- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01138215
Die Immunogenität des Varizella-Zoster-Virus-Impfstoffs bei HIV-infizierten Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VZV verursacht zwei klinische Erkrankungen, die Primärinfektion führt zu Varizellen (Windpocken), wonach das Virus latent im Spinalganglion verbleibt. Die Reaktivierung von VZV führt über Jahre oder Jahrzehnte zu Herpes zoster (Gürtelrose). Immunkompetente Kinder, Windpocken im Allgemeinen milde selbstlimitierende Erkrankung. Bei HIV-infizierten Kindern ist VZV oft eine schwerere Erkrankung mit fortschreitenden Windpocken, gekennzeichnet durch anhaltenden Ausbruch von Läsionen und hohes Fieber, das bis in die zweite Woche anhält, sowie Enzephalitis, Hepatitis und Lungenentzündung können sich entwickeln. Zoster bei immungeschwächten Patienten wird mit Läsionen verbreitet, die außerhalb der primären Dermatome und mit viszeralen Komplikationen auftreten, und kann Rezidive von Herpes zoster verursachen. Eine VZV-Erkrankung bei Patienten mit Immunschwächekrankheiten erfordert eine Krankenhauseinweisung und den Einsatz von antiviralen Medikamenten. Manchmal versagen antivirale Medikamente bei immungeschwächten Kindern. Die passive Immunisierung mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG), die innerhalb von drei Tagen nach der Exposition verabreicht wird, ist wirksam zur Vorbeugung von Krankheiten oder zur Verringerung der Schwere der Krankheit bei anfälligen immungeschwächten Personen. Etwa die Hälfte der Varizellen-Fälle bei immungeschwächten Kindern treten ohne anerkannte VZV-Exposition auf. Trotz angemessener Immunprophylaxe mit VZIG wurden sowohl schwere als auch tödliche Varizellen dokumentiert. Außerdem ist VZIG teuer und knapp. Diese Einschränkungen machen die passive Immunisierung zu einer suboptimalen Strategie zur Vorbeugung von Windpocken. Ein dauerhafter Schutz durch die Verabreichung des Impfstoffs an Risikopersonen wäre vorzuziehen.
Sartori AM., University of Sao Paolo, fand im September 2004 heraus, dass 41 anfällige HIV-infizierte Kinder der CDC-Klasse N1 oder A1 zwei Dosen des Varizellen-Impfstoffs erhielten. Eine Serokonversion trat bei 53 % bzw. 60 % der Impfstoffe nach einer bzw. zwei Dosen auf. Kein signifikanter Abfall der CD4-T-Lymphozyten oder Anstieg der HIV-Viruslast acht Wochen nach der Impfung.
Saro H. Armenian, University of Southern California, verabreichte im November 2005 10 HIV-infizierten Kindern eine Einzeldosis Varizellen-Lebendimpfstoff. Nach der Impfung wurde bei 50 % der Patienten in Woche 2 und bei 100 % in Woche 4 eine positive VZV-LPA-Reaktion festgestellt, die in Woche 52 bei 90 % positiv blieb. VZV-IgG wurde in Woche 2 bei 11 %, in Woche 8 bei 67 % und in Woche 52 nur bei 33 % nachgewiesen.
Myron J. Levin, University of Colorado, Juni 2006-2008, Studie über die Sicherheit und Immunogenität von Impfstoffen bei Varicella-Zoster-Virus (VZV)-naiven, HIV-infizierten Kindern mit mäßigen Symptomen und/oder ausgeprägteren früheren oder aktuellen Abnahmen von CD4+ T Zellzahlen. Die Empfänger (97 Kinder) wurden in 3 Gruppen stratifiziert: Gruppe I – CDC-Kategorie 1 und immunologische Kategorie 1 (am wenigsten betroffene Gruppe von HIV-infizierten Kindern), Gruppe II – CDC-Kategorie A, B oder N und immunologische Kategorie 2 (CD4 % = 15–24), Gruppe III: CDC-Kategorie C und/oder immunologische Kategorie 3, aber mindestens 3 Monate vor der Impfung, hatten die klinische Kategorie A oder N und das Äquivalent der immunologischen Kategorie 1 (CD4 % = 25) erreicht. Nach 2 Impfdosen entwickelten 79 % der Kinder 2 Monate nach der Impfung VZV-spezifische Antikörper und/oder CMI und 83 % waren ein Jahr nach der Impfung Responder. Bekker V., Emma Children's Hospital, Niederlande, verabreichte im November 2006 2 Dosen Varizellen-Impfstoff an 15 VZV-seronegative HIV-1-infizierte Kinder (Gesamtzahl der Lymphozyten > 700 Lymphozyten/Mikrol) und 6 HIV-negative VZV-seronegative. Nur 60 % der HIV-1-infizierten Kinder hatten VZV-spezifische Antikörper nach zwei Immunisierungen, während 100 % der Geschwister serokonvertierten.
HIV-infizierte Kinder in Thailand beginnen in der Regel spät mit der antiretroviralen Behandlung, da der Zugang zur Behandlung eingeschränkt ist und der Immunstatus stärker unterdrückt ist als bei Kindern in Industrieländern. Außerdem ist der VZV-Impfstoff nicht in der Länderrichtlinie und immer noch teuer. Wir möchten dieser Gruppe von Kindern eine VZV-Prävention anbieten und die VZV-Antikörperantwort bei thailändischen HIV-Kindern nach einer VZV-Impfung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Kinder.
- Alter zwischen 1 bis 15 Jahren.
- CD4-T-Lymphozyten-Prozentsatz ≥ 15 % oder ≥ 200 Zellen/ml innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Vor der Einschreibung wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten jedes Kindes eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- HIV-infizierte Kinder, die älter als 7 Jahre sind, unterschreiben ihre Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Varizellen oder Zoster in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte der Exposition gegenüber VZV innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt.
- Varizellenimpfung erhalten.
- Erhaltenes Immunglobulin oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
- Verwendung von oralen Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffkomponente (Neomycin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Erhalten Sie 1 VZV-Impfstoff: 2 Impfdosen im Abstand von 3 Monaten.
|
Dosis: 0,5 ml Injektionsweg: subkutane Injektion (SC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder mit schützendem VZV-Antikörper bei HIV-infizierten Kindern nach 2 Dosen VZV-Impfstoff.
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Impfung
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1 Monat nach Abschluss der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen von VZV-Impfstoff.
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Impfung
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1 Monat nach Abschluss der Impfung
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Vergleichen Sie den Anteil der Kinder, die VZV-Antikörper entwickelt haben, anhand der Ausgangsmerkmale, z. Immunstatus, Alter, Geschlecht.
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss der Impfung
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1 Monat nach Abschluss der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-NAT 111
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