemessener Immunprophylaxe mit VZIG wurden sowohl schwere als auch tödliche Varizellen dokumentiert. Außerdem ist VZIG teuer und knapp. Diese Einschränkungen machen die passive Immunisierung zu einer suboptimalen Strategie zur Vorbeugung von Windpocken. Ein dauerhafter Schutz durch die Verabreichung des Impfstoffs an Risikopersonen wäre vorzuziehen.

Sartori AM., University of Sao Paolo, fand im September 2004 heraus, dass 41 anfällige HIV-infizierte Kinder der CDC-Klasse N1 oder A1 zwei Dosen des Varizellen-Impfstoffs erhielten. Eine Serokonversion trat bei 53 % bzw. 60 % der Impfstoffe nach einer bzw. zwei Dosen auf. Kein signifikanter Abfall der CD4-T-Lymphozyten oder Anstieg der HIV-Viruslast acht Wochen nach der Impfung.

Saro H. Armenian, University of Southern California, verabreichte im November 2005 10 HIV-infizierten Kindern eine Einzeldosis Varizellen-Lebendimpfstoff. Nach der Impfung wurde bei 50 % der Patienten in Woche 2 und bei 100 % in Woche 4 eine positive VZV-LPA-Reaktion festgestellt, die in Woche 52 bei 90 % positiv blieb. VZV-IgG wurde in Woche 2 bei 11 %, in Woche 8 bei 67 % und in Woche 52 nur bei 33 % nachgewiesen.

Myron J. Levin, University of Colorado, Juni 2006-2008, Studie über die Sicherheit und Immunogenität von Impfstoffen bei Varicella-Zoster-Virus (VZV)-naiven, HIV-infizierten Kindern mit mäßigen Symptomen und/oder ausgeprägteren früheren oder aktuellen Abnahmen von CD4+ T Zellzahlen. Die Empfänger (97 Kinder) wurden in 3 Gruppen stratifiziert: Gruppe I – CDC-Kategorie 1 und immunologische Kategorie 1 (am wenigsten betroffene Gruppe von HIV-infizierten Kindern), Gruppe II – CDC-Kategorie A, B oder N und immunologische Kategorie 2 (CD4 % = 15–24), Gruppe III: CDC-Kategorie C und/oder immunologische Kategorie 3, aber mindestens 3 Monate vor der Impfung, hatten die klinische Kategorie A oder N und das Äquivalent der immunologischen Kategorie 1 (CD4 % = 25) erreicht. Nach 2 Impfdosen entwickelten 79 % der Kinder 2 Monate nach der Impfung VZV-spezifische Antikörper und/oder CMI und 83 % waren ein Jahr nach der Impfung Responder. Bekker V., Emma Children's Hospital, Niederlande, verabreichte im November 2006 2 Dosen Varizellen-Impfstoff an 15 VZV-seronegative HIV-1-infizierte Kinder (Gesamtzahl der Lymphozyten > 700 Lymphozyten/Mikrol) und 6 HIV-negative VZV-seronegative. Nur 60 % der HIV-1-infizierten Kinder hatten VZV-spezifische Antikörper nach zwei Immunisierungen, während 100 % der Geschwister serokonvertierten.

HIV-infizierte Kinder in Thailand beginnen in der Regel spät mit der antiretroviralen Behandlung, da der Zugang zur Behandlung eingeschränkt ist und der Immunstatus stärker unterdrückt ist als bei Kindern in Industrieländern. Außerdem ist der VZV-Impfstoff nicht in der Länderrichtlinie und immer noch teuer. Wir möchten dieser Gruppe von Kindern eine VZV-Prävention anbieten und die VZV-Antikörperantwort bei thailändischen HIV-Kindern nach einer VZV-Impfung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infizierte Kinder.
  2. Alter zwischen 1 bis 15 Jahren.
  3. CD4-T-Lymphozyten-Prozentsatz ≥ 15 % oder ≥ 200 Zellen/ml innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  4. Vor der Einschreibung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Kindes eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  5. HIV-infizierte Kinder, die älter als 7 Jahre sind, unterschreiben ihre Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Varizellen oder Zoster in der Vorgeschichte.
  2. Vorgeschichte der Exposition gegenüber VZV innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt.
  3. Varizellenimpfung erhalten.
  4. Erhaltenes Immunglobulin oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  5. Verwendung von oralen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffkomponente (Neomycin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Erhalten Sie 1 VZV-Impfstoff: 2 Impfdosen im Abstand von 3 Monaten.
Dosis: 0,5 ml Injektionsweg: subkutane Injektion (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit schützendem VZV-Antikörper bei HIV-infizierten Kindern nach 2 Dosen VZV-Impfstoff.
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Impfung
1 Monat nach Abschluss der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von VZV-Impfstoff.
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Impfung
1 Monat nach Abschluss der Impfung
Vergleichen Sie den Anteil der Kinder, die VZV-Antikörper entwickelt haben, anhand der Ausgangsmerkmale, z. Immunstatus, Alter, Geschlecht.
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Impfung
1 Monat nach Abschluss der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur VZV-Impfung

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