- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01143012
Visites éducatives de groupe sur l'eczéma : impact sur la qualité de vie du patient et de sa famille
9 juillet 2019 mis à jour par: Susan Tofte, Oregon Health and Science University
L'objectif de cette étude est de déterminer si les visites éducatives de groupe améliorent la qualité de vie des patients référés à la Clinique de dermatologie.
Les résultats secondaires seront de déterminer si les visites éducatives de groupe influencent d'autres éléments clés des soins aux patients tels que l'utilisation de stéroïdes topiques, les exacerbations de la maladie, les visites d'urgence et les appels téléphoniques au bureau.
Enfin, les enquêteurs espèrent évaluer quels aspects de la visite éducative se sont avérés les plus utiles pour les familles s'occupant d'enfants atteints de dermatite atopique (DA).
Les patients seront de nouveaux aiguillages pour la dermatite atopique vers les cliniques de dermatologie et de dermatologie pédiatrique de l'OHSU.
Tous les patients consécutifs ayant de tels rendez-vous pendant une période de trois mois seront sélectionnés pour participer à l'étude.
Les parents seront recrutés par téléphone.
Dans le groupe d'intervention, les parents seront invités à participer à une visite éducative de groupe avant leur premier rendez-vous avec un dermatologue.
Tous les parents de l'étude rempliront des questionnaires.
Les enfants impliqués dans l'étude se verront attribuer un score de gravité de l'eczéma lors de leurs visites de routine, mais cela sera intégré à l'évaluation clinique régulière.
Le Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale (CADIS) évalue la qualité de vie dans les ménages avec des enfants atteints de dermatite atopique.
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) mesure l'étendue et la gravité de la dermatite atopique du patient.
L'évolution des scores CADIS sera analysée pour déterminer s'il y a une amélioration plus significative de la qualité de vie pour le groupe dans lequel les parents reçoivent la visite d'éducation de groupe sur l'eczéma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 2 mois à 6 ans.
- Les participants doivent être porteurs d'un diagnostic de dermatite atopique selon les critères Hanifin et Rajka.
- Nouveaux patients ou consultations dans une clinique de l'OHSU.
- Les familles anglophones seront incluses dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant suivi des thérapies systémiques pour le traitement de leur dermatite atopique (prednisone ou cyclosporine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Séance d'éducation de groupe sur l'eczéma
Un groupe assistera à une séance d'éducation de groupe sur l'eczéma.
Tous les sujets répondront deux fois aux questions sur la qualité de vie.
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Les sujets du groupe d'intervention participeront à une visite éducative de groupe pour discuter de sujets tels que la compréhension générale et la connaissance des sujets de l'eczéma et de son traitement.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'autre groupe n'assistera pas à la séance d'éducation de groupe sur l'eczéma.
Les deux groupes se verront poser deux fois des questions sur la qualité de vie.
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Le groupe témoin n'assistera pas à la séance d'éducation de groupe sur l'eczéma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La différence entre les deux groupes dans le score CADIS
Délai: 4 semaines
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Le résultat principal sera la différence entre les deux groupes dans le score CADIS mesuré à quatre semaines.
CADIS est un résultat validé de la qualité de vie pédiatrique dans la MA.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'étendue de la maladie de la peau.
Délai: Entre 4 semaines et 4 mois après la première visite.
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Des scores EASI (Eczema Area and Severity Index) seront effectués pour évaluer l'étendue de la maladie cutanée à un intervalle compris entre 4 semaines et 4 mois après la première visite.
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Entre 4 semaines et 4 mois après la première visite.
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Évaluer le nombre mensuel moyen d'appels téléphoniques de suivi.
Délai: Entre 4 semaines et 4 mois après la première visite.
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Un examen des dossiers sera effectué pour évaluer le nombre mensuel moyen d'appels téléphoniques de suivi.
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Entre 4 semaines et 4 mois après la première visite.
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Évaluer le nombre mensuel moyen de visites urgentes et d'urgence.
Délai: Entre 4 semaines et 4 mois après la première visite.
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Un examen des dossiers sera effectué pour évaluer le nombre mensuel moyen de visites urgentes et d'urgence.
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Entre 4 semaines et 4 mois après la première visite.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan J. Tofte, FNP-C, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2010
Première publication (Estimation)
14 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Group eczema education visits
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .