- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01143012
Visitas educativas grupales sobre eczema: impacto en la calidad de vida del paciente y la familia
9 de julio de 2019 actualizado por: Susan Tofte, Oregon Health and Science University
El objetivo de este estudio es determinar si las visitas educativas grupales mejoran la calidad de vida de los pacientes derivados a la Clínica de Dermatología.
Los resultados secundarios serán determinar si las visitas educativas grupales influyen en otros elementos clave de la atención del paciente, como el uso de esteroides tópicos, las exacerbaciones de la enfermedad, las visitas de emergencia y las llamadas telefónicas al consultorio.
Por último, los investigadores esperan evaluar qué aspectos de la visita educativa resultaron más útiles para las familias que cuidan a niños con dermatitis atópica (DA).
Los pacientes serán derivados nuevos con dermatitis atópica a las clínicas de dermatología pediátrica y dermatología de OHSU.
Todos los pacientes consecutivos con dichas citas durante un período de tres meses serán evaluados para participar en el estudio.
Los padres serán reclutados por teléfono.
En el grupo de intervención, se invitará a los padres a participar en una visita educativa grupal antes de su primera cita con un dermatólogo.
Todos los padres en el estudio llenarán cuestionarios.
A los niños que participan en el estudio se les asignará una puntuación de gravedad del eczema durante sus visitas de rutina, pero esto se incorporará a la evaluación clínica regular.
La escala de impacto de la dermatitis atópica infantil (CADIS) evalúa la calidad de vida en hogares con niños que tienen dermatitis atópica.
El Eczema Area and Severity Index (EASI) mide la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica del paciente.
Se analizará el cambio en las puntuaciones de CADIS para determinar si hay una mejora más significativa en la calidad de vida del grupo en el que los padres reciben la visita educativa grupal sobre eczema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 meses a 6 años.
- Los participantes deben llevar un diagnóstico de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka.
- Nuevos pacientes o consultas en una clínica de OHSU.
- Las familias de habla inglesa serán incluidas en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han estado en terapias sistémicas para el tratamiento de su dermatitis atópica (prednisona o ciclosporina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sesión educativa grupal sobre eccema
Un grupo asistirá a una sesión educativa grupal sobre eccema.
Todos los sujetos responderán preguntas de calidad de vida dos veces.
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Los sujetos del grupo de intervención participarán en una visita educativa grupal para discutir temas como la comprensión general y el conocimiento de los sujetos sobre el eccema y su tratamiento.
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Comparador activo: Grupo de control
El otro grupo no asistirá a la sesión educativa grupal sobre eccema.
A ambos grupos se les harán preguntas sobre la calidad de vida dos veces.
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El grupo de control no asistirá a la sesión de educación grupal sobre eczema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia entre los dos grupos en la puntuación de CADIS
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado primario será la diferencia entre los dos grupos en la puntuación CADIS medida a las cuatro semanas.
CADIS es un resultado validado de la calidad de vida pediátrica en la EA.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la extensión de la enfermedad de la piel.
Periodo de tiempo: Entre 4 semanas y 4 meses desde la primera visita.
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Se realizarán puntuaciones EASI (Índice de gravedad y área de eczema) para evaluar el alcance de la enfermedad de la piel en un intervalo entre 4 semanas y 4 meses desde la primera visita.
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Entre 4 semanas y 4 meses desde la primera visita.
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Evaluar el promedio mensual de llamadas telefónicas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Entre 4 semanas y 4 meses desde la primera visita.
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Se realizará una revisión del cuadro para evaluar el promedio mensual de llamadas telefónicas de seguimiento.
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Entre 4 semanas y 4 meses desde la primera visita.
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Evaluar el promedio mensual de visitas urgentes y de emergencia.
Periodo de tiempo: Entre 4 semanas y 4 meses desde la primera visita.
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Se realizará una revisión de la historia clínica para evaluar el promedio mensual de visitas de urgencia y emergencia.
|
Entre 4 semanas y 4 meses desde la primera visita.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan J. Tofte, FNP-C, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Group eczema education visits
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .