Étude annuelle pour enquêter sur le vaccin antigrippal sous-unitaire inactivé en raison de nouvelles souches virales pour la saison 2010/2011
24 août 2011 mis à jour par: Abbott Biologicals
Immunogénicité, réactogénicité et innocuité du vaccin sous-unitaire trivalent contre la grippe Influvac® pour la saison 2010/2011. Une étude multicentrique ouverte et contrôlée au départ en deux groupes : sujets adultes et sujets âgés
Les virus de la grippe (grippe) changent continuellement, donc les parties de virus utilisées dans les vaccins contre la grippe peuvent également varier d'une année à l'autre.
En Europe, les fabricants/titulaires de mise sur le marché de ces vaccins sont tenus de participer aux essais cliniques en cours et de présenter chaque année les résultats aux autorités compétentes.
L'étude actuelle est un essai clinique de phase IIIa avec un vaccin disponible dans le commerce (Influvac®) fourni en seringues préremplies.
Il fait partie du programme d'essais cliniques en cours pour Influvac® et sera réalisé pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin trivalent sous-unitaire contre la grippe de la saison prochaine chez deux groupes de sujets en bonne santé : sujets âgés de >= 18 ans et <= 60 ans et sujets >= 61 ans (personnes âgées)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et capable d'adhérer à toutes les procédures d'étude requises par le protocole.
- Hommes et femmes âgés de >= 18 ans et <= 60 ans ou >= 61 ans au jour de la vaccination à l'étude.
- Être en bonne santé à en juger par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur
Critère d'exclusion
- Connu pour être allergique aux œufs, aux protéines de poulet, à la gentamicine ou à tout autre constituant du vaccin.
- Réaction indésirable grave après une précédente vaccination (antigrippale).
- Présence de toute condition importante pouvant interdire l'inclusion, telle que déterminée par l'investigateur.
- Vaccination contre la grippe saisonnière ou pandémique ou infection grippale saisonnière ou pandémique confirmée en laboratoire au cours des six mois précédant la vaccination à l'étude ou la vaccination prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de maladie neurologique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
3x 15mcg HA par 0,5 ml, une injection trivalente au jour 1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Titres HI et ses paramètres dérivés après 2 semaines (séroprotection, séroconversion et augmentation du facteur moyen), réactogénicité et inconvénients d'Influvac® 2010/2011 tels que définis par la directive du CHMP pour les vaccins antigrippaux
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Titres HI et ses paramètres dérivés après 3 semaines (séroprotection, séroconversion et augmentation du facteur moyen), réactogénicité et inconvénients d'Influvac® 2010/2011 tels que définis par la directive du CHMP pour les vaccins antigrippaux
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Première publication (Estimation)
17 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S201.3.130
- 2010-018350-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .