- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01138215
Иммуногенность вакцины против вируса ветряной оспы у ВИЧ-инфицированных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VZV вызывает два клинических заболевания: первичная инфекция приводит к ветряной оспе (ветряной оспе), после чего вирус латентно сохраняется в ганглиях задних корешков. Реактивация VZV приводит к опоясывающему герпесу (опоясывающему лишаю) в течение нескольких лет или десятилетий. Иммунокомпетентные дети, ветряная оспа, как правило, легкая самоограничивающаяся болезнь. У ВИЧ-инфицированных детей ВВО часто представляет собой более тяжелое заболевание с прогрессирующей ветряной оспой, характеризующееся продолжающимся высыпанием поражений и высокой лихорадкой, сохраняющейся в течение второй недели, а также могут развиться энцефалит, гепатит и пневмония. Опоясывающий лишай у пациентов с ослабленным иммунитетом становится диссеминированным с поражениями, появляющимися за пределами первичных дерматомов, и с висцеральными осложнениями и может вызывать рецидивы опоясывающего герпеса. Болезнь ВВО у больных с иммунодефицитными состояниями требует госпитализации и применения противовирусных препаратов. Иногда противовирусные препараты неэффективны у детей с ослабленным иммунитетом. Пассивная иммунизация иммуноглобулином против ветряной оспы (VZIG), проводимая в течение трех дней после заражения, эффективна для предотвращения заболевания или снижения тяжести заболевания у восприимчивых лиц с ослабленным иммунитетом. Около половины случаев ветряной оспы у детей с ослабленным иммунитетом происходят без выявленного контакта с VZV. Несмотря на соответствующую иммунопрофилактику с помощью VZIG, была зарегистрирована как тяжелая, так и смертельная ветряная оспа. Кроме того, ВЗИГ дорог и дефицитен. Эти ограничения делают пассивную иммунизацию далеко не оптимальной стратегией профилактики ветряной оспы. Предпочтительной была бы постоянная защита, обеспечиваемая введением вакцины лицам из группы высокого риска.
Sartori AM., Университет Сан-Паулу в сентябре 2004 года обнаружил, что после введения двух доз вакцины против ветряной оспы у 41 восприимчивого ВИЧ-инфицированного ребенка в классе CDC N1 или A1. Сероконверсия произошла у 53% и 60% вакцин после одной и двух доз соответственно. Через восемь недель после вакцинации значительного снижения CD4 Т-лимфоцитов или повышения вирусной нагрузки ВИЧ не наблюдалось.
Саро Х. Армянин, Университет Южной Калифорнии, в ноябре 2005 г. ввел одну дозу живой вакцины против ветряной оспы 10 ВИЧ-инфицированным детям. После вакцинации положительный ответ VZV-LPA был выявлен у 50% пациентов на 2-й неделе и у 100% на 4-й неделе, оставался положительным у 90% на 52-й неделе. VZV IgG был обнаружен у 11% на 2-й неделе, у 67% на 8-й неделе и только у 33% на 52-й неделе.
Майрон Дж. Левин, Университет Колорадо, июнь 2006–2008 гг. Исследование безопасности и иммуногенности вакцины у ВИЧ-инфицированных детей, ранее не инфицированных вирусом ветряной оспы (VZV), с умеренными симптомами и/или более выраженным прошлым или текущим снижением CD4+ T количество клеток. Реципиенты (97 детей) были разделены на 3 группы: группа I - категория CDC 1 и иммунологическая категория 1 (наименее пораженная группа ВИЧ-инфицированных детей), группа II - категория CDC A, B или N и иммунологическая категория 2 (CD4% = 15-24), группа III: CDC, категория C и/или иммунологическая категория 3, но по крайней мере за 3 месяца до вакцинации достигли клинической категории A или N и эквивалентной иммунологической категории 1 (CD4% = 25). После введения 2 доз вакцины у 79% детей через 2 месяца после вакцинации развились VZV-специфические антитела и/или CMI, а через 1 год после вакцинации у 83% детей наступил ответ. Беккер В., Детская больница Эмма, Нидерланды, в ноябре 2006 г. ввела 2 дозы вакцины против ветряной оспы 15 VZV-серонегативным детям, инфицированным ВИЧ-1 (общее количество лимфоцитов > 700 лимфоцитов/мкл), и 6 ВИЧ-отрицательным VZV-серонегативным детям. Только 60% детей, инфицированных ВИЧ-1, имели VZV-специфические антитела после двух иммунизаций, тогда как у 100% братьев и сестер сероконверсия.
Тайские ВИЧ-инфицированные дети обычно поздно начинают антиретровирусную терапию из-за ограниченного доступа к медицинской помощи с более тяжелым подавлением иммунного статуса, чем дети в развитых странах. Более того, вакцина против VZV не входит в руководство страны и по-прежнему стоит дорого. Мы хотели бы обеспечить профилактику VZV для этой группы детей и оценить реакцию антител против VZV у тайских детей с ВИЧ после вакцинации против VZV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные дети.
- Возраст от 1 до 15 лет.
- Процент Т-лимфоцитов CD4 ≥ 15% или ≥ 200 клеток/мл в течение 6 месяцев на момент включения.
- Письменное информированное согласие было получено от родителей или опекунов каждого ребенка до зачисления.
- Согласие подписывают ВИЧ-инфицированные дети старше 7 лет.
Критерий исключения:
- История клинической ветряной оспы или опоясывающего лишая.
- История воздействия VZV в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Получила прививку от ветряной оспы.
- Получил иммуноглобулин или продукт крови в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Использование пероральных стероидов или иммунодепрессантов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- В анамнезе гиперчувствительность к компоненту вакцины (неомицин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Получите 1 курс вакцины против VZV: 2 дозы вакцины с интервалом в 3 месяца.
|
Доза: 0,5 мл Способ применения: подкожная инъекция (SC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля детей с защитными антителами против VZV среди ВИЧ-инфицированных детей после введения 2 доз вакцины против VZV.
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вакцинации
|
Через 1 месяц после завершения вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты вакцины VZV.
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вакцинации
|
Через 1 месяц после завершения вакцинации
|
|
Сравните долю детей, у которых выработались антитела к VZV, по исходным характеристикам, например. иммунный статус, возраст, пол.
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вакцинации
|
Через 1 месяц после завершения вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIV-NAT 111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .