- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01143012
Aufklärungsbesuche bei Gruppenekzem: Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten und Familien
9. Juli 2019 aktualisiert von: Susan Tofte, Oregon Health and Science University
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Gruppenschulungsbesuche die Lebensqualität von Patienten verbessern, die an die Dermatologieklinik überwiesen werden.
Als sekundäre Ergebnisse soll festgestellt werden, ob die Aufklärungsbesuche in der Gruppe andere Schlüsselelemente der Patientenversorgung beeinflussen, wie z.
Abschließend hoffen die Ermittler zu bewerten, welche Aspekte des Bildungsbesuchs sich als am hilfreichsten für Familien erwiesen haben, die sich um Kinder mit atopischer Dermatitis (AD) kümmern.
Die Patienten werden neue atopische Dermatitis-Überweisungen an OHSU-Dermatologie- und pädiatrische Dermatologie-Kliniken sein.
Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit solchen Terminen während eines Zeitraums von drei Monaten werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht.
Die Eltern werden telefonisch rekrutiert.
In der Interventionsgruppe werden die Eltern eingeladen, vor ihrem ersten Termin bei einem Dermatologen an einem Gruppenbildungsbesuch teilzunehmen.
Alle Eltern in der Studie werden Fragebögen ausfüllen.
Den an der Studie beteiligten Kindern wird bei ihren Routinebesuchen ein Ekzem-Schweregrad-Score zugewiesen, der jedoch in die reguläre Klinikbeurteilung einbezogen wird.
Die Childhood Atopic Dermatitis Impact Scale (CADIS) bewertet die Lebensqualität in Haushalten mit Kindern, die an Neurodermitis erkrankt sind.
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) misst das Ausmaß und die Schwere der atopischen Dermatitis des Patienten.
Die Veränderung der CADIS-Scores wird analysiert, um festzustellen, ob es eine signifikantere Verbesserung der Lebensqualität für die Gruppe gibt, in der die Eltern den Gruppen-Ekzem-Aufklärungsbesuch erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 Monaten bis 6 Jahren.
- Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von atopischer Dermatitis gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien mit sich führen.
- Neue Patienten oder Konsultationen in einer OHSU-Klinik.
- Englischsprachige Familien werden in diese Studie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die systemische Therapien zur Behandlung ihrer atopischen Dermatitis erhalten haben (Prednison oder Cyclosporin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppenschulung zu Ekzemen
Eine Gruppe nimmt an einer Gruppen-Ekzem-Aufklärungssitzung teil.
Alle Probanden beantworten Fragen zur Lebensqualität zweimal.
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Probanden in der Interventionsgruppe werden an einem Gruppenbildungsbesuch teilnehmen, um Themen wie das allgemeine Verständnis und Wissen der Probanden über Ekzeme und ihre Behandlung zu diskutieren.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die andere Gruppe nimmt nicht an der Gruppen-Ekzem-Aufklärungssitzung teil.
Beiden Gruppen werden zweimal Fragen zur Lebensqualität gestellt.
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Die Kontrollgruppe nimmt nicht an der Gruppen-Ekzem-Aufklärungssitzung teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen im CADIS-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den beiden Gruppen im CADIS-Score, gemessen nach vier Wochen.
CADIS ist ein validiertes Ergebnis der pädiatrischen Lebensqualität bei AD.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie das Ausmaß der Hauterkrankung.
Zeitfenster: Zwischen 4 Wochen und 4 Monaten nach dem ersten Besuch.
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EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index) werden durchgeführt, um das Ausmaß der Hauterkrankung in einem Intervall zwischen 4 Wochen und 4 Monaten nach dem ersten Besuch zu beurteilen.
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Zwischen 4 Wochen und 4 Monaten nach dem ersten Besuch.
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Schätzen Sie die durchschnittliche monatliche Anzahl von Folgeanrufen ein.
Zeitfenster: Zwischen 4 Wochen und 4 Monaten nach dem ersten Besuch.
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Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die durchschnittliche monatliche Anzahl von Folgeanrufen zu ermitteln.
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Zwischen 4 Wochen und 4 Monaten nach dem ersten Besuch.
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Bewerten Sie die durchschnittliche monatliche Anzahl von dringenden und Notfallbesuchen.
Zeitfenster: Zwischen 4 Wochen und 4 Monaten nach dem ersten Besuch.
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Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um die durchschnittliche monatliche Anzahl von dringenden und Notfallbesuchen zu ermitteln.
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Zwischen 4 Wochen und 4 Monaten nach dem ersten Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Susan J. Tofte, FNP-C, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Group eczema education visits
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