- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01138215
HIV 감염 소아에서 대상포진 바이러스 백신의 면역원성
연구 개요
상세 설명
VZV는 두 가지 임상 질환을 일으키며, 일차 감염은 수두(수두)를 유발하고 그 후 바이러스는 후근 신경절에 잠복합니다. VZV의 재활성화는 약 수년 또는 수십년 동안 대상포진(대상포진)을 초래합니다. 면역 능력이 있는 어린이, 수두는 일반적으로 경미한 자가 제한 질환입니다. HIV에 감염된 소아에서 VZV는 종종 병변의 지속적인 발진과 고열이 2주 동안 지속되고 뇌염, 간염 및 폐렴이 발생할 수 있는 진행성 수두로 더 심각한 질병입니다. 면역 저하 환자의 대상포진은 원발성 피부분절 외부에 나타나는 병변과 내장 합병증으로 전파되어 대상포진의 재발을 유발할 수 있습니다. 면역 결핍 장애가 있는 환자의 VZV 질병은 병원에 입원하고 항바이러스 약물을 사용해야 합니다. 때때로 항바이러스 약물은 면역력이 약화된 어린이에게 효과가 없습니다. 노출 3일 이내에 수두 대상포진-면역글로불린(VZIG)을 사용한 수동 면역화는 면역이 약화된 사람들의 질병을 예방하거나 질병의 중증도를 줄이는 데 효과적입니다. 면역력이 약화된 어린이의 수두 사례 중 약 절반은 VZV에 대한 인지된 노출 없이 발생합니다. VZIG로 적절한 면역 예방 조치를 취했음에도 불구하고 심각하고 치명적인 수두가 보고되었습니다. 또한 VZIG는 비싸고 공급이 부족합니다. 이러한 한계로 인해 수동 면역은 수두 예방을 위한 최적의 전략이 아닙니다. 고위험군에게 백신을 투여함으로써 제공되는 영구적인 보호가 바람직할 것입니다.
Sartori AM., University of Sao Paolo는 2004년 9월 CDC 클래스 N1 또는 A1에 속하는 41명의 취약한 HIV 감염 어린이에게 수두 백신을 2회 접종한 후 발견했습니다. 백신의 53%와 60%에서 각각 1회 및 2회 투여 후 혈청전환이 발생했습니다. 예방 접종 후 8주째 CD4 T 림프구의 현저한 감소 또는 HIV 바이러스 부하의 증가가 없습니다.
Saro H. Armenian, University of Southern California는 2005년 11월 10명의 HIV 감염 아동에게 수두 생백신을 1회 투여했습니다. 백신 접종 후 양성 VZV-LPA 반응은 2주차에 환자의 50%, 4주차에 100%에서 검출되었고 52주차에는 90%에서 양성을 유지했습니다. VZV IgG는 2주차에 11%, 8주차에 67%, 52주차에는 33%만 검출되었습니다.
Myron J. Levin, 콜로라도 대학, 2006-2008년 6월 수두-대상포진 바이러스(VZV) 순진, HIV 감염 아동 중 중간 정도의 증상 및/또는 CD4+ T의 현저한 과거 또는 현재 감소에 대한 백신의 안전성 및 면역원성에 관한 연구 세포 수. 수혜자(아동 97명)를 3개 그룹으로 계층화했습니다. 그룹 I - CDC 카테고리 1 및 면역학적 카테고리 1(HIV 감염 아동 중 가장 영향을 적게 받은 그룹), 그룹 II - CDC 카테고리 A, B 또는 N 및 면역학적 카테고리 2(CD4% = 15-24), 그룹 III: CDC 범주 C 및/또는 면역학적 범주 3이지만 백신 접종 최소 3개월 전에 임상 범주 A 또는 N 및 면역학적 범주 1과 동등한 수준을 달성했습니다(CD4% = 25). 2회 백신 접종 후, 어린이의 79%가 백신 접종 2개월 후 VZV 특이 항체 및/또는 CMI를 발생시켰고 83%는 백신 접종 1년 후 반응자였습니다. 2006년 11월 네덜란드의 Emma 어린이 병원인 Bekker V.는 15명의 VZV 혈청음성 HIV-1 감염 아동(총 림프구 수 > 700 림프구/microl)과 6명의 HIV 음성 VZV 혈청음성에게 수두 백신을 2회 투여했습니다. HIV-1에 감염된 어린이의 60%만이 두 번의 예방 접종 후 VZV 특이 Ab를 가지고 있었으며 형제자매의 100%가 혈청 전환되었습니다.
태국의 HIV 감염 어린이는 일반적으로 선진국의 어린이보다 면역 상태가 더 심하게 억제되어 치료에 대한 접근이 제한되어 늦게 항레트로바이러스제를 시작합니다. 게다가 VZV 백신은 국내 가이드라인에 없고 여전히 비싸다. 우리는 이 어린이 그룹에 VZV 예방을 제공하고 VZV 백신 접종 후 태국 HIV 어린이의 VZV 항체 반응을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Department of Pediatrics, Chulalongkorn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 어린이.
- 1세에서 15세 사이.
- 등록 시점에서 6개월 이내에 CD4 T 림프구 백분율 ≥ 15% 또는 ≥ 200 세포/ml.
- 등록 전에 각 아동의 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 7세 이상의 HIV 감염 아동은 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임상 수두 또는 대상 포진의 병력.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 VZV에 노출된 이력.
- 수두 백신을 맞았습니다.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았음.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 경구 스테로이드 또는 면역억제제를 사용함.
- 백신 성분(네오마이신)에 대한 과민증 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
VZV 백신 1회 접종 : 3개월 간격으로 2회 접종합니다.
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투여량 : 0.5 ml 투여경로 : 피하주사(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VZV 백신 2회 접종 후 HIV 감염 소아에서 보호용 VZV 항체를 보유한 소아의 비율.
기간: 백신 완료 후 1개월
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백신 완료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VZV 백신의 부작용.
기간: 백신 접종 완료 후 1개월
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백신 접종 완료 후 1개월
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VZV 항체가 발생한 아동의 비율을 기준선 특성(예: 면역 상태, 연령, 성별.
기간: 백신 접종 완료 후 1개월
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백신 접종 완료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 111
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